Тиапридал - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Купирование психомоторного возбуждения и агрессивных состояний, особенно при хроническом алкоголизме или у пациентов пожилого возраста.

• Повышенная чувствительность к тиаприду или к другим компонентам препарата.

• Диагностированные или подозреваемыепролактинзависимые опухоли, например, пролактинома гипофиза и рак молочной железы.

• Феохромоцитома, подозрение на феохромоцитому.

• Детский и подростковый возраст (для этой лекарственной формы).

• Период грудного вскармливания (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").

• Одновременный прием леводопы (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

• Одновременный прием каберголина, хинаголида (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

• Не рекомендуется применять препарат при болезни Паркинсона (кроме случаев настоятельной необходимости применения тиаприда, см разделы "С осторожностью", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами", "Особые указания").

У пациентов с предрасполагающими факторами для развития аритмий (с брадикардией менее 55 ударов в минуту; с электролитными нарушениями, в частности, с гипокалиемией, гипомагниемией; с врожденным удлинением интервала QT; с сопутствующей терапией препаратами, способными вызывать выраженную брадикардию (менее 55 ударов в минуту), электролитные нарушения, замедлять внутрисердечную проводимость или удлинять интервал QT), так как тиаприд может удлинять интервал QT и увеличивать риск развития тяжелых желудочковых нарушений ритма, включая развитие желудочковой тахикардии типа "пируэт" (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами", "Особые указания").

У пациентов с болезнью Паркинсона, принимающих агонисты дофаминовых рецепторов (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лисурид, перголид, пирибедил, ропинирол, селегилин), если есть настоятельная необходимость в применении тиаприда (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами", "Особые указания").

У пациентов с тяжелыми сердечнососудистыми заболеваниями (из-за возможности усиления ишемических расстройств при снижении артериального давления).

У пациентов пожилого возраста (повышенный риск развития седации, ортостатической гипотензии).

У пациентов пожилого возраста с деменцией (см. раздел "Особые указания").

У пациентов с факторами риска развития инсульта (см. раздел "Особые указания").

У пациентов с почечной недостаточностью (требуется коррекция режима дозирования, см. раздел "Способ применения и дозы").

У пациентов с эпилепсией (нейролептики могут понижать порог судорожной активности, хотя этот эффект у тиаприда не изучался).

У пациентов с факторами риска развития тромбоэмболий (см. раздел "Особые указания"), У пациентов, имеющих в анамнезе (в том числе, семейном анамнезе) рак молочной железы (см. раздел "Особые указания").

У детей (недостаточно данных о применении препарата у этой категории пациентов).

У подростков в период полового созревания (из-за возможности развития нежелательных эффектов со стороны эндокринной системы, см. раздел "Побочное действие").

- Во время беременности (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").

• При одновременном применении лекарственных средств, содержащих этанол (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Беременность.

Исследования, проведенные на животных, не выявили прямого илинепрямого негативного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие.

Имеется ограниченное количество данных по применению тиаприда прибеременности.

Новорожденные, которые во время третьего триместра беременностиподвергались внутриутробному воздействию антипсихотическихпрепаратов, включая препарат Тиапридал®, имеют риск развития у них после рождения нежелательных реакций, включая экстрапирамидныйсиндром или синдром "отмены", которые могут варьировать по тяжестии продолжительности (см. раздел "Побочное действие"). Сообщалось оразвитии психомоторного возбуждения, мышечного гипертонуса,мышечной гипотонии, тремора, сонливости, респираторного дистресс-синдрома или затруднений при кормлении. Поэтому такиеноворожденные должны находиться под регулярным медицинскимнаблюдением.

Кроме этого, у таких новорожденных теоретически возможно развитиевздутия живота и задержки отхождения мекония, тахикардии,гипервозбудимости, особенно, при одновременном приеме матерью во время беременности м-холиноблокирующих противопаркинсонических препаратов.

Период грудного вскармливания

Исследования на животных показали, что тиаприд проникает в грудноемолоко, однако, проникает ли тиаприд в грудное молоко человека,неизвестно. Поэтому во время приема препарата Тиапридал грудноевскармливание не рекомендуется.

Частота возникновения нежелательных реакций (HP) была представлена в соответствии со следующими градациями, рекомендованными Всемирной Организацией Здравоохранения: очень часто (>10 %); часто (>1 %, <10 %); нечасто (>0,1 %, <1 %); редко (>0,01 %, <0,1 %); очень редко, включая отдельные сообщения (<0,01 %); частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).

HP, наблюдавшиеся во время контролируемых клиническихисследований

Следует отметить, что в некоторых случаях имелись трудности придифференцировании HP и симптомов основного заболевания.

Нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы

Часто - Головокружение/вертиго, головная боль.

- Паркинсонизм и связанные с ним симптомы: тремор, мышечный

гипертонус, гипокинезия и гиперсаливация. Эти симптомы обычно подвергаются обратному развитию при одновременном приеме м-холиноблокирующих противопаркинсонических средств.

Нечасто

- Акатизия, мышечная дистония (спазм, кривошея, окулогирный криз, тризм). Эти симптомы обычно подвергаются обратному развитию при одновременном приеме противопаркинсонических средств.

Редко

• Острая дискинезия, обычно подвергающаяся обратному развитию при одновременном приеме м-холиноблокирующих противопаркинсонических средств.

Нарушения психики

Часто

Сонливость/дремотное состояние/вялость, бессонница, ажитация, состояние апатии (безразличия).

Нарушения со стороны эндокринной системы

НечастоТиаприд вызывает увеличение концентрации пролактина в плазме крови, являющееся обратимым после отмены препарата.

Гиперпролактинемия может приводить к развитию галактореи, аменореи, гинекомастии, увеличению молочных (грудных) желез, появлению болей в молочных (грудных) железах, оргазмической дисфункции (нарушению оргазма) и импотенции.

Общие расстройства

Часто

- Астения/повышенная утомляемость.

Нечасто

- Увеличение массы тела.

Постмаркетинговые данные

В дополнение к вышеперечисленным HP очень редко, и только изспонтанных сообщений, поступали сведения о перечисленных ниже HP.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна

- Лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (см. раздел "Особыеуказания").

Нарушения психики

Частота неизвестна

- Спутанность сознания.

Нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы

Частота неизвестна

• Поздняя дискинезия, характеризующаяся стереотипными непроизвольными движениями,

  • главным образом, языка и/или мимических мышц (как и при применении всех других нейролептиков, особенно, после их приема в течение более 3-х месяцев).

  Противопаркинсонические препараты при данном состоянии неэффективны или могут привести к усилению симптомов.

  • Злокачественный нейролептический синдром (см. раздел "Особые указания"), который является потенциально летальным осложнением, и возникновение которого возможно при применении любых нейролептиков.

  Нарушения со стороны сердца

  Частота неизвестна

  • Удлинение интервала QT, желудочковые нарушения ритма, такие как желудочковая тахикардия типа "пируэт", желудочковая желудочковая тахикардия, способные переходить в фибрилляцию желудочков и приводить к остановке сердца и развитию внезапной смерти (см. "Особые указания")

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна

• Венозные тромбоэмболические осложнения, включая тромбоэмболию легочной артерии, иногда со смертельным исходом, и тромбоз глубоких вен (см. раздел "Особые указания").

• Снижение артериального давления, обычно в форме ортостатической гипотонии.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна

• Кожные аллергические реакции.

Беременность, послеродовые и постнатальные состояния

Частота неизвестна

• Синдром "отмены" у новорожденных (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").