Лекарственная форма
пластырь (трансдермальная терапевтическая система 7мг/сутки,
14 мг сутки, 21 мг/сутки)
Состав
Активное вещество: пластырь 7 мг/сутки содержит 36 мг никотина, что обеспечивает поступление в организм 7 мг никотина в течение 24 ч; пластырь 14 мг/сутки содержит 78 мг никотина, что обеспечивает поступление в организм 14 мг никотина в течение 24 ч; пластырь 21 мг/сутки содержит 114 мг никотина, что обеспечивает поступление в организм 21 мг никотина в течение 24 ч. Вспомогательные вещества: пигментированный полиэтилен средней плотности/ алюминий/ полиэтилентерефталат/ этиленвинилацетат - 52 мг, 111 мг или 163 мг, коричневая печатная краска PMS 465 (печатная краска для маркировки герметичной подкладки, не соприкасается с кожей) - qs, сополимер этилена и винилацетата (40 % винилацетата) - 55 мг, 117 мг или 172 мг, полиэтилен высокой плотности (пленка, 30 мкм) - 20-21 мг, 42-46 мг или 62-67 мг, полиизобутилен-адгезивный ламинат - 133-141 мг, 281-299 мг или 409-435 мг.
Описание
Никвитин 7 мг/день (7 см2)
Многослойный пластырь прямоугольной формы, основа розовато-бронзового цвета с маркировкой NCQ7, нижняя сторона серебристого цвета, покрыта прозрачной, удаляемой защитной пленкой. Номинальные размеры пластыря 2,5 см х 2,8 см.
Никвитин 14 мг/день (15 см2)
Многослойный пластырь прямоугольной формы, основа розовато-бронзового цвета с маркировкой NCQ14, нижняя сторона серебристого цвета, покрыта прозрачной, удаляемой защитной пленкой. Номинальные размеры пластыря 3,4 см х 4,4 см.
Никвитин 21 мг/день (22 см2)
Многослойный пластырь прямоугольной формы, основа розовато-бронзового цвета с маркировкой NCQ21, нижняя сторона серебристого цвета, покрыта прозрачной, удаляемой защитной пленкой. Номинальные размеры пластыря 4,65 см х 4,75 см.
Фармакотерапевтическая группа
средство лечения никотиновой зависимости (табакокурения).Фармакодинамика
Никотин, основной алкалоид табака, - вещество природного происхождения. Он является агонистом никотиновых рецепторов периферической и центральной нервной системы, и оказывает выраженное воздействие на центральную и сердечно-сосудистую систему. При отказе от курения у зависимых курильщиков возможно развитие синдрома отмены, который сопровождается характерной тягой к курению, повышенной раздражительностью, эмоциональной лабильностью, нарушением концентрации внимания, тревогой, сонливостью, нарушением сна, легкими соматическими расстройства (головная боль, миалгия, запор, усталость) и увеличением аппетита и/или прибавки в весе. У некоторых пациентов симптомы отмены, такие как тяга к курению, могут быть облегчены стабильным поддержанием более низкого, чем при курении, уровня никотина в плазме.
При лечении табачной зависимости заместительная терапия никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет, снижает выраженность симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить; облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.
Показания
Никвитин показан для облегчения симптомов отмены никотина, в том числе тяги к сигаретам при отказе от курения. По возможности, при отказе от курения, параллельно с применением Никвитина необходимо определенным образом изменить стиль жизни.Противопоказания
Противопоказания:-повышенная чувствительность к препарату - инфаркт миокарда в анамнезе (незадолго до лечения)
-нестабильная или прогрессирующая стенокардия -стенокардия Принцметала -тяжелая сердечная аритмия -недавнее цереброваскулярное заболевание
Пластырь Никвитин не следует применять некурящим людям, нерегулярным курильщикам и детям.
С осторожностью
При курении или использовании дополнительного источника никотина во время применения Никвитина существует вероятность развития побочных эффектов в результате роста уровня никотина, существенно превышающий таковой только при курении или применении других никотиновых препаратов. В случае клинически значимого усиления реакций со стороны сердечно-сосудистой системы или других симтомов, связанных с применением никотина, необходимо уменьшить дозу или отменить Никвитин. Также может потребоваться корректировка дозы параллельно назначаемых препаратов (см. раздел "Лекарственное взаимодействие").
Имеются сообщения о развитии тахикардии на фоне применен" Никвитина.
Перёд применением Никвитина консультация врача обязательна в случаях наличия:
-Сердечно-сосудистых заболеваний (стабильная стенокардия, сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, вазоспастические заболевания, тяжелая патология периферических сосудов),
- Неконтролируемой гипертензии, поскольку никотин может быть фактором риска развития злокачественной гипертензии;
- Атопического или экзематозного дерматита (вероятность локальной гиперчувствительности к пластырю)
- Тяжелого нарушения функции почек и печени, активной пептической язвы
-Гипертиреоза, феохромоцитомы или инсулин-зависимого сахарного диабета.
В случае тяжелых или персистирующих локальных реакций в месте применения (выраженнная эритема, зуд, отек) или генерализованной кожной реакции (крапивница, сыпь или генерализованное кожное высыпание), Никвитин следует отменить и проконсультироваться с врачом.
Пациентам с контактной сенсибилизацией следует иметь в виду возможность развития выраженных реакций при курении или параллельном применении других никотин-содержащих продуктов.
Беременность и лактация
Вредные эффекты никотина на материнское здоровье и на плод уже установлены. К таким эффектам относятся: снижение веса, повышение риска самопроизвольного аборта и гибели плода в перинатальный период. Имеются сообщения о самопроизвольном аборте в период применения Никвитина. Никвитин нельзя исключать из числа факторов воздействия. Пациенткам необходимо рекомендовать бросить курить, не применяя терапевтические системы замещения никотина, но если они не смогут, то в таком случае надо оценить соотношение риск/преимущества использования Никвитина.
Побочные эффекты
При применении Никвитина могут быть побочные эффекты, сходные с таковыми при введении никотина в
организм любыми путями, в том числе и путем курения. Они связаны с фармакологическими эффектами
никотина, некоторые из которых являются дозозависимыми. При применении Никвитина в рекомендуемых дозах серьезные побочные эффекты зарегистрированы не были. При применении Никвитина в дозах, превышающих рекомендуемые, у курильщиков, которые при курении не затягиваются, есть вероятность возникновения тошноты, слабости и головной боли.
У лиц, бросающих курить (различными способами), могут быть такие проявления как астения, головная боль, головокружение, нарушения сна, кашель или гриппоподобный синдром.
Такие реакции как депрессия, раздражительность, нервозность, беспокойство, изменчивость
настроения, тревожность, дремота, ослабленная концентрация, бессонница могут быть связаны с
синдромом отмены вследствие прекращением курения.
Наиболее частыми побочными реакциями при применении Никвитина являются реакции в месте
наложения пластыря.
Нижеперечисленные побочные эффекты были зарегистрированы в ходе клинических испытаний или
выявлены спонтанно.
Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте. Частота побочных эффектов
определена следующим образом:
очень часто (больше или равно 1/10), часто (больше или равно 1/100 и менее 1/10), иногда (больше или
равно 1/1000 и менее 1/100), редко (больше или равно 1/10 000 и менее 1/1000) и очень редко (больше или
равно 1/100 000 и менее 1/10 000).
Со стороны иммунной системы:
Иногда:гиперчувствительность. Очень редко:анафилактические реакции
Со стороны психики:
Очень часто:нарушения сна, включая аномальный сон и бессонницу.
Часто:нервозность
Со стороны нервной системы Очень часто:головная боль, головокружение
Часто:тремор.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Часто:сильное сердцебиение (пальпитация).
Иногда:тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: Часто:одышка, фарингит, кашель.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень часто:тошнота, рвота.
Часто:диспепсия, боли в животе, диарея, сухость во рту, запор.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Часто:повышенное потоотделение.
Очень редкие: . аллергический дерматит, контактный дерматит, фотосенсибилизация
Со стороны костно-мышечной системы:
Часто:арлтралгия, миалгия.
Общие реакции:
Часто:боль в груди, боль в конечностях, боль в месте нанесения пластыря, астения, усталость
Иногда:недомогание, гриппоподобный синдром.
Местные реакции: Очень часто Побочные реакции в месте наложения пластыря, включая
транзиторную сыпь, зуд, жжение, покалывание, онемение, опухание, боли и крапивница - наиболее
частый побочный эффект при применения Никвитина.
Большинство местных реакций имеют слабую выраженность, и быстро проходят после снятия
пластыря. Может отмечаться боль или ощущение тяжести в конечности или в месте наложения пластыря
(напр. на груди)
В случае возникновения серьезных и постоянных местных реакций на месте нанесения (например, эритемы,
зуда или отека), или реакций со стороны организма в целом (например, крапивницы или сыпи) пациент должен прекратить применение Никвитина и проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие
Форма выпуска/дозировка
Пластырь (трансдермальная терапевтическая система). Один пластырь помещается в пакетик из ламината. 7 или 14 пластырей помещаются в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.Условия отпуска из аптек
Без рецептаРегистрационный номер
П N011315/01