Лекарственная форма
таблеткиСостав
Дозировка 0,1 мг
1 таблетка содержит:
активное вещество: десмопрессина ацетат 0,1 мг (в виде тригидрата 0,105 мг), в пересчете на десмопрессин 0,089 мг;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный 35,3 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 3 мг, маннитол 62 мг, магния стеарат 0,6 мг, целлюлоза микрокристаллическая 19 мг.
Дозировка 0,2 мг
1 таблетка содержит:
активное вещество: десмопрессина ацетат 0,2 мг (в виде тригидрата 0,21 мг), в пересчете на десмопрессин 0,178 мг;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный 35,2 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 3 мг, маннитол 62 мг, магния стеарат 0,6 мг, целлюлоза микрокристаллическая 19 мг.
Описание
Дозировка 0,1 мг: таблетки круглые, плоскоцилиндрические, белого или почти белого цвета.
Дозировка 0,2 мг: таблетки круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
диабета несахарного средство леченияФармакодинамика
Препарат Ноурем® содержит десмопрессин - структурный аналог естественного гормона аргинин-вазопрессина. Десмопрессин получен в результате изменений в строении молекулы вазопрессина - дезаминирование 1-цистеина и замещение 8-L-аргинина на 8-D-аргинин. Эти структурные изменения приводят в сочетании со значительно усиленной антидиуретической способностью к менее выраженному действию на гладкую мускулатуру сосудов и внутренних органов по сравнению с вазопрессином, что обусловливает отсутствие нежелательных спастических побочных эффектов.
В отличие от вазопрессина действует более длительно и не вызывает повышение артериального давления (АД). Препарат увеличивает проницаемость эпителия дистальных извитых канальцев нефрона для воды и повышает ее реабсорбцию.
Применение препарата Ноурем® приводит к уменьшению объема выделяемой мочи и одновременному повышению осмолярности мочи и снижению осмолярности плазмы крови. Это приводит к снижению частоты мочеиспускания и уменьшению ночной полиурии.
После приема внутрь антидиуретический эффект наступает уже через 15 минут. Максимальный антидиуретический эффект наступает при приеме внутрь через 4-7 ч. Антидиуретическое действие при приеме внутрь в дозе 0,1-0,2 мг - до 8 ч, в дозе 0,4 мг - до 12 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсолютная биодоступность при пероральном приёме варьирует от 0,08% до 0,16%. Одновременный прием пищи может снижать степень абсорбции на 40%. Десмопрессин начинает определяться в крови через 15-30 минут после приема, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Тсmах) - 2 ч.
Распределение
Объем распределения составляет 0,2-0,3 л/кг. Десмопрессин не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм
Метаболизируется в почках.
Выведение
Выводится почками частично в неизменном виде, частично подвергнутый ферментативному расщеплению. Период полувыведения (Т1/2) при приеме внутрь - 2-3 часа.
Показания
-Несахарный диабет центрального генеза;
-первичный ночной энурез у детей старше 5 лет;
- ночная полиурия у взрослых (в качестве симптоматической терапии).
Противопоказания
Противопоказания:-Повышенная чувствительность к десмопрессину или другим компонентам препарата;
-привычная или психогенная полидипсия;
-сердечная недостаточность и другие состояния, требующие назначения мочегонных препаратов;
-гипонатриемия, в том числе в анамнезе (концентрация ионов натрия в плазме крови ниже 135 ммоль/л);
-почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) ниже 50 мл/мин);
-синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона;
-детский возраст до 4 лет (для лечения несахарного диабета) и 5 лет (для лечения первичного ночного энуреза).
С осторожностью
С осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности (КК более 50 мл/мин), фиброзе мочевого пузыря, при нарушениях водно-электролитного баланса, потенциальном риске повышения внутричерепного давления, во время беременности, а также у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, с бронхиальной астмой, эпилепсией и мигренью в анамнезе (в случае необходимости следует снизить дозу препарата).
С особой осторожностью назначают препарат пациентам пожилого возраста (65 лет и старше) в связи с высоким риском развития побочных эффектов (в том числе задержка жидкости, гипонатриемия). Если решение о лечении десмопрессином принято, то до назначения, через 3 дня после начала приема и при каждом увеличении дозы необходимо определять концентрацию натрия в плазме крови и контролировать состояние пациента.
Беременность и лактация
Беременность
По известным данным при применении десмопрессина у беременных женщин с несахарным диабетом не отмечалось побочного действия на течение беременности, на состояние здоровья беременной, плода и новорожденного. Однако следует соотносить предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Как показали исследования, количество десмопрессина, попадающего в организм новорожденного с грудным молоком женщины, принимающей высокие дозы десмопрессина, значительно меньше того, которое способно повлиять на диурез.
Побочные эффекты
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость во рту.
Прочие: гиперемия склер, "приливы", транзиторная тахиаритмия, судороги.
Прием десмопрессина без одновременного ограничения приема жидкости может привести к задержке жидкости в организме, сопровождающейся гипонатриемией, повышением массы тела, периферическими отеками и в тяжелых случаях - судорогами.
При одновременном применении с имипрамином или оксибутинином возможны гипонатриемические судороги.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки, 0,1 мг и 0,2 мг.Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-003031