Лекарственная форма
раствор для подкожного введенияСостав
В 1 шприце в 0,5 мл раствора содержится 22 мкг (6 млн ME) или 44 мкг (12 млн ME) интерферона бета-1а и вспомогательные вещества: маннитол, альбумин человеческий, натрия ацетат, кислота уксусная, вода для инъекций.Описание
Прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор, свободный от посторонних частиц.Фармакотерапевтическая группа
ЦитокинФармакодинамика
Фармакокинетика
При подкожном введении концентрация интерферона бета-1а в сыворотке крови определяются в течение 12-24 часов после инъекции. После однократной инъекции дозы 60 мкг максимальная концентрация, определяемая иммунологическими методами, составляет 6-10 МЕ/мл через 3 часа после введения. При 4-кратном подкожном введении одной и той же дозы каждые 48 часов происходит умеренное аккумулирование препарата. После однократного введения внутриклеточная и сывороточная активность 2-5А синтетазы и сывороточные концентрации бета2-микроглобулина и неоптерина (маркеры биологического ответа) повышаются в течение 24 часа, а затем снижаются в течение 2 дней. Интерферон бета-1а метаболизируется и выводится печенью и почками.Показания
Противопоказания
Противопоказания:С осторожностью
Депрессия в анамнезе, судороги в анамнезе, стенокардия, сердечная недостаточность, нарушение ритма сердца, тяжелая почечная или печеночная недостаточность, тяжелая миелосупрессия; заболевания щитовидной железы.Беременность и лактация
Побочные эффекты
Приблизительно у 40% пациентов в течение первых 6 месяцев на фоне терапии Генфаксоном® может наблюдаться типичный для интерферонов гриппоподобный синдром (головная боль, лихорадка, озноб, мышечные и суставные боли, тошнота). Эти проявления обычно умеренно выражены, наблюдаются чаще в начале лечения и уменьшаются при продолжении лечения. Больного следует проинформировать о том, что если любой из перечисленных симптомов сильно выражен или постоянен, ему следует сообщить об этом врачу. Врач может назначить болеутоляющее или временно изменить дозу.
Также возможны реакции в месте инъекции (покраснение, припухлость, побледнение кожи, болезненность) обычно выражены незначительно и носят обратимый характер. В единичных случаях в месте инъекций наблюдается некроз, который обычно проходит самостоятельно. Изредка возможно инфицирование места инъекции. Кожа в этом участке может становиться упругой, отечной, отмечается болезненность.
Реакции со стороны пищеварительной, нервной, сердечно-сосудистой и других систем организма
К более редким побочным эффектам, связанным с применением интерферона бета-1а, относятся диарея, потеря аппетита, рвота, нарушение сна, головокружение, нервозность, сыпь, симптомы вазодилатации и сердцебиение, нарушения/изменения менструального цикла.
Повышенная чувствительность и аллергические реакции
В исключительных случаях могут возникать серьезные аллергические реакции. Если сразу после инъекции пациент почувствовал затруднение дыхания, которое может сопровождаться крапивницей, чувство слабости или дискомфорта, он должен немедленно обратиться за медицинской помощью.
Отклонение лабораторных показателей
Возможно отклонение от нормы лабораторных показателей, проявляющиеся лейкопенией, лимфопенией, тромбоцитопенией, повышением активности аланинаминотрансферазы (AЛT), γ-глутамилтрансферазы и щелочной фосфатазы. Эти изменения обычно бывают незначительными и обратимыми. Могут наблюдаться симптомы нарушений со стороны печени, такие как потеря аппетита, тошнота, рвота, желтуха.
Реакции со стороны эндокринной системы
Интерфероны могут оказывать влияние на функцию щитовидной железы, как в сторону повышения, так и угнетения. Эти изменения могут быть незаметны для пациента, но врач может назначить дополнительное обследование.
Депрессия
У больных рассеянным склерозом возможно развитие депрессии.
Необходимо информировать врача о любых перечисленных выше побочных действиях препарата, в том числе и о тех, которые не указаны в данной инструкции. В случае тяжелых побочных реакций или сохранения их в течение длительного времени, по усмотрению врача допускается временное снижение дозы препарата или прерывание лечения.
Не следует прекращать лечение или изменять дозу без указания лечащего врача.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
В период лечения следует воздержаться от управления автомобилем или занятия деятельностью, требующей быстроты психомоторных реакций.Форма выпуска/дозировка
Раствор для подкожного введения 22 мкг (6 млн ME) или 44 мкг (12 млн ME).Упаковка
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-003037/10