Лекарственная форма
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкойСостав
1 таблетка содержит:
| Активное вещество: | |
| Эритромицин (в пересчете на активное вещество) | 250 мг |
| Вспомогательные вещества: | |
| твин-80 (полисорбат) | 5,8 мг |
| Кальция стеарат | 4,5 мг |
| Поливинилпирролидон (повидон) | 29,6 мг |
| Кроскармеллоза натрия | 9,0 мг |
| Крахмал картофельный | До получения таблетки без оболочки массой 450,0 мг |
| Вспомогательные вещества оболочки: | |
| Титана диоксид | 0,5 мг |
| 1,2-пропиленгликоль | 2,3 мг |
| Колликут МАЕ 100P | 15,1 мг |
| Тальк | 4,1 мг |
Описание
Двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого или белого с сероватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
антибиотик-макролидАТХ
S.01.A.A.17 Эритромицин
J.01.F.A.01 Эритромицин
Фармакодинамика
Бактериостатический антибиотик из группы макролидов, обратимо связывается с 50Sсубъединицей бактериальных рибосом, блокирует синтез белка, препятствует росту и размножению бактерий (не влияет на синтез нуклеиновых кислот). В высоких дозах может проявлять бактерицидное действие. Спектр активности включает грамположительные (Staphylococcusspp., продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу, в т.ч. Staphylococcusaureus; Streptococcusspp. (в т.ч. Streptococcuspneumoniae, Streptococcuspyogenes), альфа-гемолитический стрептококк (группы Viridans), Bacillusanthracis, Corynebacteriumdiphtheriae, Corynebacteriumminutissimum) и грамотрицательные микроорганизмы (Neisseriagonorrhoeae, Haemophilusinfluenzae, Bordetellapertussis, Brucellaspp., Legionellaspp., в т.ч. Legionellapneumophila) и другие микроорганизмы: Mycoplasmaspp. (в т.ч. Mycoplasmapneumoniae), Chlamydiaspp. (в т.ч. Chlamydiatrachomatis), Treponemaspp., Rickettsiaspp.,простейшие: Entamoebahistolytica, Listeriamonocytogenes.
К эритромицину устойчивы грамотрицательные: Escherichiacoli, Pseudomonasaeruginosa, aтакже Shigellaspp., Salmonellaspp. и другие. К группе чувствительных относятся микроорганизмы, рост которых задерживается при концентрации антибиотика менее 0,5 мг/л, среднечувствительных -1 -6 мг/л, умеренно устойчивых и устойчивых - 6-8 мг/л.
Фармакокинетика
Абсорбция - высокая. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание эритромицина в таблетках, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Максимальная концентрация (Сmах) достигается через 2-4 ч. Связь с белками плазмы - 70-90%. Биодоступность - 30-65%. В организме распределяется неравномерно. В больших количествах накапливается в печени, селезенке, почках. В желчи и моче концентрация в десятки раз превышает концентрацию в плазме. Хорошо проникает в ткани легких, лимфатических узлов, среднее ухо, секрет предстательной железы, сперму, плевральную полость, асцитическую и синовиальную жидкости. В молоке кормящих женщин концентрация эритромицин- на составляет 50% от сывороточной. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.
При воспалительных процессах в оболочках мозга, их проницаемость для эритромицина несколько возрастает. Проникает через плацентарный барьер.
Метаболизируется в печени (более 90%), частично с образованием неактивных метаболитов. Период полувыведения (Т1/2) - 1,4-2 ч, при анурии - 4-6 ч. Выведение с желчью - 20-30% в неизмененном виде, почками (в неизмененном виде) - 2-5%.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительной микрофлорой: дифтерия (в т.ч. бактерионосительство), коклюш (в т.ч. профилактика), трахома, бруцеллез, болезнь легионеров, эритразма, листериоз, скарлатина, амебная дизентерия, гонорея; мочеполовые инфекции у беременных, вызванные Chlamydiatrachomatis; неосложненный хламидиоз у взрослых (с локализацией в нижних отделах мочеполовых путей и прямой кишке), при непереносимости или неэффективности тетрациклинов и др.; инфекции ЛОР-органов (тонзиллит, отит, синусит); инфекции желчевыводящих путей (холецистит); инфекции верхних и нижних дыхательных путей (трахеит, бронхит, пневмония); инфекции кожи и мягких тканей (юношеские угри, инфицированные раны, пролежни, ожоги II-III ст, трофические язвы), инфекции конъюнктивы.
Инфекции, вызванные стрептококками (тонзиллит, фарингит).
Профилактика инфекционных осложнений при лечебных и диагностических процедурах (в т.ч. стоматологические вмешательства, эндоскопия, у больных с пороками сердца).
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных возбудителями (в частности Staphylococcusspp.), устойчивыми к пенициллину, тетрациклину, хлорамфениколу, стрептомицину.
Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность, значительное снижение слуха, одновременный прием терфенадина или астемизола, период лактации, детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью
Аритмии (в анамнезе), удлинение интервала Q-T, почечная недостаточность, беременность, период лактации.
Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, гастралгия, боль в животе, тенезмы, диарея, дисбактериоз, редко - кандидоз полости рта, псевдомембранозный энтероколит, нарушение функции печени, холестатическая желтуха, повышение активности "печёночных" трансаминаз, панкреатит.
Со стороны органов слуха: ототоксичность - снижение слуха и/или шум в ушах (при применении в высоких дозах - более 4 г/сут, обычно обратимо).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение интервала QTна ЭКГ, мерцание и/или трепетание предсердий (у больных с удлиненным интервалом QTна ЭКГ).
Аллергические реакции: крапивница, др. формы кожной сыпи, эозинофилия, редко - анафилактический шок.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 250 мг.Упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой печатнойлакированной.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой печатнойлакированной и гибкой упаковки в рулонах на основе алюминиевой фольги для лекарственных препаратов.
По 10 или 20 таблеток в банки полимерные или во флаконы полимерные.
Каждую банку, флакон, по 1, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-009315/08Дата регистрации
25.11.2008Дата обновления информации
30.09.2015