Лекарственная форма
раствор для внутривенного и внутримышечного введенияСостав
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мл раствора содержит: действующие вещества: метамизол натрия (анальгин) 500 мг, питофенона гидрохлорид 2 мг и фенпивериния бромид 0,02 мг; вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, вода для инъекций.
Прозрачный раствор от светло-желтого до желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:анальгезирующее средство комбинированное
(анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство)
Описание
Прозрачный раствор от светло-желтого до желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство)Фармакодинамика
Спазмалин® - комбинированный препарат, в состав которого входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия, миотропное спазмолитическое средство питофенон и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.
Метамизол натрия, производное пиразолона, обладает болеутоляющим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное миотропное действие на гладкую мускулатуру.
Фармакокинетика
Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в организме, только после внутривенного введения незначительная концентрация неизмененного метамизола натрия обнаруживается в плазме. Связь активного метаболита с белками - 50 - 60 %. Преимущественно выводится почками. В терапевтических дозах проникает в грудное молоко.
Питофенон выводится с мочой; максимальная концентрация в плазме достигается в течение 30 - 60 мин; период полувыведения составляет 1,8 часа.
Фенпивериния бромид выводится почками 32,4 - 40,4% в неизмененном виде, с желчью выводится 2,5 - 5,3% вещества.
Показания
Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря; желчная колика, кишечная колика; дискинезия желчевыводящих путей, постхолецистэктомический синдром, хронический колит; альгодисменорея.
болевой синдром после хирургических вмешательств и диагностических процедур.
Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность (в т.ч. к производным пиразолона), угнетение костномозгового кроветворения, выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмии, тяжелая стенокардия, декомпенсирован- ная хроническая сердечная недостаточность, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями), кишечная непроходимость, мегаколон, коллапс, беременность, период кормления грудью.
Для в/в введения - младенческий возраст (до 1 года) или масса тела менее 9 кг. Для в/м введения - младенческий возраст (до 3 мес) или масса тела менее 5 кг.
С осторожностью
Почечная/печеночная недостаточность, бронхиальная астма, склонность к артериальной гипотензии, гиперчувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам, Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, полипоза носа и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов.
Беременность и лактация
противопоказаноПобочные эффекты
Аллергические реакции: крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек, в редких случаях - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления.
Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита.
Антихолинергические эффекты: сухость во рту, пониженное потоотделение, парез аккомодации, тахикардия, затрудненное мочеиспускание.
Местные реакции: при в/м введении возможны инфильтраты в месте введения.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. По 5 мл в ампулу из прозрачного стекла янтарного цвета. Тип стекла - USP Тип 1. 5 ампул помещены в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. 1 или 5 блистеров с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.Регистрационный номер
П N015008/01