Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введенияСостав
На 1 флакон:
активное вещество: гонадотропин хорионический5000 ME;
вспомогательные вещества: маннитол (маннит) 20,0 мг.
Описание
Лиофилизированный белый или почти белый порошок.Фармакотерапевтическая группа
Лютеинизирующее средствоАТХ
G.03.G.A.01 Гонадотропин хорионический
Фармакодинамика
Гонадотропин хорионический человеческий (ХГЧ) - гонадотропный гормон, который продуцируется плацентой во время беременности, затем в неизмененном виде выводится почками. Для получения препарата экстрагируется из мочи и очищается. Необходим для нормального роста и созревания гамет у женщин и мужчин, а также для выработки половых гормонов.
Оказывает гонадотропное действие, фолликулостимулирующее и лютеинизирующее. Лютеинизирующая активность преобладает над фолликулостимулирующей. Стимулирует развитие половых органов и вторичных половых признаков.
У женщин препарат вызывает овуляцию и стимулирует синтез эстрогенов (эстрадиола) и прогестерона.
У мужчин - стимулирует сперматогенез, продукцию тестостерона и дигидротестостерона.
Фармакокинетика
После внутримышечного введения хорошо всасывается. Период полувыведения составляет 8 ч. Максимальная концентрация ХГЧ в плазме крови достигается через 4-12 часов. Период полувыведения гонадотропина хорионического составляет 29-30 ч, в случае ежедневных внутримышечных инъекций может наблюдаться кумуляция препарата. Гонадотропин хорионический выводится почками. Около 10-20% введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде, основная часть выводится в виде фрагментов β-цепи.
Показания
У женщин:
- индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов;
- подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников (для методик вспомогательной репродукции);
- поддержание фазы желтого тела.
У мужчин:
- гипогонадотропный гипогонадизм;
- проведение функционального теста Лейдига для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме перед началом долгосрочного стимулирующего лечения.
Противопоказания
Противопоказания:- Повышенная чувствительность к ХГЧ или к любому компоненту препарата;
- гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов и молочной железы в настоящее время или подозрение на них (рак яичника, рак молочной железы, рак матки у женщин и рак предстательной железы, карцинома грудной железы у мужчин);
- органические поражения центральной нервной системы (ЦНС) (опухоли гипофиза, гипоталамуса);
- тромбофлебит глубоких вен;
- гипотиреоз;
- надпочечниковая недостаточность;
- гиперпролактинемия.
У мужчин (дополнительно):
- бесплодие, не связанное с гипогонадотропным гипогонадизмом.
У женщин (дополнительно):
- неправильное формирование половых органов, несовместимое с беременностью;
- фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью;
- синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе;
- синдром поликистозных яичников (СПКЯ);
- первичная недостаточность яичников;
- кровотечение или кровянистые выделения из влагалища неясной этиологии;
- беременность и период грудного вскармливания.
С осторожностью
У женщин, имеющих факторы риска тромбоза (тромбоз или тромбоэмболии в анамнезе, или у родственников 1-й степени родства, тяжелое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2) или врожденная или наследственная предрасположенность к тромбозам (включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам)).
У мужчин с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе); у пациентов с бронхиальной астмой.
Если у Вас одноиз перечисленных заболеваний, перед приёмомпрепарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.Беременность и лактация
Применение препарата Гонадотропин хорионический во время беременности и грудного вскармливания противопоказано.
Побочные эффекты
Нарушения со стороны иммунной системы: в редких случаях может возникать генерализованная сыпь или лихорадка.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: при применении гонадотропина хорионического могут возникнуть реакции в месте инъекции, например, кровоподтёк, боль, покраснение, припухлость и зуд. В некоторых случаях сообщалось об аллергических реакциях, большая часть из которых проявлялась в виде боли и/или сыпи в месте инъекции; повышенная утомляемость.
У женщин:
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: увеличение массы тела как признак тяжелого СГЯ; отеки.
Нарушения психики: раздражительность, тревожность, депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.
Нарушения со стороны сосудов: в редких случаях тромбоэмболические осложнения, связанные с комбинированной терапией ановуляторного бесплодия (в сочетании с фолликулостимулирующим гормоном), осложнившейся тяжелой формой СГЯ.
Нарушения со стороны дыхательной системы,органов грудной клетки и средостения: гидроторакс при тяжелой форме СГЯ.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе и диспептические симптомы, такие как тошнота и диарея, связанные с умеренным СГЯ; асцит при тяжелой форме СГЯ.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: болезненность молочных желез; СГЯ средней степени тяжести (размеры яичников более 5 см в диаметре) и тяжелой формы (большие кисты яичников, более 12 см в диаметре, склонные к разрыву).
Клинические проявления СГЯ средней степени тяжести и тяжелой формы (диарея, чувство тяжести внизу живота, распирающие боли в животе, гемоперитонеум; тахикардия, снижение артериального давления; нарушения гемостаза, повышение активности печеночных трансаминаз; олигурия, острая почечная недостаточность, одышка, дыхательная недостаточность).
У мужчин:
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: угри.
Нарушения со стороны половых органов и грудной железы: лечение гонадотропином хорионическим спорадически может вызывать гинекомастию; гиперплазия предстательной железы, увеличение полового члена, повышенная чувствительность сосков грудных желез у мужчин.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 5000 МЕ.Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 20 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛС-002615Дата регистрации
04.05.2012Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
04.05.2017