Лекарственная форма
порошок для приготовления раствора для внутривенного введенияСостав
Один флакон содержит:
действующее вещество - меропенем (в виде меропенема тригидрата) 1000 мг;
вспомогательное вещество: натрий (в виде натрия карбоната) 90,2 мг.
Описание
Кристаллический порошок белого или почти белого цвета.Фармакотерапевтическая группа
антибиотик-карбапенемФармакодинамика
Антибиотик для парентерального применения из группы карбапенемов
оказывает бактерицидное действие (подавляет синтез клеточной стенки бактерий), легко проникает через клеточную стенку бактерий, устойчив к действию большинства бета-лактамаз.Фармакокинетика
При внутривенном введении (в/в) 250 мг в течение 30 мин максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) - 11 мкг/мл, для дозы 500 мг - 23 мкг/мл, 1000 мг - 49 мкг/мл (абсолютной фармакокинетической пропорциональной зависимости от введенной дозы для Сmах и AUC(площадь под фармакокинетической кривой "концентрация-время") нет). При увеличении дозы с 250 до 2000 мг - клиренс уменьшается с 287 до 205 мл/мин. При внутривенном болюсном введении в течение 5 мин 500 мг Сmах - 52 мкг/мл, 1000 мг - 112 мкг/мл. Связь с белками плазмы - 2%.
Хорошо проникает в большинство тканей и жидкостей организма, в том числе в цереброспинальную жидкость пациентов с бактериальным менингитом, достигая концентраций, превышающих требуемые для подавления большинства бактерий (бактерицидные концентрации создаются через 0,5-1,5 часа после начала инфузии). В незначительных количествах проникает в грудное молоко.
Подвергается незначительному метаболизму в печени с образованием единственного неактивного метаболита. Период полувыведения (Т1/2) - 1 ч, у детей до 2 лет - 1,5-2,3 ч. В диапазоне доз 10-40 мг/кг у взрослых и детей наблюдается линейная-зависимость фармакокинетических параметров. Не кумулирует.
Выводится почками - 70 % в неизмененном виде в течение 12 ч. Концентрация меропенема в моче, превышающая 10 мкг/мл, поддерживается в течение 5 ч после введения 500 мг. У пациентов с почечной недостаточностью клиренс меропенема коррелирует с клиренсом креатинина (КК). У пожилых пациентов снижение клиренса меропенема коррелирует со снижением КК, связанным с возрастом. Т1/2 - 5 ч. Выводится при гемодиализе.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, в том числе при полимикробных инфекциях (в качестве, монотерапии или комбинации с другими антибактериальными, противовирусными и противогрибковыми лекарственными средствами):
- инфекции нижних дыхательных путей (в том числе, пневмонии, включая госпитальные);
- внутрибрюшные инфекции (в том числе осложненный аппендицит, перитонит, пельвиоперитонит);
- инфекции мочевыводящей системы (в том числе пиелонефрит, пиелит);
- инфекции кожи и мягких тканей (в том числе рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
- инфекции органов малого таза (в том числе эндометрит);
- бактериальный менингит;
- эмпирическое лечение (в,виде монотерапии или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми лекарственными средствами) при подозрении,на инфекцию у взрослых пациентов фебрильными эпизодами с нейтропенией.
Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность, к любому из компонентов препарата, выраженная гиперчувствительность (анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к бета-лактамным антибиотикам (то есть к пенициллинам или цефалоспоринам), детский возраст (до 3 месяцев).
С осторожностью
- при одновременном назначении с нефротоксичными препаратами;
- лицам с желудочно-кишечными расстройствами, особенно страдающим колитами.
Беременность и лактация
Применение препарата во время беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении трудного вскармливания.Побочные эффекты
Со стороны пищеварительнойсистемы: боли в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея, запор, анорексия, желтуха, кандидоз полости рта, псевдомембранозный колит.Форма выпуска/дозировка
Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг.Упаковка
По 1000 мг активного вещества в бесцветном стеклянном флаконе объемом 30 мл, укупоренном бутиловой пробкой серого цвета и закрытом алюминиевым колпачком с отрываемой крышкой типа "флип-офф".
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.Условия хранения
В сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-000901