Лекарственный справочник

Тиберал - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Орнидазол

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: активное вещество: орнидазол 500 мг; вспомогательные вещества:

ядро: крахмал кукурузный 70 мг, целлюлоза микрокристаллическая 68 мг, гипромеллоза 10 мг, магния стеарат 2 мг;

оболочка: гипромеллоза 8 мг, тальк 3 мг, титана диоксид 4 мг.


Описание

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета; на одной стороне таблетки гравировка "DEVA". На поперечном разрезе ядро от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.


Фармакотерапевтическая группа

Противопротозойное средство.

Фармакодинамика

Антимикробный и антипротозойный препарат.

Тиберал® эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis),а также некоторых анаэробных бактерий, таких, как Bacteroides spp.и Clostridium spp., Fusobacterium spp.,и анаэробных кокков: Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.


Фармакокинетика

Всасывание: после приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. В среднем, всасывание составляет 90 %. Максимальные концентрации в плазме достигаются в пределах 3 часов.

Распределение: связывание орнидазола с белками составляет около 13 %. Активное вещество проникает в грудное молоко и большинство тканей, спинномозговую жидкость, другие жидкости организма, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Концентрации орнидазола в плазме находятся в диапазоне 6-36 мг/л, то есть на уровне, считающимся оптимальным для различных показаний к применению препарата. После многократного приема 500 мг или 1000 мг препарата здоровыми добровольцами через каждые 12 часов коэффициент кумуляции равняется 1,5-2,5.

Метаболизм: орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном,

2-гидроксиметил- и а-гидрокси-метилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalisи анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол. Выведение: период полувыведения составляет около 13 часов. После однократного приема 85 % дозы выводится почками в течение первых 5 дней, главным образом, в виде метаболитов. Около 4 % принятой дозы выводится через почки в неизмененном виде. Выводится кишечником (20-25 %), кумулирует.


Показания

Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis);амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica,в том числе амебная дизентерия, и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени); лямблиоз.

Профилактика анаэробных инфекций при операциях на толстой кишке и при гинекологических вмешательствах.


Противопоказания

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к препарату или другим производным нитроимидазола. Детский возраст с массой тела менее 35 кг (но не младше 3 лет).


С осторожностью

Заболевания центральной нервной системы (ЦНС), в том числе эпилепсия, рассеянный склероз; заболевания печени, алкоголизм, беременность, период лактации.


Беременность и лактация

В эксперименте Тиберал® не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Поскольку контролированные исследования у беременных женщин не проводились, применять Тиберал® при беременности или кормящим матерям можно только по абсолютным показаниям, и когда возможные преимущества его применения для матери превышают потенциальный риск для плода и ребенка.

Побочные эффекты

Сонливость, головные боли и желудочно-кишечные расстройства (тошнота).

Нарушения со стороны ЦНС, такие как: головокружение, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, усталость, временная потеря сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии. Наблюдались случаи извращения вкусовых ощущений, изменения печеночных функциональных проб, кожных реакций и реакций гиперчувствительности.


Форма выпуска/дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.

Упаковка

10 таблеток в блистер из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой (ПВХ/Аl).

1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.


Условия хранения

При температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности

5 лет. Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.


Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

П N013330/01

Владелец Регистрационного удостоверения

Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет А.С.

Производитель

SANDOZ ILAC SANAYI VE TICARET, A.S.

Представительство

САНДОЗ