Лекарственная форма
раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
Состав
1 мл раствора содержит:
Активные вещества:
метамизол натрия моногидрат 500,00 мг, питофенона гидрохлорид2,00 мг, фенпивериния бромид0,02мг.
Вспомогательные вещества: хлорбутанол, натрия тиосульфат, динатрия эдетат, бензиновый спирт, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный раствор светло-жёлтого цвета.Фармакотерапевтическая группа
Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство).АТХ
N.02.B.B.52 Метамизол натрия в комбинации с другими препаратами, исключая психолептики
Фармакодинамика
Метамизол натрия является производным пиразолона. Обладает болеутоляющим, жаропонижающим и противовоспалительным действием, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов. Питофенона гидрохлорид оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает её расслабление (папавериноподобное действие).
Фенпивериния бромид обладает м-холиноблокирующим действием и оказывает дополнительное действие на гладкую мускулатуру.
Сочетание трёх компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия, выражающемуся в облегчении боли, расслаблении гладких мышц и снижении повышенной температуры.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата не предоставлены.Показания
-слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов (почечная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря, кишечная колика, хронический колит, дискинезия желчевыводящих путей, желчная колика, постхолецистэктомический синдром, альгодисменорея, заболевания органов малого таза);
-для кратковременного симптоматического лечения артралгии, миалгии, невралгии, ишиалгии (купирование болевого синдрома);
-в качестве вспомогательного средства для уменьшения болей после хирургического вмешательства и диагностических процедур;
-для снижения повышенной температуры тела при "простудных" и других инфекционно-воспалительных заболев аниях.
Противопоказания
Противопоказания:-повышенная чувствительность к препарату, другим производным пиразолона и другим компонентам препарата;
-выраженные нарушения функции печени и/или почек;
-декомпенсация хронической сердечной недостаточности;
-тяжелая стенокардия;
-тахиаритмия;
-генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
-закрытоугольная глаукома;
-гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями);
-угнетение костномозгового кроветворения;
-кишечная непроходимость;
-мегаколон;
-коллапс;
-острая порфирия;
-гранулоцитопения;
-беременность;
-период лактации;
Для внутривенного введения - младенческий возраст (до 1 года) или масса тела менее 9 кг. Для внутримышечного введения - младенческий возраст (до 3 мес) или масса тела менее 5 кг.
С осторожностью
-почечная и/или печеночная недостаточность;
-бронхиальная астма;
-крапивница или острый ринит;
-склонность к артериальной гипотонии;
повышенная чувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам или неопиоидным анальгетикам (в т.ч. указание в анамнезе на крапивницу или острый ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов).
Беременность и лактация
противопоказаноПобочные эффекты
Аллергические реакции:кожная сыпь, зуд, крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек; в редких случаях - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок.
Со стороны центральной нервной системы:головная боль, головокружение, парез аккомодации.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, чувство жжения в эпигастральной области.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет (обусловлено метаболитами метамизола натрия), затруднение мочеиспускания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия.
Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита). Антихолинергические эффекты: понижение потоотделения, затрудненное мочеиспускание.
Местные реакции: при внутримышечном введении инфильтраты в месте введения.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. По 5 мл препарата в ампулу темного гидролитического стекла (тип 1). 5 ампул помещают в поддон из ПВХ. Один поддон с инструкцией по применению в картонную пачку.Упаковка
ампулы темного стекла(5)-упаковки контурные пластиковые (поддоны)Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N014258/01Дата регистрации
01.07.2009Дата обновления информации
29.12.2009