Севоран - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Почечная недостаточность.

- Повышенное внутричерепное

давление.

• Нейромышечные заболевания.

• Митохондриальные заболевания.

• Ишемическая болезнь сердца.

• Нарушения функции печени.

• Одновременное применение препаратов, способных вызывать нарушение функций печени.

• Склонность к возникновению судорог.

• Применение при акушерских операциях.

• Склонность к удлинению интервала QT и тахикардия типа "пируэт" в анамнезе.

В репродуктивных исследованиях на животных севофлуран в дозах до 1 МАК не оказывал влияния на репродуктивную функцию и повреждающего действия на плод.

Исследования у беременных женщин не проводились.

Севофлуран можно применять при беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери оправдывает возможный риск для плода.

Так как сведений о выведении севофлурана грудным молоком нет, женщинам, кормящим грудью, следует воздержаться от грудного вскармливания в период применения препарата и в течение 48 часов после его применения.

Роды

В клиническом исследовании продемонстрирована безопасность севофлурана для матери и новорожденного при его применении для общей анестезии при кесаревом сечении. Безопасность севофлурана во время родовой деятельности и при родах через естественные родовые пути не установлена. Севофлуран, как и другие препараты для ингаляционного наркоза, вызывает расслабление мускулатуры матки, вследствие чего существует потенциальный риск возникновения маточного кровотечения.

При акушерских операциях севофлуран должен применяться с осторожностью.

• у взрослых пациентов: снижение АД, тошнота, рвота;

• у пожилых пациентов: брадикардия, снижение АД, тошнота;

• у пациентов детского возраста: ажитация, кашель, тошнота и рво­та.

Побочные реакции, зарегистрированные в клинических исследова­ниях и постмаркетинговых наблюдениях, возможно связанные с применением севофлурана, отражены с распределением по систе­мам органов и частоте возникновения: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100).

Со стороны иммунной системы:

Неизвестно: анафилактические реакции**, псевдоанафилактиче- ские реакции, гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания Неизвестно: гиперкалиемия, гиперкреатининемия.

Со стороны психики:

Очень часто: ажитация.

Со стороны нервной системы

Часто: сонливость, головокружение, головная боль.

Нечасто: спутанность сознания.

Неизвестно: судороги, дистония, повышение внутричерепного дав­ления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Очень часто: брадикардия, снижение АД.

Часто: тахикардия, повышение АД.

Нечасто: аритмия, желудочковая экстрасистолия, наджелудочковая экстрасистолия, полная атриовентрикулярная блокада, бигеминия, инверсия зубца Т, фибрилляция предсердий, предсердная аритмия, атриовентрикулярная блокада второй степени, снижение сегмента ST, кровотечения, синкопальные состояния.

Неизвестно: остановка сердца (< 0,01 %), фибрилляция желудочков, удлинение интервала QT.

Со стороны системы дыхания Очень часто: кашель.

Часто: нарушения дыхания, ларингоспазм, обструкция дыхатель­ных путей, задержка дыхания.

Нечасто: апноэ, бронхоспазм, гипоксия.

Неизвестно: одышка**, свистящее дыхание**, угнетение дыхания. Со стороны системы пищеварения Очень часто: тошнота, рвота.

Часто: повышенное слюноотделение.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Неизвестно: гепатит, печеночная недостаточность, некроз печени, панкреатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Неизвестно: сыпь**, крапивница, зуд, контактный дерматит**, отек лица**.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Неизвестно: мышечная ригидность.

Со стороны почек и мочевыводящих путей Неизвестно: тубулярный интерстициальный нефрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения Неизвестно: отеки.

Другое

Часто: озноб, лихорадка, гипотермия.

Неизвестно: злокачественная гипертермия (см. раздел "Особые ука­зания"), чувство дискомфорта в области грудной клетки**. Изменения лабораторных показателей

Часто: преходящие нарушения показателей функции печени, изме­нения концентрации глюкозы, изменения числа лейкоцитов, прехо­дящее повышение концентрации фторидов*.

Неизвестно: повышение концентрации фосфора в плазме крови.

* - во время и после общей анестезии севофлураном может отме­чаться преходящее повышение сывороточной концентрации неор­ганических фторидов в плазме крови. Обычно их концентрация до­стигает максимума в течение 2 ч после прекращения введения се- вофлурана и возвращается к дооперационному значению в течение 48 ч. В клинических исследованиях повышение концентрации фторидов не приводило к нарушениям функции почек.

** - эффект может быть связан с реакциями гиперчувствительно­сти, особенно в случаях длительного профессионального контакта с ингаляционными анестетиками.

Печень и желчевыводящие пути

В послеоперационном периоде отмечались случаи дисфункции пе­чени или гепатита (легкого, среднего и тяжелого течения, как с наличием желтухи, так и без нее). Однако гистологически ни один из случаев гепатита не был подтвержден результатами гистологиче­ского исследования. В большинстве случаев у пациентов в анамнезе уже имелись нарушения функции печени, либо отмечалось приме­нение препаратов, способных вызывать такие нарушения. Боль­шинство отмеченных реакций было преходящими и разрешалось самостоятельно.

цнс

Судороги: по данным постмаркетингового наблюдения, на фоне применения севофлурана отмечаются случаи возникновения судо­рог. Большинство случаев зарегистрировано у детей и взрослых па­циентов молодого возраста, без случаев возникновения судорог в анамнезе. В нескольких случаях о применении сопутствующей те­рапии не сообщалось; как минимум 1 случай возникновения судо­рог подтвержден ЭЭГ. В большинстве случаев сообщалось о еди­ничных эпизодах судорог, которые разрешались самостоятельно либо после соответствующей терапии; тем не менее, также отмечались и случаи множественных судорог. Судороги возникали во время индукции севофлураном либо вскоре после нее, при выходе из наркоза и во время послеоперационного периода - сроком до 1 суток после анестезии.

Г иперчувствительность

Сообщалось о случаях гиперчувствительности (в том числе - о случаях контактного дерматита, сыпи, диспноэ, свистящего дыха­ния, чувстве дискомфорта в грудной клетке, отеков лица, анафилак­тических реакций); в частности, подобные случаи отмечались на фоне длительного профессионального контакта с ингаляционными анестетиками, в том числе - севофлураном.

Гиперметаболизм мышц

У чувствительных пациентов, мощные ингаляционные анестетики, в том числе - севофлуран, могут спровоцировать развитие гипер­метаболического состояния скелетной мускулатуры, что ведет к увеличению потребности в кислороде и проявляется в виде клини­ческого синдрома злокачественной гипертермии.