Сайзен - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Лиофилизат: лиофилизированный порошок или пористая масса белого или почти белого цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость

Фармакодинамика

Сайзен® - это рекомбинантный человеческий гормон роста (ГР), полученный методом генной инженерии с использованием линии клеток млекопитающих. Идентичен но своему составу и действию гипофизарному ГР человека - соматропину (одноцепочный полипептид, состоящий из 191 аминокислотного остатка).

Обладает анаболическими и антикатаболическими свойствами, воздействуя не только на рост, но и на процессы метаболизма. Воздействуя на эпифиз трубчатых костей, стимулирует рост костей скелета. Регулирует белковый обмен, стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белка.

Фармакокинетика в дозах, нс превышающих 8 ME (2,67 мг), линейна, в более высоких дозах линейность нарушается без каких-либо клинических проявлений. Абсолютная биодоступность при подкожном введении составляет 70-90%. Максимальная концентрация в крови наблюдается через 4 часа и возвращается к первоначальному уровню через 24 часа после введения. Эффект кумуляции не наблюдается. После внутривенного введения объем распределения составляет 7 л/кг, общий клиренс - 15 л/час. Метаболизируется в почках и печени. Выводится через кишечник. Период полувыведения составляет 2-4 часа.

-Задержка роста у детей вследствие дефицита ГР.

Отставание роста у девочек с синдромом Шерешевского-Тернера.

-Задержка роста у детей в прспубертатном периоде, обусловленная хронической почечной недостаточностью.

-Задержка роста у детей к 4 годам и старше при наличии внутриутробной задержки роста в анамнезе.

Подтвержденный врожденный или приобретенный дефицит ГР у взрослых (в качестве заместительной терапии).

сахарный диабет, внутричерепная гипертензия, гипотиреоз (в т.ч. при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы), сопутствующая терапия глюкокортикостероидами (ГКО), синдром Прадсра-Вилли.

Беременность

Клинический опыт применения соматропина у беременных женщин является недостаточным. Поэтому применение препарата у беременных женщин противопоказано.

Грудное вскармливание

Исследований применения соматропина у женщин в период грудного вскармливания не проводилось. В настоящее время неизвестно, проникает ли соматропин в материнское молоко. В связи с этим применение препарата у женщин в период грудного вскармливания противопоказано.

Как и другие лекарственные препараты Сайзен® может оказывать побочное действие, но большинство пациентов хорошо переносит препарат.

У взрослых пациентов с дефицитом ГР. который диагностировался еще в детстве, отмечается меньше побочных эффектов по сравнению с теми, у которых дефицит ГР возник в зрелом возрасте.

Редко могут образовываться антитела к соматропииу. Клиническое значение этих антител не установлено.

Имеется информация о случаях лейкемии у небольшого числа пациентов с дефицитом ГР и получавших лечением соматропином. Однако не было случаев, чтобы количество лейкемий увеличивалось в связи с приемом соматропина.

Были зарегистрированы случаи панкреатита на фоне применения препарата.

Перечисленные нежелательные реакции классифицируются в зависимости от частоты возникновения следующим образом: очень часто >1/10. часто >1/100 - <1/10, нечасто >1/1000 - <1/100. редко >1/10 000 - <1/1000. очень редко <1/10 000. частота неизвестна.

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: идиопатическая внутричерепная гипертензия (доброкачественная), туннельный синдром запястья.

Частота неизвестна: головная боль.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

Очень редко: эпмфизиолиз головки бедренной кости.

Нарушения со стороны эндокринной системы:

Очень редко: гипотиреоз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто у взрослых пациентов, нечасто у детей:задержка жидкости с развитием

периферических отеков, ригидность, боли в суставах, мышечные боли и парестезии, которые появлялись в начале лечения и обычно исчезали в процессе лечения.

Частота неизвестна: инсулинорезистентность (гипергликемия).

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто: местные реакции в области инъекции (болезненность, гиперемия, липоатрофия, припухлость, зуд), которые можно избежать, меняя места инъекции.

Внимание! Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата соматроиин, однако, на сегодняшний день они не наблюдались при применении препарата Сайзен*: слабость, усталость, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешсвского-Тернера), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Терпера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация); Прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом); Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; Повышение содержания в крови неорганического фосфора, паратиреоидиого гормона и активности щелочной фосфатазы.

Если возникли эти или какие-либо иные нежелательные явления, обязательно сообщите об этом Вашему врачу.

При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Воспроизведенный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 28 суток.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.