Лекарственная форма
гель вагинальныйСостав
1 аппликатор содержит:
действующее вещество: прогестерон 90,00 мг;
вспомогательные вещества:глицерол 145,10 мг, парафин жидкий 47,25 мг, пальмового масла гидрогенизированного глицериды 11,25 мг, карбомер 974Р 11,25 мг, сорбиновая кислота 0,90 мг, поликарбофил 22,50 мг, натрия гидроксид q. s., вода q. s.
Описание
Однородный гель белого или почти белого цвета со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
ГестагенФармакодинамика
Прогестерон является гормоном желтого тела. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ), в секреторную фазу. Уменьшает возбудимостьи сократимость мускулатуры матки и маточных труб.
Прогестерон ингибирует секрецию гипоталамических факторов высвобождения ФСГ и лютеинизирующего гормона, угнетает образование в гипофизе гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию.
В препарате Крайнон® прогестерон в виде вагинального геля включен в полимерную систему доставки, которая связывается со слизистой влагалища и гарантирует постоянное высвобождение препарата по крайней мере в течение 3-х дней.
Фармакокинетика
Всасывание
При применении вагинального геля в дозе, содержащей 90 мг прогестерона, время достижения максимальной концентрации препарата в крови (11 нг/мл) составляет около 6 часов.
Период полувыведения - 34-48 часов.
Метаболизм
Прогестерон метаболизируется преимущественно в печени. Влагалищное применение значительно снижает эффект "первого прохождения" через печень.
Основной метаболит, 3- α, 5- β-прегнандиол, выделяется с мочой.
Показания
- Поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции;
- вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона;
- заместительная гормонотерапия в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами).
Противопоказания
Противопоказания:- Гиперчувствительность к прогестерону или к другим компонентам препарата;
- вагинальные кровотечения неясной этиологии;
-острая порфирия;
-злокачественные опухоли половых органов или молочных желез или подозрение на их наличие;
-острые тромбозы или тромбофлебиты, тромбоэмболические заболевания, острое нарушение мозгового кровообращения (в том числе в анамнезе);
-неполный аборт;
-период грудного вскармливания.
С осторожностью
При артериальной гипертензии, хронической почечной недостаточности, сердечно-сосудистой недостаточности, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии.
Беременность и лактация
Крайнон® может применяться в первом триместре беременности при недостаточности функции желтого тела.
Применение препарата Крайнон® в более поздний период беременности не рекомендован.
Крайнон® нельзя применять в период грудного вскармливания.
Побочные эффекты
Головная боль, сонливость, боли в животе, болезненность молочных желез, межменструальные кровотечения, раздражение слизистой влагалища и другие местные реакции умеренной выраженности в области аппликации; возможны также реакции гиперчувствительности, как правило, проявляющиеся в виде кожной сыпи.
Форма выпуска/дозировка
Гель вагинальный, 8%.Упаковка
По 1,125 г геля в полипропиленовых аппликаторах белого цвета с отламывающимся колпачком.
По одному аппликатору в пакетах из ламинированной фольги.
По 6 или 15 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.
Условия хранения
При температуре не выше 25° С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛС-000427