Лекарственная форма
суспензия для внутримышечного введенияСостав
1 доза (0,5 мл) содержит:
| Антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) (активный компонент) | 2,38 мкг |
| Гель алюминия гидроксида (адъювант) | 1,0 мг (от 0,28 до 0,41 мг в пересчете на алюминий) |
| Альбумин крови человека (стабилизатор) | 0,5 мг |
| Формальдегид (инактиватор) | не более 0,005 мг |
| Сахароза | не более 20,0 мг |
| Протамин сульфат | не более 0.005 мг |
| Неомицин | следы |
| Гентамицин | следы |
| Натрия хлорид | 3,45 мг |
| Натрия гидрофосфат дигидрат | 0, 22 мг |
| Калия дигидрофосфат | 0, 045 мг |
| Вода для инъекций | до 0,5 мл |
Не содержит консервантов.
Описание
Непрозрачная, беловатого цвета суспензия без посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП - вакцинаФармакодинамика
Вакцина ФСМЕ-ИММУН® представляет собой очищенную концентрированную стерильную суспензию вируса клещевого энцефалита (штамм "Нейдорфл"), инактивированного формальдегидом, полученного путем репродукции его в культуре клеток куриных эмбрионов "SPF", сорбированную на геле алюминия гидроксида.Уровень сероконверсии и защиты достигается у 97-100% привитых после трехкратной вакцинации и сохраняется в течение трех лег и более.
Показания
Специфическая профилактика клещевого энцефалита у лиц в возрасте от 16 лет и старше.
Контингенты, подлежащие специфической профилактике:
1.Население, проживающее на энзоотичных по клещевому вирусному энцефалиту территориях.
2.Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:
- сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные,
- по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.
3.Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью туризма, отдыха, работы на дачных и садовых участках.
4.Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого вирусного энцефалита.
Противопоказания
Противопоказания:-Гиперчувствительность к активному компоненту препарата, любому из вспомогательных веществ или к компонентам, используемым при производстве препарата: формальдегиду, протамину сульфату, неомицину, гентамицину.
-перекрестная аллергия к аминогликозидам, отличным от гентамицина и неомицина.
-известная тяжелая гиперчувствительность к яичным и куриным белкам (например, анафилактическая реакция/анафилаксия после перорального приема яичных/куриных белков) и латексу (например, аллергические реакции) могут стать причиной сильной аллергической реакции у сенсибилизированных лиц (см. раздел "Особые указания и меры предосторожности");
-острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболевании являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Вакцинация проводится не ранее, чем через 2 недели после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу же после нормализации температуры.
Беременность и лактация
Достоверные данные о применении препарата ФСМЕ-ИММУН® беременными или кормящими женщинами отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ли препарат в грудное молоко.
Врач должен внимательно оценить возможность применения препарата на основании отношения вероятного риска к ожидаемой пользе и только по неотложным показаниям.
Применение препарата ФСМЕ-ИММУН® во время беременности или в период кормления грудью допускается только в случае необходимости срочной инициации иммунной защиты против инфекции клещевого энцефалита.
Побочные эффекты
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований
В таблице ниже представлена частота нежелательных реакций, приходящихся на 1 вакцинацию и рассчитанная на основе объединенного анализа нежелательных явлений, наблюдавшихся в 7 клинических исследованиях, проведенных с применением ФСМЕ-ИММУН® у пациентов в возрасте 16-65 лет, получавших 3 вакцинации (3512 пациентов после первой вакцинации, 3477 пациентов после второй вакцинации и 3274 пациентов после третьей вакцинации).
Классы и системы органон (КСО)
Нежелательная реакция
Частота
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Лимфаденопатия
Нечастые
Нарушения со стороны иммунной системы
Гиперчувствительность
Редкие
Нарушения обмена веществ и нутрционного статуса
Снижение аппетита
Частые
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль
Частые
Сонливость
Редкие
Нарушения со стороны органа слуха
Вертиго
Редкие
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота
Частые
Рвота
Нечастые
Диарея
Редкие
Боль в животе
Редкие
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Миалгия
Частые
Артралгия
Частые
Общие нарушения и реакции в месте введения
Боль в месте инъекции
Очень частые
Покраснение в месте инъекции
Редкие
Уплотнение в месте инъекции
Редкие
Припухлость в месте инъекции
Редкие
Зуд в месте инъекции
Редкие
Парестезии в месте инъекции
Редкие
Повышение температуры в месте инъекции
Редкие
Лихорадка
Частые
Утомляемость
Частые
Недомогание
Частые
Озноб
Нечастые
Частота нежелательных реакций классифицируется по ВОЗ следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1 000, <1/100), редкие (> 1/10 000, < 1/1 000), очень редкие (< 1/10 000).
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в пострегистрационном периоде
Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы в пострегистрационном периоде и классифицированы как редкие (≥1/10 000, <1/1,000).
Инфекции и инвазии: опоясывающий герпес (возникает у пациентов, подвергшихся предварительному воздействию вируса).
Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, провокация или обострение аутоиммунных заболеваний (например, рассеянный склероз).
Нарушения со стороны нервной системы: демиелинизирующие заболевания (острый рассеянный энцефаломиелит, синдром Гийена-Барре, миелит, поперечный миелит), энцефалит, судороги, асептический менингит, менингизм, сенсорные расстройства и двигательные расстройства (паралич/парез лицевого нерва, паралич, парез, неврит), невралгия, оптический неврит, головокружение.
Нарушения со стороны органа зрения: нарушения зрения, светобоязнь, боль в глазах.
Нарушения со стороны органа слуха: звон в ушах.
Нарушения со стороны сердца: тахикардия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, сыпь (эритематозная, пятнисто-папулезная), зуд, дерматит, эритема, гипергидроз.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в спине, опухание суставов, боль в шее, скованность в мышечно-скелетной системе (в том числе шеи), боль в конечностях.
Общие нарушения и реакции в месте введения: нарушение походки, озноб, гриппоподобный синдром, астения, отек, нарушения движений в суставе в области инъекции, боль в суставе в области инъекции, узелок в месте инъекции, воспаление в месте инъекции.
Форма выпуска/дозировка
Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.Упаковка
0,5 мл (1 доза) в одноразовый шприц из прозрачного стекла (Тип I) с иглой. 1 или 5 шприцев в блистер.
1блистер, содержащий 1 шприц с иглой, или
2блистера, содержащих каждый по 5 шприцев с иглой каждый, вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
или
0,5 мл (1 доза) в одноразовый шприц из прозрачного стекли (Тип 1) с защитным колпачком. 1 или 5 шприцев в блистер.
1блистер, содержащий 1 шприц с защитным колпачком, или
2блистера, содержащих по 5 шприцев с защитным колпачком каждый, вместе с инструкцией по применению в картонную пачку,
или
1блистер, содержащий 1 шприц с защитным колпачком, в комплекте с 1 стерильной одноразовой иглой (обычной или безопасной), или
2блистера, содержащих по 5 шприцев с защитным колпачком каждый, в комплекте с 10 стерильными одноразовыми иглами (обычными или безопасными) вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности
30 месяцев.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N014361/01