Лекарственная форма
имплантат для интравитреального введенияСостав
Один имплантат для интравитреального введения содержитДействующее вещество: дексаметазон, микронизированный 0,700 мг.Вспомогательные вещества: молочной и гликолевой кислот сополимер (50 : 50 СМГК кислота) 0,350 мг, молочной и гликолевой кислот сополимер (50 : 50 СМГК эфир) 0,116 мг.Описание
белый или почти белый имплантат в форме стержня.Фармакотерапевтическая группа
глюкокортикостероид для местного примененияФармакодинамика
Дексаметазон, являясь сильнодействующим глюкокортикостероидом, подавляет воспаление, снижая выраженность отека, отложение фибрина, проницаемость капилляров и миграцию фагоцитов к месту воспаления.Глюкокортикостероиды подавляют экспрессию фактора роста эндотелия сосудов, а также предотвращают высвобождение простагландинов, часть из которых является медиаторами цистоидного макулярного отека.Фармакокинетика
Значения концентрации дексаметазона в плазме были ниже предела количественного определения (0,05 нг/мл) у 95 % пациентов, получивших дексаметазон в дозе 350 мкг, и у 86 % пациентов, получивших дексаметазон в дозе 700 мкг. Максимальное значение концентрации дексаметазона в плазме, составлявшее 0,094 нг/мл, отмечалось у одного пациента, получившего 700 мкг дексаметазона.В исследованиях у животных было отмечено, что дексаметазон в стекловидном теле определяется на протяжении 6 месяцев с момента введения препарата. Количественно дексаметазон распределялся следующим образом: сетчатка > радужка > ресничное тело > витреальная жидкость > водянистая влага > плазма. Период полувыведения (T1/2) из стекловидного тела составляет около 3 ч. Скорость выведения из стекловидного тела у человека составляет примерно 12 мл/сут. Дексаметазон подвергается метаболизму до конечных жиро- и водорастворимых метаболитов, выделяемых с желчью и мочой.Показания
Макулярный отек вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей.Противопоказания
Противопоказания:- Активная или предполагаемая глазная или периокулярная инфекция, включая активный герпетический (herpes simplex) эпителиальный кератит (древовидный кератит), вакцинию, ветряную оспу, микобактериальные инфекции и грибковые заболевания. - Развитая стадия глаукомы (заболевание не контролируется с помощью только медикаментозной терапии). - Гиперчувствительность к активному или любому другому компоненту препарата. - Возраст до 18 лет.С осторожностью
- Герпетические инфекции глаза (herpes simplex) в анамнезе. - Беременность и период лактации. - Афакия. - У пациентов, принимающих антикоагулянты или антиагреганты.Беременность и лактация
Опыт применения Озурдекса при беременности отсутствует, возможные риски неизвестны. Озурдекс возможно применять при беременности в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.При системном применении дексаметазон экскретируется с грудным молоком. При местном применении, благодаря низкой системной абсорбции дексаметазона, влияние препарата на детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Однако ввиду отсутствия данных по экскреции препарата с грудным молоком, риск нельзя исключить полностью, поэтому при назначении Озурдекса в период лактации грудное вскармливание следует прекратить на время лечения.Побочные эффекты
Частота развития неблагоприятных побочных реакций (НПР) классифицируется как: "очень часто" (≥1/10); "часто" (≥1/100, <1/10); "не часто" (≥1/1000, <1/100), "редко" (≥1/10 000, <1/1 000), "очень редко" (<1/10 000).Со стороны органа зренияОчень часто: повышение внутриглазного давления, конъюнктивальное кровоизлияние*.Часто: глазная гипертензия, отслоение стекловидного тела, катаракта, субкапсулярная катаракта, кровоизлияние в стекловидное тело*, зрительные нарушения (пятно, линия или затемнение), помутнения стекловидного тела* (включая плавающие помутнения стекловидного тела), боль в глазу*, фотопсия*, отек конъюнктивы*, клеточная инфильтрация передней камеры глаза*, гиперемия конъюнктивы*.Нечасто: разрыв сетчатки*, опалесценция водянистой влаги передней камеры глаза*.Со стороны нервной системыЧасто: головная боль.Опыт применения в пострегистрационном периодеВ пострегистрационном периоде применения Озурдекса была выявлена следующая НПР (частота неизвестна):Со стороны органа зренияЭндофтальмит* (см. также раздел "Особые указания").*: НПР, связанные с процедурой интравитреальной инъекции, но не с имплантатом дексаметазона как таковым.Взаимодействие
Исследований лекарственного взаимодействия не проводилось.Системная абсорбция Озурдекса минимальна, поэтому предполагается, что лекарственное взаимодействие отсутствует.Форма выпуска/дозировка
Имплантат для интравитреального введения, 0,7 мг.Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте!Срок годности
3 года.Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-001913