Лекарственная форма
таблетки подъязычные лимонныеСостав
На одну таблетку:
Действующее вещество: никотина дитартрата дигидрат 16,4 мг (указанное количество эквивалентно 2 мг никотина).
Вспомогательные вещества:маннитол 48,90 мг, микрокристаллическая целлюлоза 15,00 мг, повидон (К90) 9,00 мг, метилцеллюлоза 4,00 мг, просолв (целлюлоза микрокристаллическая 98%, кремния диоксид коллоидный 2%) 2,50 мг, магния стеарат 1,80 мг, ароматизатор Лимон 501163 ТР0551 1,53 мг, аспартам 0,68 мг, ароматизатор 501438 АР1051 0,45 мг.
Описание
Круглые таблетки с плоской поверхностью белого или почти белого цвета, со скошенными краями, с выдавленной надписью с одной стороны "N2".Фармакотерапевтическая группа
Средство для лечения никотиновой зависимостиФармакодинамика
После резкого отказа от курения у пациентов возможно развитие синдрома "отмены", который включает в себя: дисфорию, бессонницу, повышенную раздражительность, тревогу, нарушение концентрации внимания, снижение частоты сердечных сокращений, увеличение аппетита или прибавку в весе. Важным симптомом синдрома "отмены" является также желание курить.
При лечении табачной зависимости заместительная терапия никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет, снижает выраженность симптомов "отмены", возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить, облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.
Фармакокинетика
После помещения под язык таблетка медленно разрушается и растворяется в слюне. Свободный никотин затем всасывается через слизистую оболочку полости рта и поступает в системный кровоток.
Никотин в основном выводится печенью, его средний плазменный клиренс составляет около 70 л/ч. Никотин метаболизируется также в почках и легких. Идентифицировано более 20 метаболитов никотина, которые уступают ему по активности.
Связь никотина с белками плазмы составляет менее 5%. В связи с этим нарушения связывания никотина при одновременном применении других препаратов или изменения уровней белков плазмы при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина.
Первичный метаболит никотина в плазме- котинин- обладает периодом полувыведения 15-20 ч, а его концентрация превышает таковую никотина в 10 раз.
С мочой выводятся в основном котинин (15% дозы) и транс-3-гидрокси- котинин (45% дозы). От 10% до 30% дозы никотина выводится с мочой в неизмененном виде.
Прогрессирующее ухудшение функции почек сопровождается снижением общего клиренса никотина. Его фармакокинетика не меняется у больных циррозом печени с незначительно выраженными нарушениями функции печени(5 баллов по шкале Чайлд-Пью) и снижается у больных циррозом печени с умеренным нарушением функции печени (7 баллов по шкале Чайлд-Пью). У курильщиков, с сопутствующей хронической почечной недостаточностью, получавших лечение гемодиализом, отмечали повышение концентрации никотина в плазме крови.
У пожилых пациентов отмечается небольшое снижение общего клиренса никотина, что не требует коррекции дозы.
Показания
Лечение табачной зависимости путем снижения потребности в никотине в следующих случаях:
Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность к никотину или другим компонентам препарата.
С осторожностью
Препарат следует применять только после консультации с врачом, после оценки соотношения риск/польза:
Применять у детей в возрасте до 12 лет следует только после тщательной оценки соотношения риск/польза.
Применение препарата "Никоретте®" сопровождается меньшим риском, чем курение.
Беременность и лактация
Никотин проникает через плаценту и выделяется с женским молоком, в связи с чем его применение может представлять опасность для плода или ребенка. Пациенток следует проинформировать о необходимости предпринять попытку отказа от курения без никотин-заместительной терапии. В случае безуспешности таких попыток решение о проведении терапии принимается после сопоставления возможного положительного эффекта для матери и потенциального вреда для плода, так же как и при грудном вскармливании. Беременным и кормящим женщинам прием возможен только после консультации с лечащим врачом.
Никотин в незначительном количестве попадает в грудное молоко даже при приеме в терапевтических дозах, что может негативно сказаться на здоровье ребенка при приеме препарата кормящей матерью. С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка препарат "Никоретте®" следует применять сразу же после кормления.
Побочные эффекты
Нежелательные реакции при приеме таблеток никотина сходны с таковыми при приеме никотина в других лекарственных формах и являются дозозависимыми. Большинство нежелательных реакций возникают у пациентов на 3-4 неделе лечения препаратом.
Головокружение, головная боль, бессонница, могут быть проявлениями синдрома "отмены", вызванного отказом от курения. При отказе от курения может увеличиваться частота возникновения афтозного стоматита. Связь этих явлений с применением препарата "Никоретте®" неочевидна.
Классификация нежелательных реакции по частоте: Очень частые (>1/10), частые (>1/100, 1/10), менее частые (>1/1000, <1/100), редкие (>1/10 000, <1/1000), очень редкие (<10 0000), включая единичные случаи
Центральная нервная система
Часто встречающиеся: Головная боль, головокружение
Желудочно-кишечный тракт
Часто встречающиеся: Желудочно-кишечный дискомфорт, икота, тошнота
Дыхательная система
Часто встречающиеся: Кашель, ринит
Сердечно-сосудистая система
Часто встречающиеся: Учащенное сердцебиение
Редкие: Мерцание предсердий
Другие:
Часто встречающиеся: Боль в горле, раздражение слизистой оболочки рта, сухость в горле
Форма выпуска/дозировка
Таблетки подъязычные лимонные 2 мг.Упаковка
По 10 таблеток в блистере.
По 2, 3, 9 или 10 блистеров в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Без рецептаРегистрационный номер
ЛСР-002695/10