Доксорубицин-РОНЦ - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Доксорубицин

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения.

Состав

1 флакон содержит:

Активное вещество:

доксорубицина гидрохлорид 10,0 мг

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат 50 мг.

1 флакон содержит:

Активное вещество:

доксорубицина гидрохлорид 50,0 мг

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат 250 мг.

Описание

Пористая спрессованная масса или порошок от оранжево-красного до красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство, антибиотик.

Фармакодинамика

Противоопухолевый антибиотик антрациклинового ряда, выделенный из культуры Streptomyces peucetius var. caesius.

Оказывает антимитотическое и антипролиферативное действие. Механизм действия заключается во взаимодействии с ДНК, образовании свободных радикалов и прямом воздействии на мембраны клеток с подавлением синтеза нуклеиновых кислот. Клетки чувствительны к препарату в S- и G2-фазах.

Фармакокинетика

Абсорбция - высокая, распределение - относительно равномерное. Через гематоэнцефалический барьер не проникает. Связь с белками плазмы составляет около 75 %.

Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита доксорубицинола.

Ферментное восстановление доксорубицина под воздействием оксидаз, редуктаз и дегидрогеназ приводит к образованию свободных радикалов, что может способствовать проявлению кардитоксического действия. После внутривенного введения быстро исчезает из крови, концентрируясь в печени, почках, миокарде, селезенке, легких. Период полувыведения - 20-48 ч для доксорубицина и доксорубицинола. Выведение: с желчью - 40% в неизмененном виде в течение 7 дней, почками - 5-12 % доксорубицина и его метаболитов в течение 5 дней.

Показания

Рак молочной железы, мелкоклеточный рак легкого, мезотелиома, рак пищевода, рак желудка, первичный гепатоцеллюлярный рак, рак поджелудочной железы (инсулинома), карциноид, злокачественные опухоли головы и шеи, рак щитовидной железы, злокачественная тимома, рак яичников, герминогенные опухоли яичка, рак предстательной железы, рак мочевого пузыря (лечение и профилактика рецидивов после оперативного вмешательства), рак эндометрия, рак шейки матки, саркома матки, саркома мягких тканей, саркома Юинга, остеогенная саркома, рабдомиосаркома, нейробластома, опухоль Вильмса, саркома Капоши, острый лимфобластный лейкоз, острый миелобластный лейкоз, хронический лимфолейкоз, болезнь Ходжкина и неходжкинские лимфомы, множественная миелома.

Противопоказания

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к доксорубицину или другим компонентам препарата, а также к другим антрациклинам и антрацендионам;

-беременность и период кормления грудью.

Внутривенное введение противопоказано при:

-выраженной миелосупрессии;

-выраженной печеночной недостаточности;

-тяжелой сердечной недостаточности и аритмиях;

-недавно перенесенном инфаркте миокарда;

-предшествующей терапии другими антрациклинами или антрацендионами в предельных суммарных дозах;

-острых вирусных инфекциях (в т.ч. при ветряной оспе, опоясывающем герпесе).

Введение в мочевой пузырь противопоказано при:

-инвазивных опухолях с пенетрацией в стенку мочевого пузыря;

-инфекции мочевыводящих путей;

- воспалении мочевого пузыря.

С осторожностью

У пациентов с факторами риска развития кардиотоксичности; пациентов, получавших ранее интенсивную химиотерапию, детей, пожилых пациентов, пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (при внутриартериальном введении); при ожирении, при опухолевой инфильтрации костного мозга (может потребоваться снижение стартовых доз или увеличение интервалов между дозами); при применении в составе комбинированной противоопухолевой терапии, а также в сочетании с лучевой терапией; при нарушении функции печени легкой и средней степени тяжести; при гиперурикемии; при угнетении костномозгового кроветворения; при подагре (в том числе в анамнезе); при паразитарных и инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы.

Беременность и лактация

Доксорубицин противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции при применении доксорубицина.

В экспериментальных исследованиях установлено тератогенное и эмбриотоксическое действие доксорубицина.

Форма выпуска/дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 10 мг и 50 мг.

Упаковка

По 10 мг или 50 мг во флаконах укупоренных пробками из бромбутилового каучука под обкатку алюминиевыми колпачками или алюминиевыми колпачками с пластмассовыми вставками.

По одному флакону в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре от 15 до 25 °С в сухом в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-002524

Владелец Регистрационного удостоверения

РОНЦ им.Н.Н. Блохина РАМН

Производитель

РОНЦ им.Н.Н. Блохина РАМН

Представительство

Ромфарма ООО

Действующее вещество Лекарственная форма Состав Описание Фармакотерапевтическая группа Фармакодинамика Фармакокинетика Показания Противопоказания С осторожностью Беременность и лактация Форма выпуска/дозировка Упаковка Условия хранения Условия отпуска из аптек Регистрационный номер Владелец Регистрационного удостоверения Производитель Представительство