Тизанидин-Тева - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Активное вещество: тизанидина гидрохлорид (тизанидин) 2,29 мг (2,0 мг)/4,58 мг (4,0 мг); вспомогательные вещества: лактоза (лактоза безводная) 57,91 мг/115,82 мг; проСолв SMCC 501 (целлюлоза микрокристаллическая 98 %, кремния диоксид коллоидный 2 %) 22,575 мг/45,15 мг; проСолв SMCC 901 (целлюлоза микрокристаллическая 98 %, кремния диоксид коллоидный 2 %) 22,575 мг/45,15 мг; стеариновая кислота 2,150 мг/4,30 мг.

Описание

Таблетки 2 мг. Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской на одной стороне и гравировкой "Т2" - на другой.

Таблетки 4 мг. Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с

крестообразной риской на одной стороне и гравировкой "Т4" - на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Миорелаксант центрального действия

АТХ

M.03.B.X Прочие миорелаксанты центрального действия

M.03.B.X.02 Тизанидин

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция тизанидина высокая, время достижения максимальной концентрации в плазме (ТСmах) - 1-2 ч. Биодоступность - 34%. Прием пищи не влияет на фармакокинетику. Распределение и метаболизм

Объем распределения - 2,6 л/кг. Связь с белками плазмы - 30%.

В диапазоне доз от 4 до 20 мг фармакокинетика имеет линейный характер. Тизанидин быстро метаболизируется в значительной степени в печени (95%) с образованием неактивных метаболитов.

Выведение

Период полувыведения (Т1/2) - 3-5 ч. Выводится преимущественно почками (70% - в неизмененном виде, 2,7% - в виде метаболитов) и выделяется с калом (20%).

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 25 мл/мин) максимальная концентрация в плазме (Сmах) возрастает в 2 раза, Тт- 14 ч, площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) возрастает в 6 раз.

Показания

Спастичность скелетных мышц при рассеянном склерозе, повреждениях спинного мозга.

Противопоказания

Противопоказания:

Гиперчувствительность к тизанидину или другим компонентам препарата; беременность; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); выраженные нарушения функции печени; одновременное применение с мощными ингибиторами изофермента CYP1A2 (флувоксамин, ципрофлоксацин), альфа2-адреномиметиками, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Пациенты старше 65 лет; почечная недостаточность (КК менее 25 мл/мин); одновременное применение с пероральными контрацептивными препаратами, антиаритмическими препаратами, циметидином, норфлоксацином, рофекоксибом, тиклопидином, детоксином,

бета-адреноблокаторами, седативными препаратами, этанолом, диуретиками, гипотензивными препаратами.

Беременность и лактация

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Влияние на способность к управлению транспортом и работу с техникой.

Следует соблюдать осторожность во время применения препарата Тизанидин-Тева вследствие возможного развития побочных реакций, которые могут отрицательно влиять на способность к управлению автотранспортом и выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Побочные эффекты

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко - 0,01%, включая единичные сообщения.

Со стороны нервной системы: часто - сонливость, головокружение; редко - бессонница, галлюцинации, расстройство сна.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - снижение артериального давления, брадикардия.

Со стороны пищеварительной системы, часто - сухость слизистой оболочки полости рта, редко - тошнота, нарушение функции ЖКТ.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - преходящее повышение активности "печеночных" трансаминаз, гепатит, печеночная недостаточность.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - мышечная слабость.

Прочие: очень часто - повышенная утомляемость; часто - синдром "отмены"*.

* При резкой отмене после продолжительного лечения и/или приема высоких доз препарата (а также после применения вместе с гипотензивными препаратами) повышается риск развития тахикардии, повышения АД, в отдельных случаях - острое нарушение мозгового кровообращения.

Форма выпуска/дозировка

Таблетки 2 мг, 4 мг.По 10 таблеток в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги.По 2, 3, 5 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Упаковка

Таблетки 2 мг, 4 мг.

По 10 таблеток в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги.

По 2, 3, 5 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Срок годности 3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-001812

Дата регистрации

27.08.2012

Владелец Регистрационного удостоверения

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.

Производитель

TEVA Pharmaceutical Works Private, Ltd. Co.

Дата обновления информации

29.08.2015

Действующее вещество Лекарственная форма Состав Описание Фармакотерапевтическая группа АТХ Фармакокинетика Показания Противопоказания С осторожностью Беременность и лактация Побочные эффекты Форма выпуска/дозировка Упаковка Условия хранения Срок годности Условия отпуска из аптек Регистрационный номер Дата регистрации Владелец Регистрационного удостоверения Производитель