Кленил УДВ - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Белая, опалесцирующая, гомогенная или слегка седиментированная суспен­зия, разрушаемая при встряхивании в герметично запаянной пластиковой ам­пуле.

В качестве активного ингредиента КЛЕНИЛ® УДВ содержит беклометазон, производное кортизона. Беклометазон - ингаляционный глюкортикостероид (ГКС), в рекомендуемых дозах оказывает противовоспалительное действие, уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы и частоту обост­рений заболевания, при этом имеет меньшую частоту побочных эффектов, чем системные ГКС.

Под действием беклометазона снижается количество тучных клеток в слизи­стой оболочке бронхов, уменьшается отек эпителия, секреция слизи бронхи­альными железами, гиперреактивность бронхов, краевое скопление нейтро­филов, воспалительный экссудат и продукция цитокинов, тормозится мигра­ция макрофагов, снижается интенсивность процессов инфильтрации и грану­ляции, улучшаются показатели функции внешнего дыхания. Восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения.

Не обладает минералокортикоидной активностью. В терапевтических дозах оказывает активное местное воздействие без развития побочных эффектов, характерных для системных ГКС.

Исследования фармакокинетики беклометазона показали, что после ингаля­ции высокой дозы всасывается лишь 20-25% препарата.

Ингалируемый беклометазон быстро абсорбируется легкими; его абсорбции предшествует интенсивное превращение беклометазона в его активный метаболит беклометазон-17-монопропионат (Б-17-МП), Системная биодостуность Б-17-МП обеспечивается на 36% за счет легких, а также за счет всасывания органами желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) проглоченной части ингаляционной дозы. Абсолютная биодоступность после ингаляции составляет около 2% и 62% от номинальной дозы по отношению к неизмененному беклометазону и Б-17-МП, соответственно. Связь с белками плазмы - 87%. Беклометазон характеризуется очень высоким показателем клиренса (150 л/ч и 120 л/ч соответственно) из большого круга кровообращения за счет дейст­вия эстеразы, присутствующей в большинстве тканей. Основной продукт метаболизма беклометазона - активный метаболит Б-17-МП. Менее активными метаболитами являются беклометазон-21-монопропионат (Б-21-МП) и беклометазон, которые также образуются в результате метаболизма, но их роль в системном воздействии беклометазона очень незначительна.

Основная часть беклометазона выводится с каловыми массами в виде поляр­ных метаболитов. С мочой экскретируется примерно 12% от введенной дозы в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов. Период полувыведения (Т1/2) беклометазона и Б-17-МП составляет 0,5 и 2,7 ч соответст­венно.

Бронхиальная астма.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 6 лет, туберкулезная инфекция органов дыхания.

Беременность (I триместр) и период лактации.

Цирроз печени, глаукома, гипотиреоз, системные инфекции (бактериальные, грибковые, паразитарные), вирусные инфекции органов дыхания, остеопороз.

Не рекомендуется применять Кленил® УДВ в первые 3 месяца беременности, а в последующие ее сроки (II и III триместры) препарат следует применять только в тех случаях, когда польза от применения препарата для матери пре­вышает потенциальный риск для плода. Рекомендуется назначать минималь­ную дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов бронхиальной астмы.

Не рекомендуется применять Кленил® УДВ в период лактации.

Охриплость, раздражение в горле, кашель, чиханье; кандидоз полости рта и верхних дыхательных путей (при длительном применении и/или при исполь­зовании в высоких дозах), проходящий при проведении местной противо­грибковой терапии без прекращения лечения.

В некоторых случаях возможно возникновение парадоксального бронхоспаз­ма (купируется введением ингаляционных бронхолитиков), эозинофильной пневмонии; аллергических реакций (сыпь, крапивница, зуд, эритема; отек глаз, лица, губ, глотки).

В редких случаях могут возникать симптомы, вызванные системным дейст­вием беклометазона, в т.ч. надпочечниковая недостаточность, синдром Иценко-Кушинга, задержка роста у детей и взрослых, снижение минеральной плотности костной ткани, тревога, нарушение сна, гиперактивность и раз­дражительность преимущественно у детей, головные боли, головокружение, катаракта, повышение внутриглазного давления, лейкоцитоз, лимфопения, эозинопения.

Беклометазон не предназначен для купирования острых приступов бронхиальной астмы.

После назначения ингаляционных ГКС у некоторых больных может развиться кандидоз полости рта или глотки. У больных с анамнестическими или ла­бораторными данными о ранее перенесенной инфекции это осложнение раз­вивается быстро. Целесообразно проведение полоскания рта и глотки после ингаляций (профилактика кандидоза), а при появлении начальных признаков грибкового поражения слизистой оболочки полости рта - применение ниста­тина, флуконазола, амфотерицина В, без прерывания лечения беклометазоном. Умыванием после ингаляции можно предупредить поражение кожи век и носа.

Инфекции придаточных пазух носа или носовой полости следует лечить со­ответствующими препаратами, однако они не являются конкретными проти­вопоказаниями к применению Кленила® УДВ.

Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных ГКС на приём Кленила® УДВ. У таких пациентов следует с особой предосторож­ностью снижать дозу системных ГКС и контролировать гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую функцию. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечной недостаточ­ности. Такие больные должны иметь запас ГКС и при себе - предупреждаю­щую карточку, в которой должно быть указано, что они в стрессовых ситуа­циях (таких как травма, хирургическое вмешательство и т.д.) нуждаются в дополнительном системном назначении ГКС (после устранения стрессовой ситуации дозу стероидов можно снова снизить). Иногда перевод с приема системных ГКС на ингаляционное введение может привести к проявлению ранее подавлявшихся форм аллергии, например аллергического ринита или экземы.

При переходе с пероральных ГКС на Кленил® УДВ могут наблюдаться такие симптомы, как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных ГКС. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность ГКС. Хранить в вертикальном положении, как показано на упаковке.

Однодозовые флаконы можно хранить в течение 3 месяцев вне защитного пакета, в защищенном от света месте.

При температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке для защиты от све­та, вдали от нагревательных приборов. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.