Осталон - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой "М14" на одной стороне.

Алендронат натрия является бисфосфонатом, синтетическим аналогом пирофосфата, связывающего гидроксиапатит костной ткани. Являясь негормональным специфическим ингибитором активности остеокластов, препятствует резорбции костной ткани. Не влияет на процессы формирования костной ткани. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани нормального состава и структуры.

Всасываемость после однократного приёма 35 или 70 мг утром натощак за 2 ч до завтрака составляет 0,64 %. При укороченном перерыве между приёмом препарата и пищи: 0,46-0,39 %. Подобное снижение всасываемости не оказывает существенного влияния на эффективность препарата. Одновременный приём кофе или апельсинового сока снижает биодоступность на 60 %.

Распределение: после приёма внутрь временно распределяется в мягких тканях, затем быстро встраивается в костную ткань. Связь с белками плазмы ~78 %.

Метаболизм:данных, подтверждающих метаболизм алендроната в организме человека, нет.

Выведение:

Абсорбированный, но не встроившийся в костную ткань алендронат быстро выводится почками. Максимальную насыщающую способность костной ткани у животных не удалось установить при внутривенном введении кумулятивной суточной дозы, равной 35 мг/кг. Несмотря на отсутствие доказательств, при заболеваниях почек вероятно снижение выведения алендроната с усилением накопления в костной ткани.

Лечение остеопороза в постменопаузе (снижение риска развития переломов спинных позвонков и головки тазобедренной кости).

Лечение остеопороза у мужчин (снижение риска развития переломов спинных позвонков и костей таза).

Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата; аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (ахалазия, стриктура и т.д.); неспособность больного оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, в течение 30 минут; гипокальциемия, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина <35 мл/мин), беременность, период лактации, детский возраст, дефицит витамина D, тяжелые нарушения минерального обмена.

Заболевания пищеварительного тракта в фазе обострения (дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язва, серьёзное заболевание желудочно-кишечного тракта в предшествующие 12 месяцев, например, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство, за исключением операций на спастическом привратнике желудка).

Беременность:ввиду отсутствия необходимого клинического опыта применение алендроната во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания:данных о проникновении в грудное молоко нет; приём алендроната в период кормления грудью противопоказан.

Возможны следующие побочные действия.

Часто (1/100, <1/10):

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диспепсия, запор, понос, метеоризм, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, изжога.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: осталгия, артралгия, миалгия.

Со стороны нервной системы: головная боль, раздражительность.

Не часто (1/1000, <1/100):

Общие: зуд, сыпь, гиперемия кожи.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозия пищевода, мелена.

Редко (1/10000, <1/1000):

Общие: аллергические реакции (крапивница, ангиодема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз); преходящие симптомы, напоминающие фазу острой реакции (миалгия, слабость, плохое самочувствие, редко - высокая температура тела) чаще всего развиваются в начале лечения; сыпь; фоточувствительность; гипокальциемия (часто в сопровождении предрасполагающих факторов).

Со стороны пищеварительной системы: сужение пищевода, орофарингеальная язва, перфорация верхних отделов желудочно-кишечного тракта, язва, кровотечение, однако, связь с лечением не всегда однозначна.

Со стороны органов чувств: увеит, склерит.

Лабораторные показатели:временные, слабо выраженные асимптоматические гипокальциемия и гипофосфатемия.

4 таблетки в Аl/Аl блистере. Один блистер в картонной пачке с приложенной инструкцией по применению.

Хранить при температуре 15-30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.