Лекарственная форма
эмульсия для внутривенного введенияСостав
1 мл препарата содержит:
активное вещество: пропофол 10 мг;
вспомогательные вещества: соевых бобов масло 100 мг, лецитин яичный 12 мг, глицерол 22,5 мг, натрия гидроксид - q.s., вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Белая или почти белая эмульсия, свободная от видимых посторонних включений.Фармакотерапевтическая группа
средство для неингаляционной общей анестезииФармакодинамика
Пропофол - короткодействующее средством для общей анестезии с началом действия в течение примерно 30 секунд. Механизм действия пропофола, как и всех средств для общей анестезии, недостаточно ясен.
Как правило, при применении пропофола для индукции анестезии и для ее поддержания, наблюдается снижение среднего артериального давления и небольшие изменения частоты сердечных сокращений. Тем не менее, гемодинамические показатели обычно остаются относительно устойчивыми во время поддержания анестезии, а частота неблагоприятных гемодинамических изменений низкая. Хотя после введения пропофола может возникать угнетение дыхания, любые из этих эффектов качественно подобны тем, что возникают при применении других внутривенных анестезирующих средств, и легко поддаются контролю в клинических условиях.
Пропофол уменьшает церебральный кровоток, внутричерепное давление и снижает церебральный метаболизм. Уменьшение внутричерепного давления более выражено у больных с изначально повышенным внутричерепным давлением.
Выход из наркоза обычно происходит быстро, с ясным сознанием и сопровождается низким процентом случаев головной боли, послеоперационной тошноты и рвоты.
Как правило, после анестезии пропофолом случаи послеоперационной тошноты и рвоты встречаются реже, чем после ингаляционной анестезии. Возможно, это связано с противорвотным эффектом пропофола. Пропофол при обычно достигаемых в клинических условиях концентрациях не подавляет синтез гормонов коры надпочечников.
Фармакокинетика
Снижение концентрации пропофола после введения болюсной дозы или после прекращения инфузии можно описать с помощью открытой трехкамерной модели. Первая фаза характеризуется очень быстрым распределением (период полураспределения равен 2-4 минутам), вторая - быстрым выведением (период полувыведения равен 30-60 минутам). Далее следует более медленная конечная фаза, для которой характерноперераспределение пропофола из слабоперфузируемой ткани в кровь.
Пропофол быстро распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс равен 1,5-2 л/мин). Выведение осуществляется путем метаболизма, главным образом в печени, в результате чего образуются конъюгаты пропофола и соответствующий ему хинол, выделение которых происходит вместе с мочой.
В тех случаях, когда пропофол применяют для поддержания анестезии, концентрация его в крови асимптотически достигает равновесного значения, соответствующего скорости введения. В пределах рекомендуемых скоростей инфузии фармакокинетика пропофола носит линейный характер.
Показания
-Индукция и поддержание общей анестезии;
-обеспечение седативного эффекта у взрослых больных, получающих интенсивную терапию и которым проводится искусственная вентиляция легких (ИВЛ);
-обеспечение седативного эффекта у взрослых больных, находящихся в сознании, для проведения хирургических и диагностических процедур.
Противопоказания
Противопоказания:- Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
- детский возраст до 3-х лет;
- для обеспечения седативного эффекта во время интенсивной терапии противопоказан при крупе или эпиглоттите для детей всех возрастных групп.
С осторожностью
Заболевания сердца, дыхательных путей, почек или печени; гиповолемия, ослабленные больные, эпилепсия и нарушения липидного обмена.
Беременность и лактация
Пропофол не следует применять в период беременности, однако, он применяется во время прерывания беременности в первом триместре. Пропофол проникает через плацентарный барьер и его применение может быть связано с неонатальной депрессией.
Его не следует применять в акушерстве в качестве анестезирующего средства.
Для новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, не была установлена безопасность применения пропофола у кормящих матерей.
Побочные эффекты
- Боль в месте введения при индукции (можно уменьшить посредством введения препарата в большие по размеру вены предплечья и локтевого сгиба. Болевые ощущения также могут быть уменьшены при совместном введении с лидокаином);
- синдром отмены у детей;
- снижение артериального давления, брадикардия;
- "приливы" крови к лицу у детей (возникает во время резкого прекращения введения во время интенсивной терапии);
- головная боль, рвота и тошнота во время пробуждения;
- временное апноэ во время индукции;
- тромбозы и флебиты;
- эпилептиформные движения, включая конвульсии и опистотонус во время индукции, поддержания анестезии и пробуждения;
- рабдомиолиз;
- послеоперационная лихорадка;
- панкреатит;
- обесцвечивание мочи после продолжительного применения;
- анафилактические реакции (ангионевротический отёк, бронхоспазм, эритема);
- сексуальное растормаживание;
- отек легких;
- послеоперационное бессознательное состояние.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
После введения пропофола пациенту следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами и работать только под тщательным наблюдением.Форма выпуска/дозировка
Эмульсия для внутривенного введения, 10 мг/мл.Упаковка
По 20 мл в ампулу бесцветного боросиликатного стекла I типа, маркированную точкой на верхней части ампулы.
5 ампул помещают в пластиковый поддон.
Пластиковый поддон с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Для стационаровРегистрационный номер
ЛСР-010492/08