Лекарственная форма
Капсулы.Состав
Одна таблетка содержит активного вещества пироксикама 10 мг и 20 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза порошковая, натрия карбоксиметил-крахмал (натрия крахмала гликолят), крахмал картофельный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, желатин, титана диоксид или желатин, титана диоксид, краситель синий патентованный.
Описание
Капсулы № 3 с корпусом и крышечкой белого цвета (для дозировки 10 мг); капсулы № 3 с корпусом белого цвета и крышечкой голубого цвета (для дозировки 20 мг). Содержимое капсул - порошок от белого с кремоватым оттенком цвета до кремового цвета.Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)Фармакодинамика
Нестероидный противовоспалительный препарат, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, антиагрегантное и жаропонижающее действие. Неселективно подавляет циклооксигеназу-1 (ЦОГ1) и циклооксигеназу-2 (ЦОГ2). Анальгетический эффект проявляется через 30 мин после перорального приема, противовоспалительный эффект наступает к концу 1 недели лечения. После однократного приема действие сохраняется в течение 24 часов.Фармакокинетика
Хорошо всасывается при приеме внутрь. Пища замедляет скорость всасывания, но не влияет на объем абсорбции. Биодоступность - 100%. Связь с белками плазмы - 97%.Концентрация в плазме пропорциональна используемой дозе, время достижения максимальной концентрации препарата в плазме (TCmax) - 3-5 ч. После однократного приема 20 мг максимальная концентрация пироксикама в плазме (Cmax) - 1.5-2 мкг/мл, после регулярного приема 20 мг/сутки - 3-8 мкг/мл. TCss - 7-12 дней.
Проникает в синовиальную жидкость (40-50%), выделяется с грудным молоком - 1-3%.
Метаболизируется в печени путем гидроксилирования пиридинового кольца боковой цепи с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой и образованием неактивных метаболитов. В метаболизме так же принимает участие изофермент CYP2C9. Период полувыведения (T1/2) - 24-50 ч. Выводится в виде конъюгатов почками и в меньшей степени - через кишечник. В неизмененном виде - 5%.
Показания
Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный и подагрический артрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), остеоартроз.
Болевой синдром: ишиас, тендовагинит, бурсит, артралгия, невралгия, миалгия, радикулит, посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением, альгодисменорея.
Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в стадии обострения); полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе); тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), активное желудочно-кишечное кровотечение, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, прогрессирующие заболевания почек, тяжёлая печёночная недостаточность или активное заболевание печени, состояние после проведения аорто-коронарного шунтирования (АКШ); подтверждённая гиперкалиемия, нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез); детский возраст (до 14 лет), беременность, период лактации.С осторожностью
Хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, клиренс креатинина КК менее 60 мл/мин, язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие инфекции Н. pуlori, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, алкоголизм, тяжёлые соматические заболевания, возраст старше 65 лет, одновременный приём пероральных глюкокортикоидов (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогреля), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).Побочные эффекты
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, бессонница, депрессия, раздражительность, галлюцинации, парестезии, заторможенность, изменение настроения.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, нефротический синдром.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, снижение аппетита, боль в животе, метеоризм, запоры или диарея, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, кровотечение и перфорация желудочно-кишечного тракта; нарушения функции печени, повышение активности "печеночных" трансаминаз; сухость во рту, стоматит.
Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, снижение уровня гематокрита; геморрагический васкулит (болезнь Шенлейна-Геноха).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, снижение АД, редко - сердцебиение, одышка.
Прочие: отеки голеней и стоп, повышенное потоотделение, повышение концентрации мочевины; гипогликемия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, отеки лица, гортани, бронхоспазм, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), шок, фотосенсибилизация; васкулит, сывороточная болезнь.
Форма выпуска/дозировка
Капсулы 10 мг, 20 мг.Упаковка
По 10 или 20 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3, 10 или 20 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
Р N003827/01