Лекарственная форма
таблеткиСостав
Таблетка 8 мг содержит:
активное вещество: бетагистина дигидрохлорид 8 мг;
вспомогательные вещества: повидон К-90 2,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 33,0 мг, лактоза моногидрат 70,0 мг, кремния диоксид коллоидный 2,5 мг, кросповидон 6,0 мг, стеариновая кислота 4,5 мг.
Таблетка 16 мг содержит:
активное вещество: бетагистина дигидрохлорид 16 мг;
вспомогательные вещества: повидон К-90 4,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 66,0 мг, лактоза моногидрат 140,0 мг, кремния диоксид коллоидный 5,0 мг, кросповидон 12,0 мг, стеариновая кислота 9,0 мг.
Описание
Таблетки 8 мг: круглые плоские таблетки со скошенными краями, белого или почти белого цвета, с маркировкой "В 8" с одной стороны.
Таблетки 16 мг: круглые плоские таблетки со скошенными краями, белого или почти белого цвета, с маркировкой "В 16" с одной стороны и риской с другой стороны.
Фармакотерапевтическая группа
Гистамина препаратФармакодинамика
Синтетический аналог гистамина, оказывает гистаминоподобное и вазодилатирующее действие.
Является слабым агонистом Н1-рецепторов и довольно мощным антагонистом Н3-рецепторов.
Воздействует на кохлеарный кровоток и центральный вестибулярный, аппарат. Действие бетагистина включает: вазодилатацию во внутреннем ухе (опосредованно через Н3 и Н1-рецепторы), ингибирующий эффект в отношении вестибулярных ядер (через, Н3-рецепторы) и импульсной активности ампулярных рецепторов. Путем прямого агонистического воздействия на Н1-рецепторы сосудов внутреннего уха и прекапилярные сфинктеры микроциркуляторного русла, расположенные в сосудистой полоске (stria vascularis), а также опосредованно через Н3-рецепторы улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, нормализует: давление эндолимфы в лабиринте и улитке, увеличивает кровоток в базилярной артерии.
Обладает выраженным центральным эффектом, являясь антагонистом Н3-рецепторов ядер вестибулярного нерва, нормализует нейрональную передачу в полисинаптических нейронах вестибулярных ядер на уровне ствола головного мозга.
Опосредованно воздействуя на Н3-рецепторы, повышает в стволе головного мозга содержание серотонина, снижающего активность вестибулярных ядер. Способствует устранению нарушений как со стороны вестибулярного, так и кохлеарного аппарата: снижает частоту и интенсивность головокружений, уменьшает шум, в ушах, способствует улучшению слуха в случаях его снижения.
Стимулирует Н1-рецепторы, поэтому не оказывает седативного эффекта и не вызывает сонливость.
Фармакокинетика
Всасывание
При пероральном приёме бетагистин быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте.
Распределение
Связь с белками плазмы - низкая. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) - 3 часа.
Метаболизм
После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием неактивного метаболита 2-пиридилуксусной кислоты.
Выведение
При приёме препарата в дозе 8-48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче в виде 2-пиридилуксусной кислоты. Практически полностью выводится почками в виде метаболита (2-пиридилуксусной кислоты) в течение 24 ч. Период полувыведения (Т1/2) - 3-4 часа.
Показания
- Лечение и профилактика вестибулярного головокружения различного происхождения;
- синдромы, включающие головокружение и головную боль, шум в ушах, прогрессирующее снижение слуха, тошноту и рвоту;
- болезнь или синдром Меньера.
В составе комплексной терапии - вертебробазилярная недостаточность, посттравматическая энцефалопатия, атеросклероз сосудов головного мозга.
Противопоказания
Противопоказания:- Повышенная чувствительность к активному или какому-либо вспомогательному веществу препарата;
- детский и подростковый возраст до 18 лет (недостаточно данных об эффективности, и безопасности).
С осторожностью
- Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в анамнезе;
- феохромоцитома;
- бронхиальная астма.
Беременность и лактация
Беременность
Имеющихся данных о применении бетагистина беременными женщинами недостаточно.
Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение бетагистина во время беременности допускается, если польза отприменения дляматери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация
Неизвестно выделяется ли бетагистин с грудным молоком. Не следует принимать препарат во время грудного вскармливания. Вопрос о назначении лекарственного препарата матери, должен решаться только послед сопоставления пользы грудного вскармливания с потенциальным риском для грудного ребенка.
Побочные эффекты
Желудочно-кишечные расстройства: редко (> 1/10 000 до <1/1000) - тошнота и диспепсия.
В очень редких случаях сообщалось о появлении реакций повышенной чувствительности со стороны кожных покровов (сыпь, зуд, крапивница), отек Квинке.
Особые указания
Пациенты с феохромоцитомой и бронхиальной астмой в период лечения должны регулярно наблюдаться у врача.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки 8 и 16 мг.Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.Срок годности
3года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛС-001807