Лекарственный справочник

Флуоксетин-OBL - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Флуоксетин

Лекарственная форма

капсулы

Состав

1 капсула содержит:
Активное вещество:
Флуоксетина гидрохлорида в пересчете на флуоксетин - 20 мг;
Вспомогательные вещества:кремния диоксид коллоидный (аэросил); кислота янтарная; магния стеарат; тальк; целлюлоза микрокристаллическая;
Состав оболочки капсулы: Капсулы твердые желатиновые (титана диоксид, краситель синий патентованный, желатин).

Описание

Капсулы № 3 с корпусом белого цвета и крышечкой голубого цвета. Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

антидепрессант

Фармакодинамика

Избирательно блокирует обратный нейрональный захват серотонина (5НТ) в синапсах нейронов центральной нервной системы. Ингибирование обратного захвата серотонина приводит к повышению концентрации этого нейромедиатора в синаптической щели, усиливает и пролонгирует его действие на постсинаптические рецепторные участки. В терапевтических дозах флуоксетин блокирует захват серотонина тромбоцитами человека. Является слабым антагонистом мускариновых, гистаминовых H1, адренергических a1 и а2 рецепторов, мало влияет на обратный захват дофамина. Способствует улучшению настроения, уменьшает чувство страха и напряжения, устраняет дисфорию, вызывает снижение аппетита. Не вызывает седативного эффекта. Вызывает редукцию обсессивно-компульсивных расстройств. При приеме в средних терапевтических дозах практически не влияет на функции сердечно-сосудистой системы.

Фармакокинетика

При приеме внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (до 95% принятой дозы), применение с пищей незначительно тормозит всасывание флуоксетина. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 6-8 часов. Биодоступность флуоксетина после приема внутрь составляет более 60%. Препарат хорошо накапливается в тканях, легко проникает через гематоэнцефалический барьер, связывание с белками плазмы крови составляет 94,5%. Метаболизируется в печени путем деметилирования до активного метаболита норфлуоксетина и ряда неидентифицированных метаболитов. Выводится почками, величина клйренса креатинина составляет 94-704 мл/мин, норфлуоксетина - 60-336 мл/мин. Почечная недостаточность не оказывает заметного влияния на скорость выведения флуоксетина. Около 12% препарата выводится через желудочно-кишечный тракт. Период полувыведения (Т1/2) флуоксетина составляет около 2-3 суток, норфлуоксетина - 7-9 суток. У больных с недостаточностью функции печени Т1/2 флуоксетина и норфлуоксетина удлиняется. Препарат выделяется с грудным молоком (до 25% от концентрации в сыворотке крови).

Показания

Применять строго по назначению врача!
Депрессии различного генеза.
Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР).
Булимический невроз.

Противопоказания

Противопоказания:
  • Повышенная чувствительность к флуоксетину и другим компонентам препарата;
  • одновременный прием с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО); в течение 14 дней после отмены ингибиторов МАО необратимого действия;
  • одновременный прием с тиоридазином (и в течение 5 недель после отмены флуоксетина), пимозидом;
  • период лактации;
  • детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).

С осторожностью

сахарный диабет, судорожные расстройства (в т.ч. в анамнезе), болезнь Паркинсона, суицидальная настроенность, чрезмерное похудание, сердечно­сосудистые заболевания, нарушение функции печени, маниакальные состояния в анамнезе, одновременное применение с триптофаном.

Беременность и лактация

Не применять в период беременности (безопасность препарата во время беременности не установлена).
Препарат экскретируется в грудное молоко, поэтому на время терапии необходимо прекратить грудное вскармливание.

Побочные эффекты

Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы: редко - лейкопения. Нарушения метаболизма и питания: редко - обратимая гипонатриемия (<110 ммоль/л) (чаще у пожилых пациентов, на фоне терапии диуретиками).
Со стороны центральной (ЦНС) и периферической нервной системы: очень часто - головная боль, бессонница, тремор, вертиго, головокружение, парестезии, эмоциональная лабильность, тревога, ночные кошмары; очень редко - судороги (чаще на фоне проведения электросудорожной терапии), экстрапирамидные симптомы (на фоне болезни Паркинсона), маниакальные расстройства, усиление суицидальных тенденций, повышенная утомляемость,
Со стороны органов чувств: очень часто - нарушение остроты зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - сердцебиение, боль в грудной клетке; часто - артериальная гипер/гипотензия, синкопе.
Со стороны Органов дыхания, грудной клетки и средостения: редко - одышка.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, сухость во рту, снижение аппетита, извращение вкуса, рвота, диарея, запор, боль в животе, потеря веса; нечасто - повышение активности "печеночных" ферментов, дисфагия; редко - нарушение функции печени (в т.ч. желтуха).
Аллергические реакции: очень часто - кожный зуд; часто - анафилактоидные реакции (в т.ч. бронхоспазм, отек Квинке, крапивница); редко - в виде кожной сыпи, зуда, озноба, лейкоцитоза, повышения температуры тела, боли в мышцах и суставах, одышки, (на фоне аллергических реакций возможно применение антигистаминных и стероидных препаратов),
Со стороны опорно-двигательной системы: очень часто - мышечная слабость.
Прочие: очень часто - утомляемость, потливость, ощущение "приливов" к коже лица. Со стороны мочеполовой системы: недержание или задержка мочи, дисменорея, вагинит, половая дисфункция у мужчин (замедленная эякуляция), импотенция, снижение либидо.

Форма выпуска/дозировка

Капсулы 20 мг.

Упаковка

По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Список Б.
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

Р N003164/01

Владелец Регистрационного удостоверения

ОБОЛЕНСКОЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ, АО