Лекарственная форма
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой,50 мг содержит:
активное вещество: суматриптана сукцинат 70 мг, соответствующий 50 мг суматриптана. вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 70 мг, кроскармеллоза натрия 6 мг, лактоза безводная (PharmatoseDCL21) 105,7 мг, целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 102) 45,3 мг, магния стеарат 3 мг. оболочка: лактозы моногидрат 4,32 мг, маннитол 2,76 мг, титана диоксид 24 мг, тальк 1,8 мг, триацетин 0,72 мг.
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 100 мг содержит:
активное вещество: суматриптана сукцинат 140 мг, соответствующий 100 мг суматриптана. ;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 140 мг, кроскармеллоза натрия 12 мг, лактоза безводная (PharmatoseDCL21) 211,4 мг, целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 102) 90,6 мг, магния стеарат 6 мг. оболочка: лактозы моногидрат 8,64 мг, маннитол 5,52 мг, титана диоксид 4,8 мг, тальк 3,6 мг, триацетин 1,44 мг.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Противомигренозное средство.АТХ
N.02.C Противомигренозные препараты
Фармакодинамика
Противомигренозное средство. Специфический селективный агонист (5- гидрокситриптамин-1 -серотониновых рецепторов) (5НТID), локализованных преимущественно в кровеносных сосудах головного мозга, не действует на другие подтипы 5-НТ-серотониновых рецепторов (5НТ2-5НТ7). Вызывает сужение сосудов каротидного артериального ложа, которые снабжают кровью экстракраниальные и интракраниальные ткани (расширение сосудов мозговых оболочек и/или их отек является основным механизмом развития мигрени у человека), не оказывая при этом существенного влияния на мозговой кровоток. Подавляет активность рецепторов окончаний афферентных волокон тройничного нерва в твердой мозговой оболочке (в результате уменьшается выделение сенсорных нейропептидов). Оба этих эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия суматриптана. Устраняет ассоциированную с мигренозным приступом тошноту и светобоязнь. В 50-70% случаев быстро устраняет приступ при приеме внутрь в дозе 25-100 мг. В течение 24 ч в 1/3 случаев может развиться рецидив, требующий повторного применения. Клинический эффект отмечается обычно через 30 мин после приема внутрь.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро абсорбируется, через 45 мин его концентрация в плазме достигает 70% от максимального уровня. Биодоступность - 14% (за счет пресистемного метаболизма и неполного всасывания). После приема внутрь 100 мг суматриптана максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) составляет 54 нг/мл. Связь с белками плазмы - 14-21%, общий объем распределения - 170 л (2,4 л/кг). Метаболизируется путем окисления при участии моноаминооксидазы (МАО) (преимущественно изофермента А) с образованием основного метаболита - индолуксусного аналога суматриптана, не обладающего фармакологической активностью в отношении 5НТ1-5НТ2-серотониновых рецепторов, Основной метаболит выводится преимущественно с мочой, в виде свободной кислоты и его глюкуронидного конъюгата. Период полувыведения суматриптана (Т1/2) - около 2 ч. Плазменный клиренс - 1160 мл/мин, почечный клиренс - 260 мл/мин; внепочечный клиренс - 80% от общего клиренса.Показания
Мигрень (купирование приступов, с аурой или без нее).Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность к любому компоненту препарата; гемиплегическая, базилярная или офтальмоплегическая формы мигрени; ишемическая болезнь сердца (ИБС) (в т.ч. подозрение на нее), стенокардия (в т.ч. стенокардия Принцметала), инфаркт миокарда (в т.ч. в анамнезе), постинфарктный кардиосклероз, неконтролируемая артериальная гипертензия, окклюзионные заболевания периферических сосудов, инсульт или транзиторная ишемическая атака (в т. ч. в анамнезе), прием одновременно с эрготамином или его производными (включая метисергид), применение на фоне приема ингибиторов МАО или ранее, чем через 2 недели после отмены этих препаратов, выраженное нарушение функции печени и/или почек, детский и подростковый возраст (до 18 лет), пожилой возраст (старше 65 лет), беременность, период лактации (в течение 24 ч после приема препарата).С осторожностью
Побочные эффекты
Общие: Боль, ощущение жара или покалывания, чувство сдавления или тяжести. Эти симптомы обычно являются преходящими, но могут быть интенсивными и возникать о любой части тела, включая грудную клетку и горло.
Приливы, головокружение, ощущение слабости, чувство усталости, сонливость обычно выражены слабо или умеренно и носят преходящий характер.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления (АД), преходящее повышение АД (наблюдается вскоре после приема суматриптана), брадикардия, тахикардия (в т.ч. желудочковая), аритмии, стенокардия; нарушения сердечного ритма, преходящие изменения ЭКГ по ишемическому типу, инфаркт миокарда, спазм коронарных артерии; в единичных случаях - синдром Рейно.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, ишемический колит (связь этих побочных эффектов с суматрнптаном не установлена); дисфагия, ощущение дискомфорта в животе.
Двигательные расстройства: чувство скованности (эти симптомы обычно являются преходящими, но могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло); тремор, ригидность мышц затылка.
Со стороны центральной нервной системы: сенсорные нарушения, включая парестезию; судорожные приступы (в ряде случаев они наблюдались у пациентов с судорогами в анамнезе или при состояниях, предрасполагающих к возникновению судорог; у части пациентов предрасполагающих факторов выявлено не было), дистопия.
Со стороны органов чувств: диплопия, мелькание "мушек" перед глазами, нистагм, скотома, снижение остроты зрения. Крайне редко развивается частичная преходящая потеря зрения. Однако следует иметь в виду, что нарушения зрения могут быть связаны с приступами мигрени.
Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. крапивница и эритематозные высыпания), зуд кожи, анафилактические реакции.
Со стороны лабораторных показателей: незначительные изменения активности
" печеночных " трансаминаз.
Прочие: одышка, носовое кровотечение.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, 100 мг.Упаковка
По 2 или 3 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистер из ПВХ/Ал и ПВХ/ПВДХ/Ал. По 1 блистеру по 2 таблетки или по 1,2, 4, 6, 8 блистеров по 3 таблетки вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.Условия хранения
Срок годности
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-001389/10Дата регистрации
26.02.2010Дата обновления информации
06.09.2015