Лекарственная форма
таблеткиСостав
Одна таблетка 10 мг содержит:
Активное вещество:
алендронат натрия (в пересчете на алендроновую кислоту) - 10 мг;
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, натрия карбоксиметилкрахмал (примогель), магния стеарат.
Одна таблетка 70 мг содержит:
Активное вещество:
алендронат натрия (в пересчете на алендроновую кислоту) - 70 мг;
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, натрия карбоксиметилкрахмал (примогель), магния стеарат.
Описание
Таблетки 10 мг: таблетки белые, круглые, двояковыпуклой формы без риски.
Таблетки 70 мг: таблетки белые, овальной формы без риски.
Фармакотерапевтическая группа
Костной резорбции ингибитор - бисфосфонатАТХ
M.05.B.A.04 Алендроновая кислота
Фармакодинамика
Стронгос является препаратом из группы аминобисфосфонатов - синтетических аналогов пирофосфата, связывающегося с гидроксиапатитом, входящим в состав костной ткани. Увеличивает минеральную плотность костей позвоночника и других костей скелета. Механизм антирезорбирующего действия связан с подавлением функции остеокластов. Способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.
Фармакокинетика
Биодоступность алендроновой кислоты в дозе 5-70 мг при приеме внутрь натощак непосредственно за 2 часа до завтрака у женщин составляет 0,64% и 0,6% у мужчин. При приеме натощак за 1-1,5 час до завтрака биодоступность препарата снижается на 40%. После употребления кофе и апельсинового сока биодоступность снижается примерно на 60%.
Связь алендроновой кислоты с белками сыворотки крови составляет около 78%. Препарат распределяется в мягкие ткани, а затем быстро перераспределяется в кости, где происходит его фиксация, либо выводится с мочой. Концентрация препарата в плазме крови после приема внутрь в терапевтической дозе находится ниже возможного предела измерения (< 5 нг/мл).
Не подвергается биотрансформации.
Выведение препарата осуществляется в неизмененном виде и характеризуется быстрым снижением концентрации препарата в плазме крови и крайне медленным высвобождением из костей. Конечный период полувыведения превышает 10 лет, что отражает высвобождение препарата из костной ткани.
Показания
Лечение постменопаузального остеопороза.
Остеопороз, вызванный применением глюкокортикостероидных препаратов.Противопоказания
Противопоказания:повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
гипокальциемия;
стриктуры или ахалазии пищевода и другие состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу;
неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение по меньшей мере 30 мин;
тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 35 мл/мин);
тяжелые нарушения минерального обмена;
детский возраст;
беременность;
период лактации.
С осторожностью
Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в фазе обострения (дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки), гиповитаминоз D.
Беременность и лактация
Беременность и период лактации являются противопоказаниями к применению препарата Стронгос.
Побочные эффекты
При применении алендроновой кислоты могут наблюдаться: абдоминальная боль, диспептические расстройства (запор или диарея, метеоризм, тошнота и рвота), дисфагия, изъязвления слизистой оболочки пищевода, дистония желудка, мелена, изжога; костные, мышечные и суставные боли; головные боли.
К числу редких побочных эффектов препарата Стронгос, как и других препаратов группы бисфосфонатов, относятся: эритема; эзофагит, эрозии слизистой оболочки пищевода, изъязвление слизистой оболочки рта и зева, желудка и 12-перстной кишки; реакции гиперчувствительности (кожная сыпь), увеит, склерит и др. Со стороны центральной нервной системы: раздражительность. Со стороны кожных покровов: гиперемия кожи, сыпь (иногда с фотосенсибилизацией).
Прочие: асимптоматическая гипокальциемия и гипофосфатемия.
При лечении бисфосфонатами редко наблюдался остеонекроз челюсти.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Не влияет.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки по 10 мг. Таблетки по 70 мг.Упаковка
Таблетки по 10 мг.
По 7, 10 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 28 таблеток в банке светозащитного стекла.
По 2 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток, по 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток, или 4 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток, или каждую банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Таблетки по 70 мг.
По 4 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 28 таблеток в банке светозащитного стекла.
По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, по 1 или 7 контурных ячейковых упаковок по 4 таблетки, или каждую банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Список Б. В сухом месте при температуре от 15 до 30 °С Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-002134/08Дата регистрации
27.03.2008Дата обновления информации
18.09.2015