Лекарственная форма
суспензия для подкожного введенияСостав
В 1 мл препарата содержится:
активное вещество: инсулин человеческий генно-инженерный 100 МЕ;
вспомогательные вещества: протамина сульфат 0,35 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 2,4 мг, цинка хлорид 0,018 мг, фенол 0,65 мг, метакрезол 1,5 мг, глицерол (глицерин) 16,0 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Суспензия белого цвета. При стоянии суспензия расслаивается с образованием бесцветной или почти бесцветной надосадочной жидкости и белого осадка, который может содержать сгустки, легко ресуспендируемые при перемешивании.
Фармакотерапевтическая группа
гипогликемическое средство - инсулин средней продолжительности действияАТХ
A.10.A.C Инсулины и их аналоги средней продолжительности действия
Фармакодинамика
Протамин-инсулин ЧС - препарат человеческого инсулина, полученного с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Является препаратом инсулина средней продолжительности действия. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназы, пируваткиназы, гликогенсинтазы и др.).
Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.
Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека.
Профиль действия при подкожной инъекции (приблизительные цифры): начало действия через 1-2 часа, максимальный эффект - в промежутке между 6 и 12 часами, продолжительность действия - 18-24 часа.
Фармакокинетика
Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Выводится почками (30-80%).
Показания
Сахарный диабет, нуждающийся в инсулинотерапии.
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому из компонентов препарата.
Гипогликемия.
Беременность и лактация
Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином по время беременности нет, так как инсулин не проникает через плацентарный барьер. При планировании беременности и во время нее необходимо интенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается во II и IIIтриместрах.
Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине возвращается к уровню, который был до беременности.
Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином в период грудного вскармливания нет. Однако может потребоваться снижение дозы инсулина, поэтому необходимо тщательное наблюдение и в течение нескольких месяцев до стабилизации потребности в инсулине.
Побочные эффекты
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:
Очень часто: ≥ 1/10
Часто: ≥ 1/100, < 1/10
Нечасто:≥1/1000, < 1/100
Редко: ≥ 1/10 000. <1/1000
Очень редко: <1/10 000
Частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко - кожная сыпь, отек Квинке; очень редко - анафилактические реакции; частота неизвестна - образование антител к инсулину.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто - гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, ощущение сердцебиения, тремор, озноб, чувство голода, возбуждение, парестезии слизистой оболочки полости рта, головная боль, головокружение, снижение остроты зрения). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы. Часто - периферические отеки; частота неизвестна - задержка натрия.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - преходящие нарушения рефракции (обычно в начале терапии); частота неизвестна - временное ухудшение течения диабетической ретинопатии, преходящий амавроз (полная потеря зрения па фоне тяжелых гипогликемических эпизодов).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - при длительном применении липодистрофия в месте инъекции.
Общие расстройства и нарушения в месте ведения: нечасто - реакции в месте введения (гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции).
Гипогликемия, наиболее частый побочный эффект инсулинотерапии, может развиться, если доза водимого инсулина превышает потребность в нем. Тяжелые повторные эпизоды гипогликемии могут приводить к развитию неврологической симптоматики, включая кому и судороги. Продолжительные или тяжелые эпизоды гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.
При резком снижении концентрации глюкозы в крови возможно развитие гипокалиемии или отека головного мозга.
Форма выпуска/дозировка
Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл.Упаковка
По 10 мл во флаконы из бесцветного прозрачного нейтрального стекла класса I, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми.
На флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикетку самоклеящуюся.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 8 °С. Не замораживать.
Используемый флакон хранить не более 6 недель в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-003006Дата регистрации
27.05.2015Дата обновления информации
31.10.2015