Лекарственная форма
таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество:
Орнидазол 500 мг
Вспомогательные вещества:
целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кремния диоксид коллоидный, повидон (К-30), вода*, натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат, кроскармеллоза натрия.
Состав оболочки:
опадрай II (85G51314)**, вода*.
*- Удаляется в процессе производства.
**- Состав опадрай II (85G51314): гипромеллоза (НРМС 2910), титана диоксид, макрогол- 400, алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый, алюминиевый лак на основе красителя бриллиантовый голубой.Описание
Продолговатые двояковыпуклые таблетки зеленого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской с одной стороны и гладкие с другой. На изломе видны два слоя: оболочка зеленого цвета и таблеточная масса почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противопротозойное средствоФармакодинамика
Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК клетками микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.
Активен в отношении Trichomonasvaginalis, Gardnerellavaginalis, Giardiaintestinalis, Entamoebahistolytica, Lambliaspp., а также облигатных анаэробов Bacteroidesspp. (в т.ч. Bacteroidesfragilis, Bacteroidesdistasonis, Bacteroidesovatus, Bacteroidesthetaiotaomicrori, Bacteroidesvulgatus), Fusobacteriumspp., Veillonelaspp., Prevotella (P.bivia, P.buccae, P.disiens), и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacteriumspp., Clostridium).
К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.
Фармакокинетика
Абсорбция из желудочно-кишечного тракта - высокая. Биодоступность - 90 %. Максимальная концентрация в плазме около 30 мкг/мл, достигается в течение 2 ч после приема однократной дозы 1,5 г, которая снижается до 9 мкг/мл спустя 24 ч и 2,5 мкг/мл спустя 48 ч.
Период полувыведения (T1/2) - 12 - 14 ч. Связь с белками плазмы - не менее 15 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер.
Выводиться в виде метаболитов почками (60 - 70 %) и через кишечник (20 - 25 %), около 5 % дозы выводится в неизмененном виде. 85 % однократной дозы выводится в течение 5 дней.
Показания
-Трихомониаз;
-все формы амебиаза (заболевания кишечной и внекишечной локализации, включая амебный абсцесс печени, амебную дизентерию, а также бессимптомный амебиаз);
-лямблиоз;
-анаэробные бактериальные инфекции (гинекологические и абдоминальные инфекции, вызванные Bacteroidesspp., Clostridiumspp., Eubacteriumspp., Peptococcusspp., Peptostreptococcusspp. и другими анаэробами, чувствительными к орнидазолу.
-Лечение инфекций Helicobacterpyloriпри язвенной болезни 12-перстной кишки или желудка в сочетании с препаратами висмута и антибиотиком.
-Профилактическое назначение перед хирургическим вмешательством на желудочно-кишечном тракте и репродуктивных органах.
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к орнидазолу и другим нитроимидазольным производным, а также к другим компонентам препарата.
-Лейкопения (в том числе в анамнезе).
-Органические поражения центральной нервной системы (в том числе эпилепсия).
-Беременность (Iтриместр), период лактации.
-Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).
-Редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
С осторожностью
Беременность (II-IIIтриместры), почечная/печеночная недостаточность.
Беременность и лактация
С осторожностью: Беременность (II-IIIтриместры).
противопоказано: Беременность (Iтриместр), период лактации.
Побочные эффекты
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движений, судороги, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия, вертиго, нарушение сна, слабость, повышенная возбудимость, раздражительность, временная потеря сознания.
Со стороны ЖКТ: эпигастральные боли, тошнота, рвота, диарея, запоры, кишечная колика, снижение аппетита, наблюдались случаи извращения вкусовых ощущений, изменения печеночных функциональных проб.
Со стороны кроветворной системы: лейкопения.
Со стороны костно-мышечного аппарата: артралгии.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг.Упаковка
3 или 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 1, 4, 5, 7 или 10 блистеров по 3 таблетки в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
По 1 или 2 блистера по 10 таблеток в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N015084/01