Прегнил - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Лиофилизат или лиофилизированный порошок белого цвета.

Растворитель: бесцветный, прозрачный раствор.

Препарат Прегнил® содержит ХГч (хорионический гонадотропин человека). Этот гормон обладает биологической активностью, сходной с воздействием ЛГ (лютеинизирующего гормона). ЛГ незаменим для нормального роста и созревания женских и мужских гамет и для образования половых гормонов.

У женщин:

Препарат Прегнил® применяется в качестве заменителя выброса в середине цикла эндогенного ЛГ, чтобы индуцировать заключительную фазу созревания фолликулов, приводящую к овуляции. Препарат Прегнил® применяется также в качестве заменителя эндогенного ЛГ во время лютеиновой фазы.

У мужчин и мальчиков:

Препарат Прегнил® применяется для стимуляции клеток Лейдига для ускорения процесса образования тестостерона.

Максимальная концентрация ХГч в плазме крови после однократной внутримышечной или подкожной инъекции ХГч достигается через 6-16 часов у мужчин и приблизительно через 20 часов у женщин. Несмотря на то, что наблюдается высокая индивидуальная вариабельность, половые различия в скорости всасывания препарата после однократной внутримышечной инъекции связаны, скорее всего, с большей толщиной подкожно-жировой клетчатки у женщин. Приблизительно 80% ХГч подвергается метаболическим превращениям в почках. Установлено, что однократная внутримышечная или подкожная инъекция ХГч являются биоэквивалентными в отношении продолжительности абсорбции и значения кажущегося периода полувыведения, равного приблизительно 33 часам. Учитывая рекомендуемые режимы дозирования и период полувыведения, не ожидается кумуляция препарата.

У женщин:

- индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов;

-подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников (для методик вспомогательной репродукции);

- поддержание фазы желтого тела.

У мальчиков и мужчин:

- гипогонадотропный гипогонадизм;

-задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;

-крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.

- Повышенная чувствительность к гонадотропинам человека или к любому компоненту препарата;

- установленные или подозреваемые опухоли, зависимые от половых гормонов (рак яичника, рак молочной железы и рак матки у женщин и рак предстательной железы, рак грудной железы у мужчин).

У мальчиков (дополнительно)

- преждевременное половое созревание.

У женщин (дополнительно)

- неправильное формирование половых органов, несовместимое с беременностью;

- фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью.

У женщин, имеющих факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжёлое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м²) или тромбофилия) может быть повышен риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после лечения гонадотропинами. У этих женщин необходимо оценить преимущества терапии экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и возможные риски. Следует отметить, что беременность сама по себе также сопровождается повышенным риском тромбоза.

У мужчин и мальчиков .

Лечение пациентов мужского пола с помощью ХГч приводит к повышению продукции андрогенов.

Поэтому:

- пациенты с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе) должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов;

-ХГч следует применять с осторожностью у мальчиков в предпубертатном возрасте во избежание преждевременного закрытия эпифизов или преждевременного полового созревания. Следует регулярно контролировать развитие скелета.

Препарат Прегнил® можно применять для поддержания функции желтого тела яичника, но нельзя применять во время беременности.

Прегнил® нельзя применять в период лактации.

Нарушения иммунной системы

В редких случаях может возникать генерализованная сыпь или лихорадка.

Общие нарушения и состояния в месте введения

При применении препарата Прегнил® могут возникнуть реакции в месте инъекции, например, кровоподтёк, боль, покраснение, припухлость и зуд. В некоторых случаях сообщались аллергические реакции, большая часть из которых проявлялась в виде боли и/или сыпи в месте инъекции.

У женщин

Нарушения сосудистой системы

В редких случаях тромбоэмболии были связаны с терапией ФСГ/ХГч, обычно ассоциированной с тяжелым синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ).

Респираторные, грудные и медиастинальные нарушения

Гидроторакс как осложнение тяжелого СГЯ.

Желудочно-кишечные нарушения

Боль в животе и желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота и диарея, связанные с умеренным СГЯ. Асцит как осложнение тяжелого СГЯ.

Нарушения репродуктивной системы и молочных желез

Нежелательная гиперстимуляция яичников, умеренный или тяжелый СГЯ.

Болезненность молочных желез, небольшое или среднее увеличение яичников и кист яичников, связанные с умеренным СГЯ. Большие кисты яичников (склонные к разрыву), обычно связанные с тяжелым СГЯ.

По результатам исследования

Увеличение массы тела как признак тяжелого СГЯ.

У мужчин и мальчиков

Нарушения метаболизма и питания

В некоторых случаях при введении высоких доз наблюдается задержка воды и натрия; считается, что это происходит в результате избыточного образования андрогенов.

Нарушения репродуктивной системы и грудных желез

Лечение ХГч спорадически может вызывать гинекомастию.

Хранить при температуре от 2 до 15 °С, в защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.