Лекарственная форма
сиропСостав
Активное вещество: лоратадин 120 мг (в 1 мл сиропа содержится 1 мг лоратадина),
вспомогательные вещества: натрия бензоат 120 мг, сахароза 72 г (3 г в 5 мл), пропиленгликоль 13,2 г, глицерол 10,8 г, лимонная кислота безводная 1,2 г, ароматизатор ванильный 180 мг, ароматизатор клубничный 180 мг и вода очищенная до 120 мл.
Описание
Бледно-желтого цвета, прозрачный однородный сироп с характерным фруктовым запахом, без осадка или механических включений.Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство - H1 гистаминовых рецепторов блокаторФармакодинамика
Блокатор Hl-гистаминовых рецепторов (длительного действия). Подавляет высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим, противозудным, противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазмы гладкой мускулатуры. Противоаллергический эффект развивается через 30 мин, достигает максимума через 8-12 ч и длится 24 ч. Не влияет на ЦНС и не вызывает привыкания (т.к. не проникает через ГЭБ).Фармакокинетика
Быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) - 1.3-2.5 ч; прием пищи замедляет ее на 1 ч. Стах у пожилых людей возрастает на 50%, при алкогольном поражении печени - с увеличением тяжести заболевания.
Связь с белками плазмы - 97%. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дескарбоэтоксилоратадина при участии изоферментов цитохрома CYP3A4 и в меньшей степени CYP2D6. Cssлоратадина и метаболита в плазме достигаются на 5 сут введения. Не проникает через гемато-энцефалический барьер. Период полувыведения Т1/2 лоратадина - 3-20 ч (в среднем 8.4), активного метаболита - 8;8-92 ч (в среднем 28 ч); у пожилых пациентов соответственно - 6.7-37 ч (в среднем 18.2 ч) и 11-38 ч (17.5 ч). При алкогольном поражении печени Т1/2 возрастает пропорционально тяжести заболевания. Выводится почками и с желчью.
У пациентов с ХПН и при проведении гемодиализа фармакокинетика. практически не меняется.
Показания
Взрослые
-сезонный и круглогодичный аллергический ринит;
-аллергический конъюнктивит; идиопатическая хроническая крапивница; зудящие дерматозы;
-псевдоаллергические реакции, вызванные высвобождением гистамина;
-аллергические реакции на укусы насекомых.
Дети старше 2 лет
-сезонный аллергический ринит и конъюнктивит;
-аллергические кожные реакции, например, идиопатическая крапивница.
Противопоказания
Противопоказания:-повышенная чувствительность к активному или любому другому компоненту препарата;
-период лактации (см. раздел "беременность и период лактации");
-детский возраст до-2 лет (из-за отсутствия клинических данных).
С осторожностью
Тяжелые нарушения функции печени, почечная недостаточность, (скорость клубочковой фильтрации СКФ < 30 мл/мин).Беременность и лактация
Применение ЭРОЛИНА® во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат выделяется в грудное молоко, поэтому при приеме препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.Побочные эффекты
Эролин как правило переносится хорошо. Частота проявления побочных эффектов при применении препарата такая же, как при применении плацебо ("пустышки").
Побочные эффекты, зависят от индивидуальной чувствительности больного, носят непродолжительный характер и полностью исчезают после отмены препарата.
У взрослых отмечались: головная боль, утомляемость, сухость во рту, сонливость, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, гастрит), а так же аллергические реакции в виде сыпи. Кроме того имелись редкие сообщения об анафилаксии, алопеции, нарушении функции печени, сердцебиении, тахикардии.
У детей редко отмечались: головная боль, нервозность, седативное действие. Как и у взрослых частота указанных явлений была на том же уровне что и при применении плацебо ("пустышки").
Форма выпуска/дозировка
Сироп 1 мг/мл.Упаковка
120 мл во флаконе коричневого стекла с крышкой с контролем первого вскрытия. 1 флакон с дозированным стаканчиком в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Регистрационный номер
П N013881/02