Лекарственная форма
суспензия ректальнаяСостав
30 мл суспензии (1 клизма) содержит:
Активное вещество: месалазин 2 г
Вспомогательные вещества:
Камедь ксантановая 0,075 г, карбомер (карбопол 974) 0,0225 г, динатрия эдетата дигидрат 0,03 г, натрия бензоат 0,03 г, калия дисульфит 0,1404 г, калия ацетат 0,123 г, вода очищенная 27,5791 г.
Описание
Гомогенная суспензия от светло-серого до коричневого цвета, свободная от инородных включений.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробное и противовоспалительное кишечное средствоАТХ
A.07.E.C.02 Месалазин
A.07.E.C Аминосалициловая кислота и ее аналоги
Фармакодинамика
Обладает противовоспалительным действием. Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов), активность нейтрофильной липооксигеназы, тормозит миграцию, дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов, секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами, связывает и разрушает свободные радикалы кислорода.
Фармакокинетика
Высвобождение месалазина происходит в прямой, сигмовидной и ободочной кишке. В слизистой оболочке кишечника и в печени месалазин метаболизируется в N-ацетил-5-АСК. Месалазин и его метаболит М-ацетил-5-амино-салициловая кислота выводятся кишечником (основная часть) и через почки. Через почки выделяется преимущественно N-ацетил-5-АСК. Около 0,1% дозы экскретируется в грудное молоко в виде N-ацетил-5-АСК.
Показания
Неспецифический язвенный колит в фазе обострения (с вовлечением прямой, сигмовидной и ободочной кишки).
Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность к компонентам препарата и другим производным салициловой кислоты, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
С осторожностью применяют Салофальк пациенты с нарушением функции дыхания (особенно пациенты с бронхиальной астмой), нарушениями функции печени, при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (незначительный риск гемолиза при рекомендуемой дозировке), пациенты с повышенной чувствительностью к сульфасалазину.
Беременность и лактация
Достаточных данных о применении препарата Салофальк суспензия ректальная 2 г/30 мл у беременных нет. Однако данные о применении месалазина у беременных женщин свидетельствуют об отсутствии нежелательного влияния месалазина на беременность или на здоровье плода/новорожденного.
Препарат Салофальк суспензия ректальная 2 г/30 мл следует применять во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.
Препарат Салофальк суспензия ректальная 2 г/30 мл может применяться у женщин в период грудного вскармливания только в тех случаях, если потенциальный эффект от его применения для матери превышает возможный риск неблагоприятного действия для ребенка. Следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания в случае необходимости применения препарата в данный период.
Побочные эффекты
На фоне применения месалазина наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов и частоте встречаемости.
| Редко (> 1/10,000; < 1/1,000) | Очень редко (< 1/10,000) | |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Патологические показатели форменных элементов крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения)
| |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль, головокружение | Периферическая нейропатия
|
| Нарушения со стороны сердца | Миокардит, перикардит
| |
| Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения | Аллергические и фиброзные реакции со стороны легких (в том числе, одышка, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилия, легочные инфильтраты, пневмонит) | |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Боль в животе, диарея, вздутие живота, тошнота, рвота | Острый панкреатит |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Нарушения функции почек, в том числе - острый и хронический интерстициальный нефрит, почечная недостаточность | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | Алопеция | |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Миалгия, артралгия
| |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Реакции гиперчувствительности, например - аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, волчаночный синдром, панколит | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Изменения функции печени (повышение активности трансаминаз и параметров холестаза), гепатит, холестатический гепатит | |
| Нарушения со стороны репродуктивной системы | Олигоспермия (обратимая) |
Форма выпуска/дозировка
Суспензия ректальная, 2 г/30 мл и 4 г/60 мл.Упаковка
Суспензия ректальная 4 г/60 мл
По 60 мл в белые круглые сжимающиеся флаконы из полиэтилена низкой плотности, с наконечником ректального аппликатора и защитной крышкой.
Флакон помещают в контурную упаковку из термосвариваемой поливинилхлоридной пленки и бумаги ламинированной с алюминиевым покрытием.
Наконечник ректального аппликатора смазан смесью из парафина и белого вазелина.
7 флаконов полиэтиленовых по 60 мл, помещенных в контурную упаковку каждый, вместе с инструкцией по применению в I картонную пачку с контролем I первого вскрытия.
Суспензия ректальная 2 г/30 мл
По 30 мл в белые круглые сжимающиеся флаконы из полиэтилена низкой плотности, с наконечником ректального аппликатора и защитной крышкой.
Флакон помещают в контурную упаковку из термосвариваемой поливинилхлоридной пленки и бумаги ламинированной с алюминиевым покрытием
Наконечник ректального аппликатора смазан смесью из парафина и белого вазелина.
7 флаконов полиэтиленовых по 30 мл, помещенных в контурную упаковку каждый, вместе с инструкцией по применению в картонную пачкуУсловия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N013074/03Дата регистрации
07.12.2007 / 25.01.2018Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
24.09.2018