Лекарственная форма
Суппозитории ректальные.Состав
На 1 суппозиторий:активное вещество - месалазин 1 г, вспомогательные вещества - макрогол 6000 519 мг, тальк 4 мг, магния стеарат 4 мг, повидон К-25 (К=22-28) 50 мг.Описание
Суппозитории овальной формы, от белого до белого с желтовато-коричневым оттенком цвета, с многочисленными вкраплениями светло-серого цвета.Фармакотерапевтическая группа
Противомикробное и противовоспалительное кишечное средство.Фармакодинамика
Месалазин - 5-аминосалициловая кислота - представляет собой активный компонент сульфасалазина. Терапевтический эффект месалазйна - после перорального или ректального введения в большей степени обусловлен местным влиянием на воспаленную ткань кишечника, чем системным действием.Терапевтическое действие месалазйна проявляется при местном контакте с пораженной слизистой. Месалазин ингибирует лейкоцитарный хемотаксис, снижает выработку цитокинов и лейкотриена, а также уменьшает образование свободных радикалов в воспаленной кишечной ткани. Но точный механизм действия месалазина до конца не изучен.Фармакокинетика
- всасывание: суппозитории Пентаса® обеспечивают создание высокой концентрации-месалазина в дистальной части кишечника и минимальную системную абсорбцию (не более 10%).- распределение: с белками плазмы связывается 43% месалазина и 73-83% его основного метаболита М-ацетил-5аминосалициловой кислоты. Месалазин и его метаболиты не проникают через гематоэнцефалический барьер, но проникают в материнское молоко.- метаболизм: месалазин подвергается ацетилированию в слизистой оболочке кишечника, в печени и, в малой степени, энтеробактериями, образуя N-ацетил-5-аминосалициловую кислоту- выведение: месалазин и его метаболиты выводятся из организма с мочой и калом.Показания
Язвенный колит с поражением дистальных отделов толстой кишки (язвенный проктит).Противопоказания
Противопоказания:- Повышенная чувствительность к компонентам препарата,- Тяжелое поражение печени и/или почек,- Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,- Геморрагический диатез,- Препарат Пентаса® противопоказан для применения в педиатрической практике.Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.С осторожностью
С осторожностью препарат следует назначать пациентам, у которых отмечается аллергия на сульфасалазин, так как возможны реакции гиперчувствительности к салицилатам. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Пентаса® пациентам с нарушениями функции печени и почек, поскольку снижение скорости элиминации и увеличение системной концентрации месалазина повышает риск поражения почек.Беременность и лактация
Препарат Пентаса® допускается применять во время беременности, только если ожидаемая польза преобладает над потенциальным риском для плода. На последних 2-4 неделях беременности прием препарата следует отменить.Месалазин проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Поэтому на время приема препарата Пентаса® грудное вскармливание следует прекратить.Побочные эффекты
Наиболее часто при применении препарата Пентаса® наблюдается диарея (3%), тошнота (3%), боль в животе (3%), головная боль (3%), рвота (1%) и кожные высыпания (1%).|
| Часто (> 1% и < 10%) | Редко(>0,01% и <1,0%) | Очень редко (<0,01%, включая единичныеслучаи) |
| Со стороны органов- кроветворения |
|
| Эозинофилия, анемии, лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения |
| Со стороны иммунной системы |
|
| Реакции гиперчувствительности, лекарственная лихорадка, отек Квинке |
| Со стороны нервной системы |
| Головокружение | Периферическая невропатия, доброкачественная внутричерепная гипертензия (у пациентов в пубертатном возрасте) |
| Со стороны сердечно-сосудистой системы* |
| Миокардит, перикардит |
|
| Со стороны дыхательной системы* |
|
| Одышка, кашель, аллергический альвеолит, легочная эозинофилия, инфильтрация в легких, пневмония, бронхоспазм |
| Со стороны пищеварительной системы | Диарея, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм | Повышение содержания амилазы, панкреатит* | Обострение симптомов колита |
| Со стороны гепато- билиарной системы |
|
| Повышение уровня печеночных ферментов и билирубина, гепатотоксичность* (гепатит, гепатоз, цирроз, печеночная недостаточность) |
| Со стороны кожных покровов | Крапивница, экзема |
| Фотосенсибилизация, обратимая алопеция |
| Со стороны опорно двигательного аппарата |
|
| Миалгия, артралгия |
| Со стороны мочевыделительной системы |
|
| Интерстициальный нефрит*, нефротический синдром, изменения цвета мочи, транзиторная почечная недостаточность |
| Прочие | Головная боль, лихорадка |
|
|
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Пентаса® не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.Форма выпуска/дозировка
Суппозитории ректальные 1 г.Упаковка
5 суппозиториев ректальных в блистер из алюминиевой фольги. 2 или 3 блистера в упаковке вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.7 суппозиториев ректальных в блистер из алюминиевой фольги. 2 или 4 блистера в упаковке вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. В комплект могут входить резиновые гигиенические напальчники.Условия хранения
При температуре не выше 25°С.Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
3 года.Не применять по истечении срока годности.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N010197/01