Лекарственная форма
Гель для наружного применения.Состав
1 г геля содержит:
Дозировка 0.5 %
активное вещество: пироксикам - 5,0 мг;
вспомогательные вещества: этанол 95 % (этиловый спирт 95 %) - 200.0 мг; пропилеигликоль - 150,0 мг; троламин (триэтаноламин) - 13,0 мг; карбомер - 7,0 мг; мегилпарагидроксибензоат (метилпарабен, нипагин) - 1,5 мг; вода очищенная - до 1.0 г.
Дозировка 1 %
активное вещество: пироксикам - 10.0 мг;
вспомогательные вещества: этанол 95 % (этиловый спирт 95 %) - 200,0 мг; пропилеигликоль - 150.0 мг; троламин (триэтаноламин) - 18.0 мг; карбомер - 7,0 мг; метилпарагидроксибензоат (метилпарабен, нипагин) - 1,5 мг; вода очищенная - до 1,0 г.
Описание
Прозрачный гель от светло-желтого до зеленовато-желтого цвета, с запахом этанола. Допускается наличие опалесценции и пузырьков воздуха.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)Фармакодинамика
Пироксикам - нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий анальгезирующим и противовоспалительным действием. Подавляет продукцию медиаторов воспаления за счет ингибирования циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Пироксикам уменьшает болевой синдром, в том числе: боли в суставах, мышцах в покос и при движении, уменьшает отек, связанный с воспалением, способствует повышению объема движений.
Фармакокинетика
Всасывание
При наружном применении пироксикам проникает через поверхность кожи в подлежащие мышцы и ткани суставов.
Распределение
Равновесие между концентрациями пироксикама в коже и мышцах (или синовиальной жидкости) достигается в течение нескольких часов после нанесения. При нанесении геля в суточной дозе, эквивалентной 20 мг пироксикама для приема внутрь, в течение 14 дней, концентрация активного вещества в плазме крови медленно нарастает и достигает 200 нг/мг на 4 день. Равновесная концентрация пироксикама в плазме крови - 300-400 нг/мл, что составляет около 5% от концентрации, достигаемой при применении препаратов пироксикама в соответствующих лекарственных формах внутрь.
Выведение
Период полувыведения из плазмы крови составляет 79 ч.
Показания
Болевой синдром:
-спортивные травмы (ушибы, вывихи, растяжения, повреждения связок и мышц);
-анкилозирующий спондилоартрит;
-остеоартроз;
-ревматоидный артрит;
-хронический ювенильный артрит;
-тендинит;
-тендовагинит;
-плечелопаточный синдром.
Противопоказания
Противопоказания:-повышенная чувствительность к пироксикаму, ацетилсалициловой кислоте, другим НПВП или другим компонентам препарата;
-полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
-тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
-нарушения целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения;
-III триместр беременности;
-период грудного вскармливания;
-возраст до 14 лет.
С осторожностью
-одновременное применение с другими ППВП;
-печеночная порфирия (обострение);
-тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной стадии;
- эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона);
-прогрессирующие заболевания почек;
-подтвержденная гиперкалиемия;
-бронхиальная астма;
-хроническая сердечная недостаточность;
- нарушение свертывания крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез);
-состояние после проведения аорто-коронарного шунтирования;
-I-II триместры беременности;
-пожилой возраст.
Беременность и лактация
Беременность
Препарат противопоказан к применению в III триместре беременности. В I и II триместрах беременности препарат следует применять с осторожностью.
Период грудного вскармливания
Пироксикам в незначительных количествах может проникать в грудное молоко, поэтому применение препарата противопоказано в период грудного вскармливания.
Побочные эффекты
Местные реакции
Раздражение кожи в месте нанесения препарата (воспаление, покраснение, шелушение, зуд, контактный дерматит, экзема), фотосенсибилизация.
Аллергические реакции (у пациентов с гиперчувствительностью)
Крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, ринит.
Системные побочные реакции, в связи с низкой концентрацией пироксикама в системном кровотоке, встречаются крайне редко и ограничиваются болью в животе, тошнотой, диспепсией, гастритом. Иногда может возникать одышка. Однако существуют единичные сообщения о развитии синдрома Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе (синдроме Лайелла) при применении наружных форм пироксикама.
В случае развития любых (в том числе местных) побочных реакций применение препарата следует прекратить.
Форма выпуска/дозировка
Гель для наружного применения 0,5 % и 1 %.Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛС-002482