Лекарственная форма
спрей назальный дозированный
Состав
Активное вещество: беклометазона дипропионат безводный - 50 мкг
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (50 % раствор) - 0,04 мг, фенилэтанол - 250 мкг, полисорбат-80 - 5 мкг, декстроза безводная - 5 мг, целлюлоза микрокристаллическая + кармеллоза натрия (дисперсивная целлюлоза) - 1000 мкг, хлористоводородная кислота 35% - до pH, вода - до 0,1 г.
Описание
Белая непрозрачная суспензия, без видимых посторонних включений.Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного примененияАТХ
R.01.A.D.01 Беклометазон
Фармакодинамика
Беклометазон - синтетический глюкокортикостероид (ГКС) для местного применения, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, тормозит освобождение арахидоновой кислоты. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации и грануляции, образование субстанции хемотаксиса. Уменьшает отек слизистой оболочки носа, продукцию слизи. Улучшает мукоцилиарный транспорт. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикоидной активностью, практически не оказывает резорбтивного действия.
Фармакокинетика
При ингаляционном способе введения в рекомендуемых дозах не обладает существенной системной активностью. После интраназального применения быстро всасывается в слизистой оболочке носа. Часть введенного беклометазона проглатывается. Большая часть беклометазона, попавшего в желудочно-кишечный тракт (ЖКТ), инактивируется при "первом прохождении" через печень. Абсорбция из ЖКТ низкая. Связь с белками плазмы - 87%. Период полувыведения - 15 ч. Основная часть беклометазона (35- 76%), вне зависимости от способа введения, в течение 96 ч выводится с калом преимущественно в виде полярных метаболитов, 10-15% - почками.
Показания
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит, вазомоторный ринит.
Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность к беклометазону и другим компонентам препарата; геморрагический диатез, частые носовые кровотечения, туберкулез легких, детский возраст до 6 лет, беременность (I триместр), вирусные, грибковые заболевания.
С осторожностью
Амебиаз, глаукома, тяжелая печеночная недостаточность, гипотиреоз, недавно перенесенный инфаркт миокарда, изъязвления носовой перегородки, недавние хирургические вмешательства в полости носа, недавняя травма носа, беременность (П-Ш триместры), период грудного вскармливания.
Беременность и лактация
Применение препарата Насобек противопоказано в I триместр беременности, применение препарата Насобек во II-Ш триместре беременности допускается только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
При лечении препаратом Насобек в период грудного вскармливания следует соблюдать осторожность.
Побочные эффекты
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1 %, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (включая единичные случаи); неизвестно - недостаточно данных для оценки частоты явления в популяции - менее 0,01%.
Со стороны иммунной системы: редко - кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы: редко - нарушение обонятельных и вкусовых ощущений, сонливость, головная боль, головокружение.
Со стороны органа зрения: неизвестно - повышение внутриглазного давления, в т. ч. глаукома, катаракта (при длительном применении), гиперемия конъюнктивы, снижение зрения.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - сухость и раздражение носоглотки, чихание, жжение, заложенность носа, кровотечение из носа, атрофия слизистой оболочки носа, кашель, ринорея; очень редко - изъязвление слизистой оболочки носа, перфорация носовой перегородки (обычно у пациентов, которые ранее перенесли хирургическое вмешательство в полости носа).
Прочие: редко - миалгия, кандидоз полости рта и верхних дыхательных путей (при длительном применении и/или в высоких дозах (более 400 мкг/сут)); неизвестно - при длительном применении возможно развитие надпочечниковой недостаточности, снижение темпа роста у детей, снижение минеральной плотности костей.
Форма выпуска/дозировка
Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза.Упаковка
200 доз в пластиковом флаконе, снабженном навинчивающимся механическим дозирующим аппликатором с защитным колпачком и пластиковым защитным полукольцом для предохранения от случайного нажатия.
1 флакон вместе с инструкцией по применению помещен в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
4 года.
После первого вскрытия флакона препарат должен быть использован в течение 6 месяцев.
Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N012652/01Дата регистрации
03.02.2012 / 12.12.2012Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
26.05.2018