Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкойСостав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: активное вещество: орнидазол 500 мг; вспомогательные вещества:
ядро: крахмал кукурузный 70 мг, целлюлоза микрокристаллическая 68 мг, гипромеллоза 10 мг, магния стеарат 2 мг;
оболочка: гипромеллоза 8 мг, тальк 3 мг, титана диоксид 4 мг.
Описание
Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета; на одной стороне таблетки гравировка "DEVA". На поперечном разрезе ядро от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противопротозойное средство.Фармакодинамика
Антимикробный и антипротозойный препарат.
Тиберал® эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis),а также некоторых анаэробных бактерий, таких, как Bacteroides spp.и Clostridium spp., Fusobacterium spp.,и анаэробных кокков: Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.
Фармакокинетика
Всасывание: после приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. В среднем, всасывание составляет 90 %. Максимальные концентрации в плазме достигаются в пределах 3 часов.
Распределение: связывание орнидазола с белками составляет около 13 %. Активное вещество проникает в грудное молоко и большинство тканей, спинномозговую жидкость, другие жидкости организма, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Концентрации орнидазола в плазме находятся в диапазоне 6-36 мг/л, то есть на уровне, считающимся оптимальным для различных показаний к применению препарата. После многократного приема 500 мг или 1000 мг препарата здоровыми добровольцами через каждые 12 часов коэффициент кумуляции равняется 1,5-2,5.
Метаболизм: орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном,
2-гидроксиметил- и а-гидрокси-метилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalisи анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол. Выведение: период полувыведения составляет около 13 часов. После однократного приема 85 % дозы выводится почками в течение первых 5 дней, главным образом, в виде метаболитов. Около 4 % принятой дозы выводится через почки в неизмененном виде. Выводится кишечником (20-25 %), кумулирует.
Показания
Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis);амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica,в том числе амебная дизентерия, и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени); лямблиоз.
Профилактика анаэробных инфекций при операциях на толстой кишке и при гинекологических вмешательствах.
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к препарату или другим производным нитроимидазола. Детский возраст с массой тела менее 35 кг (но не младше 3 лет).
С осторожностью
Заболевания центральной нервной системы (ЦНС), в том числе эпилепсия, рассеянный склероз; заболевания печени, алкоголизм, беременность, период лактации.
Беременность и лактация
В эксперименте Тиберал® не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Поскольку контролированные исследования у беременных женщин не проводились, применять Тиберал® при беременности или кормящим матерям можно только по абсолютным показаниям, и когда возможные преимущества его применения для матери превышают потенциальный риск для плода и ребенка.Побочные эффекты
Сонливость, головные боли и желудочно-кишечные расстройства (тошнота).
Нарушения со стороны ЦНС, такие как: головокружение, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, усталость, временная потеря сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии. Наблюдались случаи извращения вкусовых ощущений, изменения печеночных функциональных проб, кожных реакций и реакций гиперчувствительности.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.Упаковка
10 таблеток в блистер из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой (ПВХ/Аl).
1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет. Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N013330/01