Лекарственный справочник

Мирталан - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Миртазапин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

В одной таблетке содержится:

Активное вещество: миртазапин 30 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 198,00 мг, крахмал кукурузный 60,0 мг, гипролоза 6,00 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 3,00 мг, магния стеарат 3,0 мг;

Оболочка: Опадрай II светло-коричневый: поливиниловый спирт 2,640 мг, лецитин ОД 10 мг, титана диоксид 1,128 мг, макрогол 3350 0,741 мг, тальк 1,200 мг, краситель железа оксид желтый 0,0708 мг, краситель железа оксид красный 0,0066 мг, краситель железа оксид черный 0,0036 мг


Описание

Круглые, двояковыпуклые светло-коричневого цвета таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской с одной стороны


Фармакотерапевтическая группа

Антидепрессант

АТХ

N.06.A.X.11   Миртазапин


Фармакодинамика

Антидепрессант тетрациклической структуры. Антагонист пресинаптических α2-рецепторов в центральной нервной системе, усиливает центральную адренергическую и серотонинергическую передачу. Блокирует 5-НТ2 и 5-НТ3 рецепторы, в связи с чем усиление серотонинергической передачи реализуется через 5-НТ1-рецепторы. В проявлении антидепрессивной активности участвуют оба пространственных энантиомера: S(+)-энантиомер блокирует α2-адренорецепторы и серого ни новые 5-НТ2-рецепторы, R(-)- энантиомер блокирует 5-НТ3-рецепторы. Блокирует гистаминовые H1-рецепторы, оказывает седативное действие.

Миртазапин обычно хорошо переносится. В терапевтических дозах практически не оказывает антихолинергического действия и практически не влияет на сердечно-сосудистую систему.

В клинических условиях проявляются также анксиолитические и снотворные свойства, поэтому миртазапин наиболее эффективен при тревожных депрессиях разного генеза. Благодаря умеренному седативному действию в процессе лечения не актуализирует суицидальные мысли.

Антидепрессивный эффект проявляется через 1-2 недели лечения.


Фармакокинетика

После перорального приема препарата миртазалин быстро всасывается (биодоступность около 50%), достигая максимальной концентрации в плазме крови приблизительно через 2 ч. Около 85% миртазалина связывается с белками плазмы. Средний период полувыведения составляет от 20 до 40 ч (редко до 65 час). Более короткий период полу выведения наблюдается у молодых людей. Равновесная концентрация устанавливается через 3-5 дней. В рекомендуемом диапазоне доз фармакокинетические показатели миртазапина имеют линейную зависимость от введенной дозы препарата. Прием пищи не оказывает влияние на фармакокинетику препарата

Миртазапин активно метаболизируется и выводится с мочой и калом в течение нескольких дней. Основными путями его метаболизма в организме являются деметилирование и окисление с последующей конъюгацией. Цитохром Р450-зависимые ферменты CYP2D6 и CYP1A2 участвуют в образовании 8-гидрокси-метаболита миртазапина, в то время, как CYP3A4 предположительно определяет образование N-деметилированного (активного) и N-окисленного метаболитов.

Клиренс миртазапина снижается при почечной или печеночной недостаточности.


Показания

Депрессивные состояния различной этиологии.


Противопоказания

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к миртазалину или другим компонентам препарата.

Одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).

Непереносимость лактозы (дефицит лактазы).

Глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).


С осторожностью

-Эпилепсия и органические поражения головного мозга (на фоне терапии миртазапином в редких случаях возможно развитие судорожных состояний);

-печеночная или почечная недостаточность;

-заболевания сердца (нарушение проводимости, стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда);

-цереброваскулярные заболевания (в т.ч. ишемические атаки в анамнезе);

-артериальная гипотония и состояния, предрасполагающие к гипотонии (в т.ч. дегидратация и гиповолемия);

-у больных, злоупотребляющих лекарственными средствами, с лекарственной зависимостью, маниями, гипоманиями;

-нарушение мочеиспускания, в т.ч. при гиперплазии предстательной железы;

-острая закрытоугольная глаукома и повышенное внутриглазное давление;

-сахарный диабет.


Беременность и лактация

Безопасность применения препарата Миртазапина при беременности не установлена, поэтому он может быть применен во время беременности только в случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и под контролем врача.

Применение препарата в период лактации и кормлении грудью не рекомендуется (отсутствуют данные о выведении препарата с грудным молоком).


Побочные эффекты

Частота: очень часто (10% и более), часто (от 1 до 10%), нечасто (от 0,1 до 1%), редко (от 0,01 до 0,1%), очень редко (менее 0,01%).

Со стороны нервной системы: часто - сонливость (со снижением концентрации внимания) чаше встречается в первые недели лечения (снижение дозы обычно не приводит к уменьшению седативного действия, но может снизить антидепрессивный эффект); головокружение, головная боль; редко - ночные кошмары иди яркие сновидения, мания, ажитация, спутанность сознания, галлюцинации, тревога, нарушение сна, психомоторное возбуждение (включая акатизию, гиперкинез), судороги, тремор, миоклонус, парестезия, синдром "беспокойных ног", обморок; очень редко - серотониновый синдром, парестезия слизистой оболочки полости рта.

Со стороны органов кроветворения: редко - угнетение кроветворения (гранулоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия и тромбоцитопения), эозинофилия.

Со стороны пищеварительной системы: часто - повышение аппетита; нечасто - тошнота; редко - сухость во рту, диарея, рвота, повышение активности "печеночных" трансаминаз; очень редко - парестезия слизистой оболочки полости рта, отек слизистой оболочки полости рта.

Со стороны мочеполовой системы: дисменорея.

Со стороны сердечно сосудистой системы: ортостатическая гипотензия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - артралгия, миалгия.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь.

Прочие: часто - отечный синдром (генерализованный или местный), повышение массы тела; редко - утомляемость, синдром "отмены",


Форма выпуска/дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг.

Упаковка

По 10 таблеток в блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

По 1, 2 или 3 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению


Условия хранения

В сухом, защищенном от свела месте, при температуре не выше 25 °С,

Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.


Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

ЛСР-001052/10

Дата регистрации

16.02.2010 / 12.11.2013

Дата окончания действия

Бессрочный

Владелец Регистрационного удостоверения

ВАЛЕАНТ, ООО

Производитель

G.L.PHARMA, GmbH

Представительство

ВАЛЕАНТ ООО

Дата обновления информации

09.06.2018