Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит: действующее вещество: орнидазол 500 мг;
вспомогательные вещества: гипромеллоза 10 мг, крахмал кукурузный 70 мг, целлюлоза микрокристаллическая 58 мг, магния стеарат 2 мг; состав оболочки таблетки: гипромеллоза 14,456 мг, макрогол-4000 3,3 мг, краситель опаспрей белый M1 7120 1,171 мг [титана диоксид (Е171) 36 %, гипромеллоза 3 %, натрия бензоат 0,1 %], тальк 1,072 мг.
Описание
Круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета таблетки, с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Противопротозойное средствоАТХ
G.01.A.F.06 Орнидазол
Фармакодинамика
Противопротозойный и противомикробный препарат. Орнидазол - производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных бактерий и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, а также анаэробов Bacteroides spp. (в том числе Bacteroides fragilis, Bacteroides distansonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridium spp.
К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.Фармакокинетика
После приема внутрь хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность - 90 %. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) - 1-2 часа.
Связывание с белками плазмы крови - не менее 15 %. Проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Кумулирует.
Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, оксиления и глюкуронирования.
Выводится в виде метаболитов с мочой (60-80 %) и калом (20-25 %). Около 5 % выводится в неизмененном виде. Период полувыведения (T1/2) составляет около 13 часов.
Показания
-Трихомониаз;
-кишечный и внекишечный амебиаз (в том числе амебный абсцесс печени);
-лямблиоз;
-профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при операциях на толстой кишке и в гинекологии.
Противопоказания
Противопоказания:-Органические заболевания центральной нервной системы;
-I триместр беременности;
-период лактации (грудного вскармливания);
-повышенная чувствительность к компонентам препарата;
-повышенная чувствительность к производным нитроимидазола;
-детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью
Заболевания печени, алкоголизм.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан в I триместре беременности и в период грудного вскармливания. Во II и III триместрах беременности препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Побочные эффекты
Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, усталость, головокружение, временная потеря сознания, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, сенсорная или смешанная периферическая невропатия, извращение вкусовых ощущений.
Со стороны пищеварительной системы: изменение активности "печеночных" ферментов, тошнота, рвота, диарея.
Прочие: аллергические реакции.
Особые указания
При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение половых партнеров.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг.Упаковка
По 10 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.Условия хранения
При температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.
Срок годности
3года. Не использовать препарат после даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛС-000234Дата регистрации
11.09.2012 / 15.08.2013Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
12.06.2017