Менцевакс ACWY - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Аморфная масса или порошок белого цвета.

Менцевакс® ACWYсоответствует требованиям ВОЗ к биологическим препаратам и к менингококковым полисахаридным вакцинам.

Вакцина Менцевакс® ACWYпредставляет собой очищенные лиофилизированные полисахаридные антигены менингококков Neisseria meningitidisсерогрупп А, С, W₁₃₅и Y.

Вакцина Менцевакс® ACWYвызывает выработку бактерицидных антител против менингококков серогрупп А, С, W₁₃₅и Y.

Иммуногенность вакцины Менцевакс® ACWYоценивали через 1 месяц после вакцинации (530 вакцинированных лиц). По результатам оценки процент лиц с титром бактерицидных антител >1:8 составил не менее 85,8%; процент пациентов, ответивших на вакцинацию (ответ был определен как сероконверсия с пороговым значением титра сывороточных бактерицидных антител 1:8, для изначально серонегативных лиц, или как четырехкратное увеличение титра сывороточных бактерицидных антител после вакцинации по сравнению с титрами до вакцинации у изначально серопозитивных субъектов), составил не менее 72,3%; уровень сероконверсии у лиц, серонегативных на момент вакцинации, составил не менее 81,8%.

Количественное определение сывороточных бактерицидных антител выполнено компанией ГлаксоСмитКляйн с использованием тест-системы на основе комплемента кролика (rSBA).

Данные исследований, проведенных у лиц с дефицитом поздних компонентов системы комплемента (31 участник) и лиц, перенесших трансплантацию костного мозга (44 участника) продемонстрировали, что вакцинация Менцевакс^® ACWYобеспечивает достаточный иммунный ответ. У пациентов с дефицитом поздних компонентов системы комплемента средний геометрический титр антител по антигену менингококка Neisseriameningitidisсерогруппы А составил 26,8 мкг/мл, серогруппы С - 19,2 мкг/мл, серогруппы W₁₃₅ - 16,4 мкг/мл и серогруппы Y- 30,7 мкг/мл спустя 13 недель после вакцинации. Среди пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, у 62-84% лиц концентрация антител к полисахариду А была ≥ 2,0 мкг/мл, и 76-84% лиц имели концентрацию антител к полисахариду С ≥ 2,0 мкг/мл через один месяц после вакцинации.

Эффективность

Эффективность вакцины Менцевакс^® ACWYбыла доказана более чем у 1,68 млн детей и взрослых в возрасте от 2 до 29 лет во время кампании по массовой вакцинации при эпидемии, обусловленной Neisseriameningitidisв Буркина-Фасо. Во время проведения кампании массовой вакцинации было зарегистрировано 32 случая менингита, обусловленного Neisseriameningitidis серогруппы А, и 3 случая менингита, обусловленного Neisseriameningitidesсерогруппы W₁₃₅.

Длительность иммунного ответа

Была проведена оценка длительности иммунного ответа, сформированного после введения вакцины Менцевакс® ACWYподросткам и взрослым в возрасте от 11 до 55 лет, в течение 5 лет после вакцинации. Результаты данной оценки показали, что через 5 лет после вакцинации титр антител к менингококкам серогрупп А и С сохранялся на уровне ≥1:8 у не менее чем 74,3% и 71,2% лиц, вакцинированных вакциной Менцевакс® ACWY, соответственно. В то время как через два года после вакцинации, серопротекция в отношении менингококков серогрупп W₁₃₅и Yсохранялась только у 24 % и 44% лиц, соответственно. С учетом полученных данных о серопротекции в отношении менингококков серогрупп W135и Y, которые являются суррогатным показателем уровня защиты, обеспечиваемым вакцинацией, рекомендуется ревакцинация лиц, с высоким риском заражения менингококковой инфекцией, вызываемой менингококками серогрупп А, С, W₁₃₅и Y.

Содержание сывороточных бактерицидных антител определяли в лабораториях РНЕ, Великобритания, с использованием тест-системы на основе комплемента кролика (rSBA).

В отличие от данных о персистенции rSBA- МеnА, ограниченные данные, полученные при использовании метода количественной оценки на основе комплемента человека (hSBA) спустя один год после вакцинации, демонстрируют уменьшение титров бактерицидных антител сыворотки против менингококков серогруппы А. Клиническая значимость уменьшения титров hSBA- МеnА антител неизвестна, и анализ текущих данных позволяет предположить целесообразность проведения ранней ревакцинации у людей с высоким риском контакта с менингококковой инфекцией.

Профилактика менингита и других форм менингококковой инфекции, вызванных менингококками серогрупп А, С, W₁₃₅ и Yу детей с 2-летнего возраста, подростков и взрослых.

Вакцинация в первую очередь рекомендована лицам, которые подвержены высокому риску заражения, живущим в районах, эндемичных по этой инфекции, или посещающим эти районы; лицам повышенного риска заражения (дети из детских дошкольных учреждений, учащиеся 1-2 класса школ, подростки из организованных коллективов, объединенные проживанием в общежитиях, дети из семейных общежитий, размещенные в неблагополучных санитарно-гигиенических условиях). Иммунизация также показана медицинскому персоналу инфекционных отделений больниц.

-Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины; реакция гиперчувствительности на предшествовавшее введение полисахаридной менингококковой вакцины;

-острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции/ремиссии.

При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях и острых кишечных заболеваниях прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.

В настоящее время недостаточно данных о применении этой вакцины у беременных. Введение вакцины Менцевакс® ACWYбеременным женщинам допустимо только в тех случаях, когда возможная польза превышает потенциальный риск для плода.

Недостаточно данных о применении вакцины у женщин в период лактации.

Вакцина Менцевакс® ACWYдолжна назначаться кормящим женщинам при необходимости, когда возможная польза превышает потенциальный риск для ребенка.

Данные клинических исследований

Профиль безопасности вакцины Менцевакс® ACWYоснован на данных последних клинических исследований, в ходе которых вакцина была введена 530 пациентам.

Нежелательные явления, представленные ниже, регистрировались в течение 48 ч после вакцинации и перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто(≥1/100 и <1/10), нечасто(≥ 1/1 000 и < 1/100).

Частота встречаемости нежелательных явлений

Со стороны обмена веществ и питания

Часто: потеря аппетита.

Со стороны нервной системы

Очень часто: раздражительность, сонливость, головная боль.

Нечасто: головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: миалгия.

Общие реакции и реакции в месте введения

Очень часто: боль и покраснение в месте инъекции, чувство усталости.

Часто: припухлость в месте инъекции, лихорадка.

Данные пострегистрационного наблюдения

Со стороны иммунной системы:аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: крапивница, сыпь, отек Квинке.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, гипертонус мышц.

Общие реакции и реакции в месте введения: гриппоподобный синдром, озноб.

По 1 дозе вакцины во флаконы (нейтральное стекло, тип I по Евр.Ф.), укупоренные пробкой из синтетической бутиловой резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженные защитной пластиковой крышечкой в комплекте с растворителем по 0,5 мл в ампулах (нейтральное стекло, тип I по Евр.Ф.). По одномуфлакону с вакциной, одной ампуле с растворителем в блистере.По одному блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 1 дозе вакцины во флаконы (нейтральное стекло, тип I по Евр.Ф.), укупоренные пробкой из синтетической бутиловой резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженные защитной пластиковой крышечкой в комплекте с растворителем по 0,5 мл во флаконах (нейтральное стекло, тип I по Евр.Ф.). По одному флакону с вакциной, одному флакону с растворителем в блистере. По одному блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 1 дозе вакцины во флаконы (нейтральное стекло, тип I по Евр.Ф.), укупоренные пробкой из синтетической бутиловой резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженные защитной пластиковой крышечкой в комплекте с растворителем по 0,5 мл в шприцах (нейтральное стекло, тип I по Евр.Ф.) с 1 или 2 иглами в защитных пластиковых колпачках или без иглы. По одному флакону с вакциной, одному шприцу с растворителем с 1 или 2 иглами или без иглы в блистере. По одному блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 1 дозе вакцины во флаконы (нейтральное стекло, тип I по Евр.Ф.), укупоренные пробкой из синтетической бутиловой резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженные защитной пластиковой крышечкой. По 100 флаконов вместе с 5-10 инструкциями по применению в картонной коробке.

По 0,5 мл растворителя во флаконы (нейтральное стекло, тип I по Евр.Ф.), укупоренные пробкой из синтетической бутиловой резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженные защитной пластиковой крышечкой. По 100 флаконов в картонной коробке.

По 10 доз вакцины во флаконы (нейтральное темное стекло, тип I по Евр.Ф.), укупоренные пробкой из синтетической бутиловой резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженные защитной пластиковой крышечкой. По 50 флаконов вместе с 1-5 инструкциями по применению в картонной коробке.

По 5 мл растворителя во флаконы (нейтральное стекло, тип I по Евр.Ф.), укупоренные пробкой из синтетической бутиловой резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженные защитной пластиковой крышечкой. По 50 флаконов в картонной коробке.