Растан - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Лиофильно высушенная масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Растворитель: прозрачная, бесцветная или слабо окрашенная жидкость со специфическим запахом.

Растан® содержит в своем составе соматропин - человеческий гормон роста (ГР), произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК. Соматропин - анаболический пептид, содержит 191 аминокислотный остаток и имеет молекулярную массу приблизительно 22000 Да. Аминокислотная последовательность в молекуле соматропина идентична аминокислотной последовательности человеческого гормона роста, вырабатываемого гипофизом.

Фармакодинамика

Стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм у детей. Способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.

Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста I (ИФР-I), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Более 90% ИФР-I связано с белками (ИФРСБ), из которых наибольшее значение имеет ИФРСБ-3.

У пациентов с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей.

Увеличивает число и размер клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников, щитовидной железы.

Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, снижает концентрацию холестерина, воздействуя на профиль липидов и липопротеидов.

Подавляет высвобождение инсулина.

Способствует задержке натрия, калия и фосфора.

Увеличивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость.

Всасывание

Абсорбция соматропина после подкожного введения составляет примерно 80%, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-6 часов.

Распределение

Проникает в хорошо перфузируемые органы, особенно в печень и почки. Объем распределения соматропина - 0,49-2,11 л/кг.

Метаболизм

Метаболизируется в печени и почках.

Выведение

Выводится почками и через кишечник (в том числе 0,1% в неизмененном виде).

Период полувыведения после подкожного введения составляет 3-5 часов.

Дети

Задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста.

Задержка роста при синдроме Шерешевского-Тернера.

Задержка роста при хронической почечной недостаточности (ХПН) (снижение функции почек более чем на 50%).

Внутриутробная задержка роста (у детей, не достигших нормативных показателей роста до возраста 2 лет).

Задержка роста у больных с синдромом Прадера-Вилли (СПВ).

Взрослые

Подтвержденный выраженный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста (в качестве заместительной терапии) у пациентов, соответствующих одному из двух следующих критериев:

- манифестация заболевания у взрослых: пациенты, у которых отмечается только недостаточность гормона роста или в сочетании с недостаточностью других гормонов (гипопитуитаризм), как следствие заболеваний гипофиза, гипоталамуса, хирургической операции, лучевой терапии или травмы;

-манифестация заболевания у детей: пациенты с врожденными, генетическими, приобретенными или идиопатическими причинами.

-Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

-Опухоли головного мозга (к началу лечения внутричерепная опухоль должна быть в неактивном состоянии и противоопухолевая терапия завершена).

-Активные злокачественные новообразования любой локализации.

-Ургентные состояния (в том числе состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность, множественные травмы в результате несчастных случаев). Если в ходе заместительной терапии гормоном роста у пациента по какой-то причине возникает критическое состояние, следует оценить соотношение потенциального риска и пользы от продолжения лечения в этом случае.

-Стимуляция роста у пациентов после закрытия эпифизарных зон роста трубчатых костей.

-Тяжелые формы ожирения (соотношение масса тела/рост превышает 200%) или тяжелые респираторные нарушения (см. раздел "Особые указания") у пациентов с СПВ.

- Беременность.

Сахарный диабет, внутричерепная гипертензия, сопутствующая терапия глюкокортикостероидами (ГКС), гипотиреоз (в том числе при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы), период грудного вскармливания, СПВ.

В настоящее время имеется ограниченный клинический опыт применения соматропина при беременности. Исследования соматропина на животных не выявили негативного влияния на плод, из чего, однако, не следует, что аналогичные результаты будут получены при применении препарата Растан® у человека, поэтому применение препарата Растан® при беременности противопоказано.

При нормальном протекании беременности уровень гипофизарного гормона роста заметно снижается после 20 недели, замещаясь почти полностью плацентарным к 30 неделе, поэтому необходимость заместительной терапии препаратом Растан® в третьем триместре беременности представляется маловероятной.

Достоверные сведения о возможности проникновения соматропина в грудное молоко отсутствуют, однако, в любом случае, всасывание интактного белка в желудочно-кишечном тракте ребенка крайне маловероятно. Тем не менее при необходимости применения соматропина в период грудного вскармливания применять препарат следует с осторожностью.

Для пациентов с недостаточностью ГР характерен дефицит внеклеточной жидкости. После начала лечения препаратом Растан® этот дефицит быстро восстанавливается.

В целом, у взрослых пациентов характерны побочные эффекты, обусловленные задержкой жидкости, такие как периферические отеки, ригидность скелетных мышц, артралгии, миалгии и парестезия. Эти явления обычно выражены слабо или умеренно, проявляются в течение первых месяцев лечения и убывают самопроизвольно или после уменьшения дозы препарата. Частота этих побочных эффектов зависит от дозы препарата Растан®, возраста пациентов и, возможно, обратно пропорциональна возрасту, в котором возникла недостаточность ГР.

Могут наблюдаться преходящие реакции в месте инъекции: сыпь, зуд, болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия.

Выявляется снижение концентрации кортизола в сыворотке крови. Клиническая значимость этого явления представляется ограниченной.

Редки случаи лейкоза у детей с дефицитом ГР, получающих терапию препаратом Растан®, однако частота возникновения лейкемии не отличается от таковой у детей без дефицита ГР.

Ниже перечислены нежелательные реакции, распределенные по системно-органным классам и частоте отдельно для детей и взрослых: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна - невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): редко - лейкоз (дети).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - сахарный диабет 2 типа.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - парестезия (взрослые), синдром запястного канала (взрослые); нечасто - парестезия (дети); редко - доброкачественная внутричерепная гипертензия (дети); частота неизвестна - доброкачественная внутричерепная гипертензия (взрослые).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - артралгия (взрослые); часто - миалгия (взрослые), ригидность скелетных мышц (взрослые), артралгия (дети); редко - миалгия (дети); частота неизвестна - ригидность скелетных мышц (дети).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - периферические отеки (взрослые); часто - преходящие реакции в месте введения (сыпь, кожный зуд, болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия, боль в месте введения) (дети); нечасто - периферические отеки (дети); частота неизвестна - преходящие реакции в месте введения (сыпь, кожный зуд, болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия, боль в месте введения) (взрослые).

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - снижение концентрации кортизола в плазме крови.

Могут возникнуть аллергические реакции, включая кожную сыпь и зуд, миозит (вызванный действием м-крезола), также возможно прогрессирование сколиоза, образование антител к препарату, головная боль, бессонница, глюкозурия, снижение концентрации Т4 и увеличение концентрации Т3 в сыворотке крови, прихрамывание, боль в бедре и колене (см. раздел "Особые указания").

Имеются сообщения о развитии отека зрительного нерва.

Во время пострегистрационного исследования отмечались редкие случаи внезапной смерти пациентов с СПВ, получавших терапию соматропином, хотя прямая связь между этими случаями и приемом препарата не установлена.

Сообщалось о случаях эпифизеолиза головки бедренной кости и болезни Легга-Кальве-Пертеса у детей, получавших соматропин. Причинная связь с соматропином не была продемонстрирована.

2года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.