Хуматроп - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

УМАТРОП® - биосинтетический человеческий ДНК-рекомбинантный гормон роста (ГР), представляющий собой полипептид. Соматропин содержит 191 аминокислотный остаток и имеет молекулярную массу около 22,125 кДа. Аминокислотная последовательность пептида в молекуле соматропина идентична аминокислотной последовательности человеческого ГР, вырабатываемого гипофизом. Соматропин синтезируется штаммом Escherichia coli, который был модифицирован добавлением гена человеческого ГР. ХУМАТРОП® является высокоочищенным препаратом.

Фармакодинамические свойства Соматропин стимулирует линейный рост у детей с дефицитом эндогенного ГР и у детей с задержкой роста при синдроме Шерешевского-Тернера. Заметное увеличение длины тела/роста после введения соматропина происходит в результате воздействия на ростовые пластинки трубчатых костей. Лечение дефицита ГР у детей соматропином вызывает усиление скорости роста и увеличение концентрации инсулиноподобного фактора роста (ИФР-1). Кроме того, соматропин усиливает внутриклеточный синтез белка и вызывает задержку азота. Соматропин терапевтически эквивалентен гипофизарному ГР человека и у здоровых взрослых людей обладает эквивалентным фармакокинетическим профилем.

опухоли головного мозга,

злокачественные новообразования любой локализации; установленная повышенная

чувствительность к одному из компонентов препарата или растворителя;

стимуляция роста у детей с закрытыми эпифизарными зонами роста;

острые критические состояния, связанные с осложнениями после перенесённых операций на открытом сердце или полостных операций, множественными травмами, или с острой респираторной недостаточностью;

беременность и период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Поскольку многие лекарственные средства могут проникать в грудное молоко, при необходимости назначения соматропина грудное вскармливание следует прекратить.

Со стороны эндокринной системы Очень часто (>10%): гипотиреоз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто (>10%) отеки (локальные и генерализованные, у взрослых).

Часто (>1% и <10%): отеки (локальные и генерализованные, у детей, в первые недели лечения), гипергликемия, включая нарушение толерантности к глюкозе (у взрослых).

Нечасто (<1% и >0,1%): гипергликемия, включая нарушение толерантности к глюкозе (у детей).

Нарушения со стороны нервной системы Очень часто (>10%): головная боль.

Часто (>1% и <10%): бессонница (у взрослых), синдром запястного канала, парестезии (у взрослых).

Редко (>0,01% и <0,1%): доброкачественная внутричерепная гипертензия, парестезии (у детей).

Очень редко (<0,01 %): бессонница (у детей).

Нарушения со стороны желудочно-

кишечного тракта

Редко (>0,01% и <0,1 %): панкреатит.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Очень часто (>10%): артралгия (при заместительной терапии у взрослых).

Часто (>1% и <10%): миалгия (у взрослых), прогрессирование сколиоза (у детей).

Редко (>0,01% и <0,1 %): миалгия (у детей).

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто (<1% и >0,1%): гинекомастия (у взрослых).

Очень редко (<0,01 %): гинекомастия (у детей).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто (>1% и <10%): местные реакции в области инъекции, включая боль в месте инъекции.

Нечасто (<1% и >0,1%): слабость.

Лабораторные и инструментальные данные Редко (>0,01% и <0,1 %): глюкозурия (у взрослых).

Очень редко (<0,01 %): глюкозурия (у детей).

Постмаркетинговые данные: Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто (<1% и >0,1%): сахарный диабет 2 типа (у детей)*.

Нарушения со стороны сосудов Часто (>1% и <10%): повышение артериального давления (у взрослых).

Очень редко (<0,01 %): повышение артериального давления (у детей).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто (>1% и <10%): диспноэ (у взрослых). Остановка дыхания во сне (у взрослых).

*Были спонтанные случаи возникновения сахарного диабета 2-го типа у взрослых.

В клинических исследованиях дефицита ГР примерно у 2% детей развивались антитела к ГР. В клинических исследованиях терапии при синдроме Шерешевского-Тернера с более высокими дозами соматропина антитела к ГР развивались примерно у 8% детей. Антитела обладали низкой связывающей способностью и не оказывали отрицательного влияния на темпы роста. Определение концентрации антител к ГР необходимо проводить всем пациентам с отсутствием ответа на терапию.

Имеются сообщения о том, что у небольшого количества детей, которым проводилось лечение соматропином, включая как препараты ГР гипофиза, так и препараты ДНК-рекомбинантного ГР, развивалась лейкемия. Связь между лейкемией и лечением соматропином до настоящего времени остаётся неясной.

• (1) - картриджи 3 мл (1) /в комплекте с растворителем (шприцы) 3 мл/ - упаковки ячейковые контурные