Флунисан - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка содержит активное вещество: флуоксетин (в форме флуоксетина гидрохлорида 22.40 мг) 20 мг; вспомогательные вещества: силикатная микрокристаллическая целлюлоза, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, краситель Индигокармин (индиготин) Е 132.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки голубовато-белого цвета с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

антидепрессант

АТХ

N.06.A.B.03 Флуоксетин

Фармакодинамика

Избирательно блокирует обратный нейрональный захват серотонина в 5НТ рецепторах си но псов нейронов центральной нервной системы. Ингибирование обратного захвата серотонина приводит к повышению концентрации этого нейромедиатора в синаптической щели, усиливает и пролонгирует его действие на постсинаптическис рецепторные участки. В терапевтических дозах флуоксетин блокирует захват серотонина тромбоцитами человека. Является слабым антагонистом мускариновых, Н1-гистаминовых, адренергических альфа1 и альфа2 рецепторов, маю влияет на обратный захват дофамина. Вызывает редукцию обсессивно-ком пульсивных расстройств, а также снижение аппетита, что может привести к снижению массы тела. Не вызывает седативного эффекта. При приеме в средних терапевтических дозах практически не влияет на функции сердечно-сосудистой системы.

Фармакокинетика

Абсорбция: при приеме внутрь флуоксетин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), прием пиши не влияет на его биодоступность. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови после приема внутрь составляет 6-8 ч.

Распределение: флуоксетин в значительной степени связывается с белками плазмы, включая альбумин и альфа 1 -гликопротеин (около 95%) и хорошо распределяется в организме (объем распределения достигает 20-40 л/кг), значение максимальной концентрации (Сmах) - 15-55 нг/мл, препарат легко проникает через ГЭБ.

Равновесные концентрации в плазме достигаются через несколько недель применения препарата, при этом, характерно, что концентрации, достигнутые при длительном применении, не отличаются от тех концентраций, которые были достигнуты после 4-5 недель применения флуоксетина.

Метаболизм: флуоксетин имеет нелинейный фармакокинетический профиль с эффектом "первого прохождения" через печень. В печени метаболизируется полиморфным энзимом CYP2D6 до активного метаболита норфлуоксетина и ряда других неидентифицированных метаболитов.

Выведение: период полувыведения (Т1/2) флуоксетина составляет от 4 до 6 дней, а его активного метаболита - от 4 до 16 дней. У больных с циррозом печени T1/2 удлиняется в 3-4 раза. Метаболиты выводятся почками (80%) и с каловыми массами (15%), преимущественно в виде глюкуронидов. Препарат выделяется с грудным молоком (до 25% от концентрации в сыворотке крови).

В организме терапевтическая концентрация флуоксетина сохраняется 5 - 6 недель после прекращения терапии.

Показания

Депрессия различной этиологии;

Нервная булимия;

Обсессивно-компульсивные расстройства.

Противопоказания

Противопоказания:

Гиперчувствительность к флуоксетину или к другим компонентам препарата;

Одновременный прием ингибиторов МАО (и в течение 14 дней после их отмены);

Одновременный прием тиоридазина и период до 5 недель после его отмены;

Одновременный прием пимозида;

Возраст до 18 лет;

Беременность и период лактации.

С осторожностью

суицидальная настроенность, сахарный диабет, эпилептический синдром различного генеза и эпилепсия (в т.ч. в анамнезе), почечная и/или печеночная недостаточность.

Беременность и лактация

Применение при беременности и в период лактации - противопоказано.

Побочные эффекты

Со стороны центральной нервной системы: усиление суицидальных наклонностей, тревога, головная боль, тремор, ажитация, повышенная раздражительность, нарушение

сна, головокружение, сонливость, астенические расстройства, мании или гипомании, судороги.

Со стороны пищеварительной системы: нарушения желудочно-кишечного тракта ЖКТ (тошнота, диарея, рвота, изменение вкуса), снижение аппетита, сухость во рту или гиперсаливация.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, миалгия, артралгия, лихорадка.

Со стороны мочеполовой системы: недержание или задержка мочи, дисменорея, вагинит, снижение либидо, нарушение половой функции у мужчин (замедление эякуляции).

Прочие; повышенное потоотделение, тахикардия, нарушение остроты зрения, похудание, системные нарушения со стороны легких, почек или печени, васкулиты.

Особые указания

При лечении больных с дефицитом массы тела следует учитывать анорексигенные эффекты (возможна прогрессирующая потеря массы тела).

У больных сахарным диабетом назначение флуоксетина повышает риск развития гипогликемии и гипергликемии - при его отмене. В связи с этим доза инсулина и/или любых других гипогликемических ЛС, применяемых внутрь, должна быть скорректирована. До наступления значительного улучшения в лечении больные должны находиться под наблюдением врача.

Интервал между окончанием терапии ингибиторами МАО и началом лечения флуоксетином должен составлять как минимум 14 дней; между окончанием лечения флуоксетином и началом терапии ингибиторами МАО - не менее 5 нед.

При заболеваниях печени и в пожилом возрасте лечение следует начинать с 1/2 дозы.

Во время лечения следует воздерживаться от приема этанола и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакиий.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Форма выпуска/дозировка

Таблетки 20 мг.

Упаковка

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/Al. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Список Б.

Хранить при температуре от 15 до 25 °С, в сухом защищенном от света месте.

Хранить в недоступном дня детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

ЛСР-000283/10

Дата регистрации

25.01.2010

Владелец Регистрационного удостоверения

Хемофарм А.Д.

Производитель

HEMOFARM, A.D.

Дата обновления информации

20.10.2015

Действующее вещество Лекарственная форма Состав Описание Фармакотерапевтическая группа АТХ Фармакодинамика Фармакокинетика Показания Противопоказания С осторожностью Беременность и лактация Побочные эффекты Особые указания Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех. Форма выпуска/дозировка Упаковка Условия хранения Срок годности Условия отпуска из аптек Регистрационный номер Дата регистрации Владелец Регистрационного удостоверения Производитель