Модитен депо - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Флуфеназин - фенотиазиновый антипсихотик (нейролептик), принадлежащий к группе классических нейролептиков. Обладает выраженным антипсихотическим действием, кроме того, обладает противорвотным эффектом. Основной механизм действия связан с тем, что флуфеназин блокирует дофаминовые D₂ и D₁ рецепторы головного мозга, причем в большей степени, чем нейролептики группы фенотиазина. Как и другие нейролептики, но в меньшей степени, флуфеназин также блокирует серотониновые 5НТ₂ и 5HT₁ рецепторы, адренергические альфа-1 рецепторы, гистаминовые H₁ и холинергические мускариновые рецепторы. Таким образом, его антихолинергические и седативные эффекты менее выражены по сравнению с другими классическими нейролептиками. Блокада дофаминовых рецепторов происходит во всех трёх дофаминовых системах - нитростриатной, мезолимбической и тубероинфундибулярной, поэтому помимо развития клинических эффектов также возможны различные нежелательные явления, в частности, экстрапирамидные реакции и повышение секреции пролактина.

В виде масляного раствора оказывает длительное действие (высвобождение препарата постепенное) - эффект продолжается до 1-2 нед. и более (в зависимости от дозы).

Всасывание и распределение

Флуфеназина деканоат - эфир флуфеназина и декановой кислоты, медленно гидролизуется с высвобождением флуфеназина, который поступает в системный кровоток. Действие препарата проявляется в период от 24 до 72 ч.

Метаболизм и выведение

Флуфеназина деканоат метаболизируется в печени, выводится почками и через кишечник.

Период полувыведения (Т1/2) составляет от 7 до 10 дней и увеличивается до 14,3 дней при повторных инъекциях. Действие стандартной инъекции препарата Модитен депо у пациентов с психозом продолжается от 15 до 35 дней. Равновесное состояние достигается через 4-6 недель. Флуфеназин проникает через плацентарный барьер.

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ):

очень часто >1/10

часто от > 1/100 до < 1/10

нечасто от > 1/1000 до < 1/100

редко от >1/10000 до < 1/1000

очень редко от < 1/10000, включая отдельные сообщения.

В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьёзности.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

-не часто: тахикардия, лёгкая артериальная гипертензия, нестабильное АД;

-редко: удлинение интервала QT и зубцаТ;

-очень редко: аритмия, желудочковая тахикардия, фибрилляция;

Со стороны системы кроветворения:

-частота не известна: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия, панцитопения;

Со стороны нервной системы:

-часто: экстрапирамидные нарушения (псевдопаркинсонизм, дистония, акатизия, окулогирный криз, опистотонус, гиперрефлексия), тардивная дискинезия (непроизвольные движения языка, мышц лица, рта, губ, туловища и конечностей);

-нечасто: головная боль;

-редко:злокачественный нейролептический синдром (гипертермия,

ригидность мышц, акинезия, снижение АД, ступор, кома, сонливость, летаргия);

-частота неизвестна: беспокойство, возбуждение или яркие сновидения, депрессивные состояния, усиление суицидальных тенденций;

Со стороны органов чувств:

-нечасто: нечеткость зрения, глаукома, повышение внутриглазного давления;

-редко: помутнение хрусталика и роговицы;

Со стороны дыхательной системы:

-нечасто: заложенность носа;

-очень редко: бронхиальная астма;

Со стороны пищеварительной системы:

-нечасто: тошнота, потеря аппетита, саливация, сухость слизистой оболочки полости рта, запор, паралитический илеус;

-редко: холестатическая желтуха;

Со стороны мочевыводящей системы:

-нечасто: полиурия, паралич мочевого пузыря;

-редко: ночной энурез, недержание мочи;

Со стороны кожных покровов:

-нечасто: повышенная потливость;

-редко:пигментация кожи, фоточувствительность, аллергический

дерматит, крапивница, себорея, эритема, экзема, эксфолиативный дерматит;

Нарушения метаболизма и питания:

-нечасто: повышение аппетита, увеличение массы тела;

Со стороны репродуктивной системы:

-нечасто: гинекомастия, патологическая лактация, нарушения либидо и импотенция, нарушения регулярности менструального цикла, ложноположительный тест на беременность;

-редко: приапизм, нарушение эякуляции;

Аллергические реакции:

-очень редко: отёк гортани, ангионевротический отёк;

Прочие:

Имеются несколько сообщений о внезапной, непредсказуемой и необъяснимой смерти среди госпитализированных пациентов, принимавших фенотиазины.

При развитии тяжёлых нежелательных эффектов лечение должно быть прекращено.

Раствор для инъекций нельзя смешивать с другими растворами.

Препарат Модитен депо не эффективен в лечении поведенческих нарушений у пациентов с задержкой умственного развития.

С большой осторожностью препарат должен применяться у пациентов, страдающих эпилепсией, поскольку он может уменьшить порог судорожной готовности и потенцировать развитие судорог, а также вызвать генерализованные эпилептические приступы.

Препарат Модитен депо необходимо с осторожностью назначать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, аритмии), поскольку он может вызывать снижение АД.

Препарат Модитен депо с осторожностью применяется у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек.

Пожилые пациенты и пациенты с умственными нарушениями должны получать минимальные эффективные дозы препарата Модитен депо, т.к. у таких пациентов могут чаще возникать нежелательные эффекты.

Ампулы темного стекла по 1 мл. На ампуле нанесены точка, указывающая линию надлома ампулы и цветное кодировочное кольцо. 5 ампул помещают в блистер из ПВХ/алюминисвоп фольги.

1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.