Лекарственная форма
капли глазныеСостав
1 мл препарата содержит:
Активное вещество:
моксифлоксацина гидрохлорид 5,45 мг
(в пересчете на моксифлоксацин 5,00 мг)
Вспомогательные вещества:
натрия хлорид 4,25 мг,
динатрия эдетат 0,25 мг,
натрия дигидрофосфат 0,05 мг,
натрия гидрофосфат 0,28 мг,
вода для инъекций до 1 мл
Описание
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость светло-желтого цвета.Фармакотерапевтическая группа
Противомикробное средство - фторхинолонАТХ
J.01.M.A.14 Моксифлоксацин
Фармакодинамика
Моксифлоксацин - фторхинолоновый антибактериальный препарат IV поколения, обладает бактерицидным действием. Проявляет активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных, кислотоустойчивых и атипичных бактерий.
Механизм действия связан с ингибированием топоизомеразы II (ДНК-гиразы) и топоизомеразы IV. ДНК-гираза - фермент, участвующий в репликации, транскрипции и репарации ДНК бактерий. Топоизомераза IV - фермент, участвующий в расщеплении хромосомальной ДНК во время деления бактериальной клетки.
Отсутствует перекрестная резистентность с макролидами, аминогликозидами и тетрациклинами. Сообщалось о развитии перекрестной резистентности между применявшимся системно моксифлоксацином и другими фторхинолонами. Моксифлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов (как invitro, так и invivo).
Грамположительные бактерии:
Corynebacteriumspp.,включая Corynebacteriumdiphtheria;
Micrococcusaureus(включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму);
Staphylococcusepidermidis(включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму);
Staphylococcushaemolyticus(включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму);
Staphylococcushominis(включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму);
Staphylococcuswarneri(включая штаммы, нечувствительные к эритромицину);
Streptococcusmitis(включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму);
Streptococcuspneumoniae(включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму);
Streptococcusгруппы viridans(включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму).
Грамотрицательные бактерии:
Acinetobacterlwoffii;
Haemophilusinfluenzae(включая штаммы, нечувствительные к ампициллину);
Haemophilusparainfluenzae; Klebsiellaspp.
Другие микроорганизмы:
Chlamydiatrachomatis
Моксифлоксацин действует invitroпротив большинства ниже перечисленных микроорганизмов, но клиническое значение этих данных неизвестно.
Грамположительные бактерии:
Listeria monocytogenes; Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus agalactiae; Streptococcus pyogenes; StreptococcusгруппыC, G, F.
Грамотрицательные бактерии:
Acinetobacterbaumannii; Acinetobactercalcoaceticus; Citrobacterfreundii; Citrobacterkoseri; Enterobacteraerogenes; Enterobactercloacae; Escherichiacoli; Klebsiellaoxytoca; Klebsiellapneumonia; Moraxellacatarrhalis; Morganellamorganii; Neisseriagonorrhoeae; Proteusmirabilis; Proteusvulgaris; Pseudomonasstutzeri.
Анаэробныемикроорганизмы:
Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Prevotella spp.; Propionibacterium acnes.
Другиемикроорганизмы:
Chlamydia pneumonia; Legionella pneumophila; Mycobacterium avium; Mycobacterium marinum; Mycoplasma pneumonia.
Фармакокинетика
При местном применении происходит системное всасывание моксифлоксацина: максимальная концентрация моксифлоксацина в плазме крови (Сmax) составляет 2,7 нг/мл, величина площади под кривой "концентрация-время" (AUC) - 45 нгхч/мл. Данные значения примерно в 1600 раз и в 1000 раз меньше, чем Сmax и AUCпосле применения терапевтической дозы моксифлоксацина 400 мг внутрь. Период полувыведения (Т1/2) моксифлоксацина из плазмы крови составляет около 13 часов.
Показания
Бактериальный коньюктивит, вызванный чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами.
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, другим представителям хинолонового ряда; период кормления грудью; детский возраст до 1 года.Беременность и лактация
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и в период лактации нет. Применение препарата при беременности возможна только в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода и ребенка. Моксифлоксацин может выделяться в грудное молоко, в связи с чем, кормление грудью на период лечения препаратом следует прекратить.Побочные эффекты
Частота приведенных ниже нежелательных эффектов оценивалась следующим образом: от 0,1-1% - редко и от 1-10% - часто.
Местные: часто - боль, раздражение и зуд в глазу, синдром "сухого" глаза, гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаза. Редко - дефект эпителия роговицы, точечный кератит, субконъюнктивальное кровоизлияние, конъюнктивит, отек глаза, чувство дискомфорта в глазах, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, эритема век, необычные ощущения в глазу.
Системные: часто - дисгевзия.
Редко - головная боль, парестезии, снижение гемоглобина крови, ощущение дискомфорта в носу, боль в горле, ощущение инородного тела в горле, рвота, повышение активности аланинаминотрансферазы и гамма-глутамилтрансферазы; аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, отек Квинке).
Форма выпуска/дозировка
Капли глазные 0,5%.Упаковка
По 5 мл препарата в непрозрачный полиэтиленовый флакон с насадкой-капельницей и белым колпачком. 1 флакон вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-001880Дата регистрации
12.10.2012Дата окончания действия
12.10.2017Дата обновления информации
12.06.2018