Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкойСостав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Дозировка 25 мг
действующее вещество: кветиапина фумарат 28,783 мг эквивалентно 25 мг кветиапина;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный 12,567 мг, лактозы моногидрат 1 мг, целлюлоза микрокристаллическая 12 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 2,75 мг, повидон 2 мг, магния стеарат 0,9 мг;
пленочная оболочка: Опадрай® розовый 03В84929 2 мг: гипромеллоза 1,25 мг, титана диоксид 0,567 мг, макрогол 400 0,125 мг, краситель железа оксид желтый 0,03 мг, краситель железа оксид красный 0,028 мг.
Дозировка 100 мг
действующее вещество: кветиапина фумарат 115,130 мг эквивалентно 100 мг кветиапина;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный 50,27 мг, лактозы моногидрат 4 мг, целлюлоза микрокристаллическая 48 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 11 мг, повидон 8 мг, магния стеарат 3,6 мг;
пленочная оболочка: Опадрай® желтый 03В82923 6 мг: гипромеллоза 3,75 мг, титана диоксид 1,695 мг, макрогол 400 0,375 мг, краситель железа оксид желтый 0,18 мг.
Дозировка 200 мг
действующее вещество: кветиапина фумарат 230,260 мг эквивалентно 200 мг кветиапина;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный 100,54 мг, лактозы моногидрат 8 мг, целлюлоза микрокристаллическая 96 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 22 мг, повидон 16 мг, магния стеарат 7,2 мг;
пленочная оболочка: Опадрай® белый Y-1-7000 12 мг: гипромеллоза 7,5 мг, титана диоксид 3,75 мг, макрогол 400 0,75 мг.
Дозировка 300 мг
действующее вещество: кветиапина фумарат 345,390 мг эквивалентно 300 мг кветиапина;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный 150,81 мг, лактозы моногидрат 12 мг, целлюлоза микрокристаллическая 144 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 33 мг, повидон 24 мг, магния стеарат 10,8 мг;
пленочная оболочка: Опадрай® белый Y-1-7000 18 мг: гипромеллоза 11,25 мг, титана диоксид 5,625 мг, макрогол 400 1,125 мг.
Описание
Нантарид® таблетки 25 мг, покрытые пленочной оболочкой. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желто-розового цвета.
Нантарид® таблетки 100 мг, покрытые пленочной оболочкой. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета с риской на одной стороне.
Нантарид® таблетки 200 мг, покрытые пленочной оболочкой. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета.
Нантарид® таблетки 300 мг, покрытые пленочной оболочкой. Таблетки в форме капсул, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Антипсихотическое средство (нейролептик)АТХ
N.05.A.H.04 Кветиапин
Фармакодинамика
Антипсихотическое средство (нейролептик). Проявляет более высокое сродство к рецепторам серотонина (5-НТ2), чем к рецепторам дофамина D1 и D2 головного мозга. Обладает сродством к гистаминовым и альфа1-адренорецепторам, менее активен по отношению к альфа2-адренорецепторам. Не обнаружено избирательного сродства к холинергическим мускариновым и бензодиазепиновым рецепторам. Уменьшает активность мезолимбических А10-дофаминергических нейронов, в сравнении с А9-нигростриатными нейронами, вовлеченными в двигательные функции. Не вызывает длительного повышения концентрации пролактина. Длительность связи с 5-НТ2- серотониновыми и D2-дофаминовыми рецепторами составляет менее 12 ч после приема препарата.
Фармакокинетика
Всасывание
При пероральном применении хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсорбция - высокая, прием пищи не влияет на биодоступность.
Распределение
Кветиапин приблизительно на 83% связывается с белками плазмы. Фармокинетика кветиапина носит линейный характер, и не различается у мужчин и женщин.
Метаболизм
Активно метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов под воздействием изофермента CYP3A4 цитохрома Р450. Кветиапин и некоторые его метаболиты обладают слабым ингибирующим действием на изоферменты цитохрома CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4, но только в концентрациях, в 10-50 раз превышающих те, которые возникают при обычно используемой дозе - 300- 450 мг/сут.
Выведение
Выводится почками 73%, через кишечник - 21%. Период полувыведения (Т1/2) приблизительно 7 ч. Менее 5% кветиапина не подвергается метаболизму и выводится в неизменном виде почками или через кишечник.
Фармакокинетика в особых клинических случаяхСредний клиренс кветиапина у пожилых пациентов на 30-50% меньше, чем наблюдаемый у пациентов в возрасте от 18 до 65 лет.
У пациентов с циррозом печени Т1/2 несколько увеличивается, а биодоступность препарата снижается (может потребоваться коррекция дозы).
Средний плазменный клиренс кветиапина был приблизительно меньше на 25% у пациентов с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1,73 м2) и у пациентов с поражением печени (алкогольный цирроз в стадии компенсации), но индивидуальные уровни клиренса были в пределах, соответствующих здоровым людям.
Показания
Острые и хронические психозы, включая шизофрению.
Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве.
Противопоказания
Противопоказания:-Повышенная чувствительность к кветиапину или другим компонентам препарата;
-период грудного вскармливания;
-дети и подростки до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
-непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится лактоза).
С осторожностью
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, артериальная гипотензия, врожденный синдром удлинения интервала QTили наличие условий, потенциально способных вызвать удлинение интервала QT(одновременное назначение препаратов, удлиняющих интервал QT, застойная сердечная недостаточность, гипокалиемия, гипомагниемия), у пациентов с риском возникновения венозной тромбоэмболии, гипотиреоз, сахарный диабет, пожилой возраст, печеночная недостаточность, эпилепсия, судорожные припадки в анамнезе, беременность.
Беременность и лактация
Безопасность и эффективность применения при беременности не установлена. Поэтому при беременности Нантарид® можно применять только, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Степень выведения кветиапина с женским молоком не известна. При необходимости применения препарата Нантарид® в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 100 мг, 200 мг и 300 мг.Условия хранения
При температуре не выше 30°С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
4 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-009347/09Дата регистрации
19.11.2009Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
27.05.2018