Лекарственный справочник

Оралсепт - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Бензидамин

Лекарственная форма

спрей для местного применения дозированный


Состав

На одну дозу препарата:

Активное вещество

Бензидамина гидрохлорид - 0,255 м

Вспомогательные вещества

Метилпарагидроксибензоат - 0,17 мг, этанол 96% - 17,00 мг, глицерин (глицерол) - 8,50 мг, ароматизатор мяты перечной 27198/14 - 0,17 мг, натрия сахаринат - 0,0408 мг, полисорбат-60 - 0,0085 мг, натрия гидрокарбонат - 0,0034 мг, краситель хинолиновый желтый 70 (Е 104) - 0,0034 мг, краситель индиготин 85% (Е 132) - 0,00017 мг, очищенная вода до 170 мкл.


Описание

Прозрачный раствор желто-зеленого цвета с ароматом мяты перечной.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат

АТХ

A.01.A.D.02   Бензидамин

G.02.C.C.03   Бензидамин


Фармакодинамика

Бензидамина гидрохлорид - нестероидное противовоспалительное средство, производное индазола, без карбоксильной группы. Отсутствие карбоксильной группы придает следующие особенности: Бензидамин является слабым основанием (тогда как большинство НПВП слабые кислоты), обладает высокой липофильностью, по градиенту pH хорошо проникает в очаг воспаления (где pH ниже) и накапливается в терапевтических концентрациях.

Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим (против широкого спектра микроорганизмов), а так же противогрибковым действием.

Противовоспалительное действие препарата обусловлено уменьшением проницаемости капилляров, стабилизацией клеточных мембран вследствие торможения синтеза и инактивации простагландинов, гистамина, брадикинина, цитокинов, факторов комплемента и других неспецифических эндогенных "повреждающих" факторов. Бензидамин подавляет продукцию провоспалительных цитокинов, особенно фактора некроза опухоли-α (ФНО-α), в меньшей степени интерлейкина-1β (IL-1β). Основной особенностью бензидамина является то, что являясь слабым ингибитором синтеза простогландинов, он демонстрирует мощное ингибирование провоспалительных цитокинов. По этой причине бензидамин может классифицироваться, как цитокин- подавляющий противовоспалительный препарат.

Местноанестезирующее действие бензидамина связано со структурными особенностями его молекулы, подобной местным анестетикам. Анальгезирующее действие обусловлено косвенным снижением концентрации биогенных аминов, обладающих альгогенными свойствами, и увеличением порога болевой чувствительности рецепторного аппарата; бензидамин также блокирует взаимодействие брадикинина с тканевыми рецепторами, восстанавливает микроциркуляцию и снижает болевую чувствительность в очаге воспаления.

Бензидамин оказывает антибактериальное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении 20-ти штаммов Candidaalbicansи non-albicansштаммов, вызывая структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствуя их репродукции.


Фармакокинетика

При местном применении хорошо всасывается через слизистые оболочки и быстро проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве недостаточном для получения системных эффектов. Выводится, в основном, почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.


Показания

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

-фарингит, ларингит, тонзиллит;

-гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);

-калькулезное воспаление слюнных желез;

-после лечения или удаления зубов;

-после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);

-кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии); При инфекционно-воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, препарат Оралсепт® используется в составе комбинированной терапии.


Противопоказания

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата. Детский возраст до 3 лет.


С осторожностью

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).


Беременность и лактация

Данных по исследованию на животных в отношении к эффектам во время беременности и в период грудного вскармливания недостаточно, а адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено, кроме того, неизвестно проникает ли бензидамин в грудное молоко, следовательно, потенциальный риск для человека не может быть определен.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат Оралсепт® применяется только после консультации с лечащим врачом, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.


Побочные эффекты

Местные реакции: сухость во рту, чувство онемения, жжения в ротовой полости.

Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности, включая кожную сыпь, кожный зуд, крапивницу, фотосенсибилизацию, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Прочие: ларингоспазм.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.


Взаимодействие

Не изучалось. Не установлено фармацевтической несовместимости препарата Оралсепт® с другими лекарственными средствами.


Форма выпуска/дозировка

Спрей для местного применения дозированный 0,255 мг/доза.

Упаковка

По 30 мл (176 доз) в пластиковом, белом, непрозрачном контейнере с дозатором и складывающимся наконечником.

Каждый контейнер вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности

4 года.

Не применять по истечении срока годности.


Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Регистрационный номер

ЛП-002669

Дата регистрации

22.10.2014 / 30.03.2017

Дата окончания действия

22.10.2019

Владелец Регистрационного удостоверения

СЭЛВИМ, ООО

Производитель

REPLEK PHARM, Ltd.

Представительство

СЭЛВИМ ООО

Дата обновления информации

10.06.2017