Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введенияСостав
1 флакон с лиофилизатом содержит:
активное вещество: гонадотропин хорионический 1500 ME или 5000 ME;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 20 мг, натрия гидроксид q.w.
1 ампула с растворителем (натрия хлорида раствор 0,9%) содержит: натрия хлорид 0,0 мг, хлористоводородная кислота разведенная 10% 0,007-0,02 мг, вода для инъекций 995,4 мг.
Описание
Лиофилизат: лиофилизированная пористая масса от почти белого до светло-желтого цвета;
растворитель: бесцветный прозрачный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
лютеинизирующее средствоФармакодинамика
Гормональный препарат, выделяемый из мочи беременных женщин. Оказывает лютеинизирующее и фолликулостимулирующее действие. Стимулирует синтез половых гормонов в яичниках и яичках, овуляцию, сперматогенез, обеспечивает функцию желтого тела; стимулирует развитие половых органов и вторичных половых признаков.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация в плазме достигается через 4-12 часов после инъекции. Период полувыведения составляет 29-30 часов, поэтому в случае ежедневных внутримышечных инъекций может наблюдаться кумуляция препарата.
Гонадотропин хорионический выводится почками. 10-20% введенной дозы обнаруживается в неизмененном виде в моче, в то время как основная часть экскретируется в виде фрагментов β-цепи.
Показания
Гипофункция половых желез (обусловленная нарушением деятельности гипоталамуса и гипофиза).
У женщин:
-индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов;
-подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников (для вспомогательных репродуктивных технологий);
-поддержание фазы желтого тела.
У мальчиков и мужчин:
-гипогонадотропный гипогонадизм;
-задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;
- крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.Противопоказания
Противопоказания:Общие: органические поражения ЦНС, например, опухоли гипофиза, гипоталамуса; дисгенезия гонад; повышенная чувствительность к препарату Хорагон® или к любому из компонентов препарата; гипотиреоз; надпочечниковая недостаточность; гиперпролактинемия; тромбофлебит глубоких вен.
У женщин: гормонозависимые опухоли в настоящее время или подозрение на них (рак матки; молочной железы); синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе; первичная недостаточность яичников, кровотечения или кровянистые выделения из влагалища (не связанные с менструацией) неясной этиологии; пороки развития репродуктивных органов, при которых наступление беременности невозможно; фиброидные опухоли матки, при которых наступление и вынашивание беременности невозможно; бесплодие, не связанное с овуляцией (например, трубного или цервикального генеза); раннее наступление менопаузы; непроходимость маточных труб; нормально протекающая беременность и период лактации.
У мужчин: андрогензависимые опухоли (рак предстательной железы, грудной железы, опухоль яичек); бесплодие, не связанное с гипогонадотропным гипогонадизмом; тяжелая почечная недостаточность.
У мальчиков: детский возраст до 3 лет; преждевременное половое созревание.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
С осторожностью
Хорагон® применяют у пациентов с ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточностью; эпилепсией, мигренью (в том числе в анамнезе); бронхиальной астмой, хронической почечной недостаточностью, артериальной гипертензией;
у женщин, имеющих факторы риска тромбоза (тромбоз или тромбоэмболия в анамнезе, или у родственников 1-й степени родства; ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2), тромбофилия);
у мальчиков - в предпубертатном периоде.
Беременность и лактация
Хорагон® не применяют в период нормально протекающей беременности и грудного вскармливания.
Побочные эффекты
Местные реакции - болезненность в месте введения, гиперемия; головная боль, повышенная утомляемость, раздражительность, тревожность, депрессия; аллергические реакции (лихорадка, кожные высыпания, отек Квинке); подавление гонадотропной функции гипофиза.
У женщин при комбинированном лечении бесплодия (в сочетании с менотропинами или кломифеном) - синдром СГЯ (большие кисты яичников (склонные к разрыву), гемоперитонеум; гидроторакс, асцит, увеличение массы тела, отеки, одышка, болезненность молочных желез, олигурия, повышение вязкости крови, в редких случаях - тромбоэмболические осложнения.
У мужчин - отеки, повышенная чувствительность сосков молочных желез, гинекомастия, увеличение яичек в паховом канале (при крипторхизме), гиперплазия предстательной железы, обыкновенные угри, увеличение полового члена, преждевременное половое созревание.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Форма выпуска/дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 1500 ME и 5000 ME.Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Флаконы с лиофилизатом хранить в картонной пачке, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Лиофилизат: 3 года.
Растворитель: 3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N012469/01-2000