Лекарственная форма
эмульсия для внутривенного введенияСостав
1 мл препарата содержит:
активные вещества: пропофол 20 мл;
вспомогательные вещества: масло соевое, яичные фосфатиды, глицерин, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание
Почти белая однородная эмульсия.
Фармакотерапевтическая группа
средство для неингаляционной общей анестезииАТХ
N.01.A.X Другие препараты для общей анестезии
N.01.A.X.10 Пропофол
Фармакодинамика
Пропофол представляет собой быстродействующий внутривенный анестетик для введения в наркоз и поддержания общей анестезии, а также для седации пациентов во время интенсивной терапии. У большинства пациентов общая анестезия наступает через 30-60 секунд. Продолжительность анестезии в зависимости от дозы и сопутствующих препаратов составляет от 10 минут до 1 часа. От анестезии пациент пробуждается быстро и с ясным сознанием. Возможность открыть глаза появляется через 10 минут. Специфических рецепторных участков не выявлено. Согласно общему мнению, анестетики вызывают неспецифический эффект на уровне липидных мембран.
Фармакокинетика
Пропофол на 97% связывается с белками плазмы. Период полувыведения после внутривенной инфузии составлял от 277 до 403 минут.
Кинетика пропофола после внутривенной болюсной инъекции может быть представлена в виде трехчастевой модели: быстрая фаза распределения (период полувыведения 2-4 минут), β-фаза элиминации (период полувыведения 30 - 60 минут) и ƴ-фаза элиминации (период полувыведения 200 - 300 минут). В ходе ƴ-фазы понижение концентрации препарата в крови происходит медленно вследствие медленного перераспределения из глубоких участков, вероятно, жировых тканей. В клинических условиях эта фаза не влияет на время пробуждения.
Пропофол метаболизируется преимущественно путем конъюгации в печени при клиренсе около 2 л/мин, но метаболизм происходит также вне печени.
Неактивные метаболиты выводятся большей частью почками (около 88%). При поддержании анестезии в обычном режиме не наблюдалось значительной кумуляции пропофола после хирургических процедур продолжительностью до 5 часов.
Показания
-Для введения в наркоз и поддержания общей анестезии;
-для седации пациентов, находящихся на искусственном дыхании во время интенсивной терапии;
-для седации во время проведения хирургических или диагностических процедур при регионарной или местной анестезии.
Противопоказания
Противопоказания:Известная повышенная чувствительность к любому из компонентов Рекофола®.
Вводный наркоз и поддержание анестезии у детей младше 1 месяца.
Пропофол противопоказан для седации пациентов в возрасте 16 лет и младше во время интенсивной терапии (см. "Особые указания").
С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при назначении Рекофола ® пожилым или ослабленным пациентам, детям, пациентам с нарушениями функций сердца, дыхательных путей, почек или печени, а также пациентам с гиповолемией.
Беременность и лактация
Беременность
Пропофол проходит через плацентарный барьер и может оказывать угнетающее действие на плод. По этой причине пропофол противопоказан во время беременности, а также в высоких дозах для анестезии при родоразрешении, за исключением прекращения беременности.
Лактация
Данные исследований, проведенных с кормящими матерями, показывают, что небольшое количество пропофола попадает в грудное молоко. Считается, что это не представляет опасности для младенца, если мать приступает к грудному кормлению через несколько часов после введения пропофола.
Побочные эффекты
Общие
При введении в наркоз могут развиться понижение давления и временная остановка дыхания, которые могут проявляться в тяжелой степени, особенно у пациентов с общим ухудшенным состоянием.
Реже наблюдались эпилептоформные движения, конвульсии и опистотонус, иногда через несколько часов или дней после введения препарата.
Также сообщалось о случаях отека легких.
Иногда при пробуждении сознание вновь ухудшается на короткое время.
В некоторых случаях наблюдались аллергические реакции, ассоциированными с анафилактическими симптомами, такими как выраженная гипотензия, бронхоспазм, отек или эритема лица.
На фоне использования пропофола возникала брадикардия и в некоторых случаях остановка сердца (асистолия).
В очень редких случаях при использовании пропофола для седации во время интенсивной терапии в дозах выше 4 мг/кг/ч наблюдались рабдомиолиз, метаболический ацидоз, гиперкалиемия или сердечная недостаточность, иногда со смертельным исходом (см. раздел "Особые указания").
Очень редко после введения пропофола развивался панкреатит, но причинно-следственная взаимосвязь не была подтверждена со всей очевидностью.
Также отмечались послеоперационный озноб, жар, ощущения холода и эйфория.
На фоне длительного применения пропофола может наблюдаться окрашивание мочи в зеленый или красновато-коричневый цвет, вызываемое хинольными метаболитами пропофола и не представляющее опасности.
Могут наблюдаться изменения в сексуальном поведении, как и при использовании других анестетиков.
После многократного введения пропофола наблюдалась легкая тромбопения.
Местные
Обычно пропофол хорошо переносится.
Часто в месте инъекции возникает боль, которую можно уменьшить посредством введения препарата в одну из крупных вен на предплечье или в локтевой ямке.
Редко наблюдаются флебиты и тромбоз вен.
В отдельных случаях после паравенозного введения пропофола возникали тяжелые тканевые реакции.
Форма выпуска/дозировка
Эмульсия для внутривенного введения, 20 мг/мл.Упаковка
По 10 мл эмульсии для внутривенного введения в ампулах и по 5 ампул с инструкцией по применению - в картонную коробку.
По 50 или 100 мл эмульсии для внутривенного введения во флаконах, 1 флакон с инструкцией по применению - в картонную коробку.
Условия хранения
При температуре от 2 до 25°С в защищенном от света месте.
Не замораживать.
Срок годности
3 года.
После открытия ампулы или флакона препарат следует использовать немедленно.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N015998/01Дата регистрации
20.08.2009Дата обновления информации
07.09.2015