Лекарственная форма
порошок для приготовления раствора для приема внутрьСостав
1флакон с препаратом содержит:Активное вещество: ставудин - 0,200 г; Вспомогательные вещества-. метилпарагидроксибензоат 0,300 г, пропилпарагидроксибензоат 0,030 г, кармеллоза натрия 0,499 г, тритурация пеногасителя в сахарозе** 0,499г, ароматизатор вишневый пульверизованный сухой (FMC# 20194) 0,798 г, сахароза 9,646 г.
В 1 мл приготовленного раствора содержится 1 мг ставудина.
* - Фасовка производится с учетом перезакладки в 5%, что необходимо для гарантированного извлечения 200 мл препарата. При этом количество ставудина во флаконе с учетом перезакладки - 210 мг, масса содержимого с учетом перезакладки -12,6 г.
** состав тритурации пеногасителя в сахарозе: сахароза 0,494 г, симетиконовая эмульсия (30%) 0,005 г.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
противовирусное (ВИЧ) средствоФармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Противопоказания:С осторожностью
Беременность и лактация
Побочные эффекты
Побочные эффекты, которые часто отмечаются при использовании различных терапевтических схем с применением препарата Зерит : Периферическая нейропатия, лактоацидоз, панкреатит, гепатит, печеночная недостаточность, липоатрофия/липодистрофия.
Периферическая нейропатия/периферические неврологические
симптомы: при применении схемы ставудин + ламивудин + эфавиренз частота периферических неврологических симптомов составила 19%.
Панкреатит: панкреатит, иногда с летальным исходом, отмечался у более 1% пациентов, получавших препарат Зерит в составе комбинированной терапии.
Лактоацидоз: случаи лактоацидоза, иногда с летальным исходом, отмечались при применении нуклеозидных аналогов.
Мышечная слабость отмечалась в редких случаях при применении препарата Зерит в составе комбинированной антиретровирусной терапии.
Липоатрофия/липодистрофия: случаи липоатрофии/липодистрофии отмечались при применении препарата Зерит и других
нуклеозидных аналогов.
Ниже приводится частота побочных реакций при применении препарата Зерит® в виде комбинированной терапии в соответствии с общепринятой
классификацией: Очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
Ставудин + ламивудин + эфавиренз:
Со стороны эндокринной системы: нечасто - гинекомастия;
Со стороны органов пищеварения: часто - диарея, абдоминальные боли, тошнота, диспепсия;
нечасто - панкреатит, рвота, гепатит, желтуха;
Метаболические нарушения: часто - липоатрофия, липодистрофия; нечасто - лактоацидоз (иногда с мышечной слабостью), анорексия;
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - артралгия, миалгия;
Со стороны нервной системы: часто - депрессия, периферическая нейропатия, парестезия, периферический неврит, головокружение, "необычные" сновидения, головная боль, бессонница, сонливость, "необычные" мысли, тревожность, эмоциональная лабильность;
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
часто - сыпь, зуд; нечасто крапивница.
Организм в целом: часто усталость; нечасто - астения, аллергические реакции.
Ставудин + ламивудин + индинавир:
Со стороны органов пищеварения: очень часто - диарея, тошнота, рвота;
Со стороны нервной системы: очень часто - периферическая нейропатия, парестезия, периферический неврит, головная боль.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто - сыпь.
Ставудин + диданозин + индинавир:
Со стороны органов пищеварения: очень часто - диарея, тошнота, рвота;
Со стороны нервной системы: очень часто - периферическая нейропатия, парестезия, периферический неврит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
очень часто - сыпь.
Ниже приведены побочные реакции любой степени тяжести, которые отмечались в клинических исследованиях при различных режимах терапии с использованием ставудина с частотой не менее 1 %.
Организм в целом: астения, потливость;
Со стороны органов пищеварения: метеоризм, сухость во рту, повышенный аппетит, гастрит, запор;
Со стороны нервной системы: спутанность сознания, эмоциональная лабильность, нервное возбуждение, головокружение, эйфория, беспокойство, ступор, снижение либидо, нарушение координации, галлюцинации;
Метаболические нарушения: гипертриглицеридемия, снижение массы тела;
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, боли в конечностях;
Со стороны органов чувств: извращение Вкуса.
Лактоацидоз, панкреатит, гепатит и желтуха в этих исследованиях отмечались у менее 1% пациентов.
Постмаркетинговые данные о побочных эффектах, зарегистрированных при применении ставудина
Со стороны системы крови и органов кроветворения: частота неизвестна - макроцитоз, анемия, нейтропения, тромбоцитопения;
Метаболические нарушения: часто - бессимптомная гиперлактатемия; частота неизвестна - лактоацидоз, липоатрофия, липодистрофия.
со стороны эндокринной системы: частота неизвестна - сахарный диабет, гипергликемия;
Со стороны печени: частота неизвестна - стеатоз печени, гепатит и печеночная недостаточность;
Со стороны нервной системы: частота
неизвестна - выраженная мышечная слабость (чаще всего при гиперлактатемии или лактоацидозе);
Изменения лабораторных показателей, зарегистрированные при комбинировании терапии препаратом Зерит с другими препаратами:
Комбинированная терапия ставудин + ламивудин + индинавир: билирубин >2.6 х ВГН (верхняя граница нормы) (7%); ACT >5 х ВГН (5%); АЛТ >5 х ВГН (6%); липаза >2 х ВГН (6%), ГГТ >5 х ВГН (2%); амилаза >2 х ВГН (4%);
Комбинированная терапия ставудин + диданозин + индинавир: билирубин >2.6 х ВГН (16%), ACT >5 X ВГН (7%), АЛТ >5 х ВГН (8%), липаза >2 х ВГН (5%), ГГТ >5 х ВГН (5%), амилаза > 2 х ВГН (8%). Изменения лабораторных показателей, зарегистрированные у пациентов, получающих антиретровисную терапию впервые:
Комбинированная терапия ставудин + ламивудин + эфавиренз: ACT >5 х ВГН
(3%), АЛТ >5 х ВГН (3%), липаза >2 х ВГН (3%), нейтропения (ANC <750/мм3) (5%), анемия (гемоглобин <80 г/л) (менее 1%), тромбоцитопения (тромбоциты <50,000/мм3) (2%).
Дети: В клинических исследованиях побочные эффекты препарата у детей (с момента рождения и до пубертатного периода) и взрослых больных были схожими.
Развитие периферической нейропатии у детей наблюдалось реже, чем у взрослых, однако ее симптомы у детей сложнее поддаются выявлению.
Упаковка
Срок годности
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N015401/02