СинноВекс - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Состав

Лиофилизат (1 флакон содержит):

Активное вещество: Интерферон бета - 1 а 30 мкг (6 млн ME);

вспомогательные вещества: альбумин человека (15 мг), натрия гидрофосфат (5,7 мг), натрия дигидрофосфат (1,2 мг), натрия хлорид (5,8 мг).

Растворитель (1 ампула содержит): вода для инъекций - 1 мл.

Описание

Лиофилизат: лиофилизированная масса белого или почти белого цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Цитокин.

Фармакодинамика

СинноВекс - рекомбинантный Интерферон бета - 1 а получают применяя технологию рекомбинантной ДНК на клетках яичника китайского хомячка с встроенным геномом интерферона бета человека. Он представляет собой гликолизированный полипептид, содержащий 166 аминокислот с молекулярной массой 22500.

Последовательность аминокислот соответствует естественному человеческому интерферону бета.

Интерфероны представляют собой природные белки, производимыех эукариотическими клетками в ответ на вирусную инфекцию и на воздействие иных биологических факторов. Интерфероны - это цитокины, являющиеся медиаторами антивирусной, антипролиферативной и иммуномодулирующей систем организма.

Бета-интерферон синтезируется различными видами клеток, включая фибробласты и макрофаги. Естественный бета-интерферон и препарат СинноВекс (интерферон бета-1а) существуют в гликозилированном виде и имеют в своем составе единственный комплексный углеводородный фрагмент, связанный с атомом N. Гликозилирование белков влияет на их стабильность, активность, биораспределение и период полувыведения.

Биологические свойства СинноВекса определяются его способностью связываться со специфическими рецепторами на поверхности клеток человеческого организма и запускать сложный каскад межклеточных взаимодействий, приводящий к интерферон-обусловленной экспрессии многочисленных генных продуктов и маркеров, таких как основной комплекс гистосовместимости I класса, белок Мх, 2'/5'-олигоаденилатсинтетазу, b2-микроглобулин и неоптерин. Присутствие некоторых из данных соединений было выявлено в сыворотке и клеточных фракциях крови больных, получавших СинноВекс. После внутримышечного введения одной дозы препарата содержание указанных соединений в сыворотке оставалось повышенным в течение как минимум 4-7 дней. Неизвестно, связан ли механизм действия препарата СинноВекс при лечении рассеянного склероза с запуском биологических взаимодействий, описанных выше, так как патофизиология рассеянного склероза изучена еще недостаточно. Действие препарата СинноВекс при лечении рассеянного склероза было показано в ходе двойного слепого исследования проведенного на больных, страдающих рецидивирующей формой рассеянного склероза (для препарата "СинноВекс" n = 41, для препарата сравнения "Авонекс®" n = 43). В соответствии со схемой исследования наблюдение за больными велось различное время. 60 участника исследования принимали препарат "СинноВекс" под наблюдением в течение в течение 2 лет. Было показано, что общее количество больных, у которых было отмечено прогрессирование потери трудоспособности (определенное по таблице Каплана-- Майера) к концу второго года, составляло 34 % при назначении препарата "Авонекс®" и -32 % при применении препарата "СинноВекс". Прогрессирование потери трудоспособности измеряли как увеличение показателя потери трудоспособности (по шкале EDSS) на 1,0 балл, сохраняющееся в течение как минимум 6 месяцев. Было также установлено, что применение препарата СинноВекс приводило к снижению частоты рецидивов в течение года на одну треть. Эти данные были получены после лечения, длившегося более одного года.

Фармакокинетика

Фармакинетика интерферона бета - 1 а изучалась на основании измерения антивирусной активности интерферона. При однократном внутримышечном применении СинноВекса пиковые уровни антивирусной активности достигались в плазме в период от 5 до 15 часов; период полувыведения составлял около 10 часов. При введении соответствующей поправки на скорость всасывания из места инъекции расчетная - биодоступность препарата составляет примерно 40 %.

Показания

-СинноВекс предназначен для лечения больных, страдающих рецидивирующим множественным (рассеянным) склерозом (РРС), характеризующимся как минимум двумя рецидивами на протяжении предшествующего трехлетнего периода при отсутствии признаков прогрессирования заболевания между рецидивами. СинноВекс замедляет прогрессирование нетрудоспособности и увеличивает интервал между рецидивами более чем на двухлетний период.

-Лечение больных, у которых имел место случай демиелинизации в результате активного воспалительного процесса, потребовавшего внутривенного введения кортикостероидов, при исключении иного, нежели рассеянный склероз, диагноза.

Противопоказания

Противопоказания:

-Известная гиперчувствительность к естественному или рекомбинантному интерферону бета, сывороточному альбумину человека или любому другому компоненту препарата;

-период беременности и лактации;

-выраженное депрессивное состояние

-тяжелая депрессия и появление суицидальных мыслей;

-больные эпилепсией с припадками, плохо поддающимися контролю лечебными средствами;

- возраст до 12 лет из-за отрсутствия клинических данных по применению препарата у этой группы.

С осторожностью

СинноВекс, как и другие интерфероны, следует применять с осторожностью при лечении больных, страдающих депрессией или депрессивными расстройствами. Известно, что при применении интерферонов возможно возникновение депрессии и суицидальных мыслей, причем в группе лиц, страдающих рассеянным склерозом, частота таких явлений возрастает. Возникновение депрессивных состояний возможно в любое время лечения препаратом СинноВекс. При возникновении любых признаков депрессии или суицидальных мыслей, больным, необходимо безотлагательно обращаться к лечащему врачу. За такими больными необходимо установить тщательное наблюдение в ходе лечения и при необходимости срочно применять соответствующие лечебные меры. В ряде случаев может возникнуть необходимость прекращения применения препарата.

Необходима осторожность при назначении препарата СинноВекс больным, ранее страдавшим судорожными припадками. В случае, когда больные, не страдавшие ранее эпилептическими припадками, а также принимающих противо-эпилептические средства, в частности если лечение эпилепсии и применение противо-эпилептических средств не контролируется или контролируется неадекватно.

Следует проявлять осторожность при назначении, а так же вести тщательное наблюдение за больными, страдающим выраженной почечной и печеночной недостаточностью, а также при угнетении костномозгового кроветворения.

При применении интерферона бета отмечено возникновение признаков нарушения функции печени, таких как повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови, развитие гепатитов, в том числе аутоиммунного, печеночной недостаточности. Однако, не известно, является ли это следствием приема интерферона бета - 1 а или из-за приема других лекарств, которые обычно назначаются таким

пациентам. Следует тщательно контролировать состояние больных на предмет развития признаков нарушения функции печени, особенно, если интерферон применяется совместно с другими гепатотоксичными препаратами.

При применении препарата СинноВекс следует тщательно контролировать состояние больных с заболеваниями сердечнососудистой системы: стенокардией, перенесенным инфарктом миокарда, декомпенсированной сердечной недостаточностью, аритмией. Проявления гриппоподобного синдрома, обусловленного применением препарата, может оказать стрессорное воздействие на таких больных.

При применении интерферонов возникают отклонения в лабораторных показателях, поэтому кроме обычных лабораторных анализов, проводимых больным PC, в ходе лечения рекомендовано выполнять подсчет форменных элементов крови (включая тромбоциты), определение лейкоцитарной формулы и биохимический анализ крови (включая ферменты печени). Тем больным, у которых имеются признаки угнетения костного мозга, может потребоваться более тщательное исследование крови с определением клеточных элементов по фракциям и тромбоцитов.

При применении СинноВекса в сыворотке крови могут появиться интерферон-нейтрализующие антитела, которые могут снизить активность интерферона бета - 1 а, а следовательно, клиническую эффективность препарата. Имеющиеся данные свидетельствуют, что спустя 12 месяцев лечения примерно у 8% пациентов в сыворотке возникают антитела к интерферону бета - 1 а.

Беременность и лактация

В связи с потенциальным риском развития побочных реакций, применение "СинноВекса" во время беременности противопоказано. Имеющиеся данные свидетельствуют о спонтанного аборта. В связи с потенциальным риском развития побочных реакций у грудного ребенка, СинноВекс противопоказан к применению в период лактации.

Женщины с сохраненной репродуктивной способностью должны использовать эффективные методы контрацепции. В случае возникновения беременности или планирования беременности в период лечения СинноВексом пациентку следует информировать о потенциальной опасности и рассмотреть целесообразность отмены лечения. У пациенток с высокой частотой рецидивов до начала лечения, следует сопоставить риск тяжелых рецидивов из-за отмены СинноВекса в случае беременности с возможным повышением риска спонтанного аборта из-за его приема во время беременности.

Побочные эффекты

Наиболее частым проявлением побочного действия интерферонов является гриппоподобный синдром. Он проявляется в виде слабости, чувства усталости, боли в мышцах, лихорадки, озноба, головной боли, тошноты. Эти симптомы обычно более выражены в начале лечения, частота их уменьшается по мере продолжения лечения. Для облегчения указанных симптомов можно назначить антипиретик- анальгетик, который следует принимать до введения СинноВекса и далее каждые 6 часов, всего в течение 24 часов после каждой инъекции. Перед приемом любого препарата одновременно с лечением препаратом СинноВекс необходима консультация врача. Если врач рекомендует прием антипиретика-анальгетика, необходимо тщательно выполнять рекомендацию; не следует повышать дозу антипиретика-анальгетика сверх рекомендованной.

В любой период лечения возможно возникновение неврологических симптомов, похожих на обострение множественного склероза: переходящие эпизоды мышечного гипертонуса и/или мышечной слабости, ограничивающие возможность произвольных движений. Эти эпизоды, ограниченные по продолжительности, по времени связаны с инъекциями и могут повторяться при последующих введениях. В некоторых случаях эти симптомы сопровождаются гриппоподобными симптомами.

В каждой частной категории побочные эффекты представлены в

порядке убывания серьезности:

Очень частые (>1/10 пациенто-лет)

Частые (от 1/100 до 1/10 пациенто-лет)

Не частые (1/1000 до 1/100 пациенто-лет)

Редкие (от 1/10 000 до 1/1 000 пациенто-лет)

Очень редкие (< 1/10 000 пациенто-лет)

Неизвестные (на основании имеющихся данных оценка невозможна)

Где: пациенто-лет представляет собой сумму индивидуальных единиц времени, в течение которого участвовавший в исследовании пациент получал препарат до развития у него неблагоприятной реакции.

Исследования:

Частые: лимфоцитопения, лейкопения, нейтропения, сниженныйгематокрит, повышение содержания калия в крови, повышение содержания азота мочевины в крови.

Не частые: тромбоцитопения.

Неизвестные: уменьшение массы тела, увеличение массы тела, отклонение параметров функциональной пробы печени от нормы.

Нарушения со стороны сердца и сердечно-сосудистой системы:

Неизвестные: кардиомиопатия, застойная сердечная недостаточность, пульсация, аритмия, тахикардия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Неизвестные: панцитопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень частые: головная боль².

Частые: мышечные спазмы, гипоэстезия

Неизвестные: неврологические симптомы, обморок³, гипертония, головокружение, парестезия, судороги, мигрень.

Нарушения со стороны дыхательной системы:

Частые: ринорея

Редкие: одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Частые: рвота, диарея, тошнота².

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Частые: сыпь, усиленная потливость, ушибы.

Не частые: алопеция.

Неизвестные: ангионевротический отек, зуд, везикулярная сыпь, крапивница, обострение псориаза.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Частые: мышечные спазмы, боль в шее, миалгия², артралгия, боль в конечностях, боль в спине, мышечная скованность, скелетно-мышечная ригидность.

Неизвестные: системная красная волчанка, мышечная слабость, артрит.

Нарушения со стороны эндокринной системы:

Неизвестные: гипотиреоз, гипертиреоз.

Нарушения со стороны метаболизма и питания:

Частые: анорексия.

Нарушения со стороны сосудов:

Частые: приливы к лицу

Неизвестные: расширение сосудов

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень частые: гриппоподобные синдромы, лихорадка², озноб², потливость².

Частые: боль в месте инъекции, эритема в месте инъекции, гематома в месте инъекции, астения , боль, усталость , недомогание, ночная потливость.

Не частые: жжение в месте инъекции.

Неизвестные: абсцесс в месте инъекции¹, целлюлит в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, некроз в месте инъекции, кровотечение в месте инъекции, боль в груди.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Неизвестные: анафилактическая реакция, анафилактический шок, реакция повышенной чувствительности (ангионевротический отек, отдышка, крапивница, сыпь, зудящая сыпь).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Неизвестные: печеночная недостаточность, гепатит, аутоиммунный гепатит.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы:

Не частые: метроррагия, меноррагия.

Со стороны центральной нервной системы:

Частые: депрессия, бессонница

Неизвестные: суицид, психоз, тревожность, спутанность сознания, эмоциональная лабильность.

¹Описанные реакции в месте инъекции включают боль, воспаление и очень редкие случаи абсцесса или целлюлита, которые могли потребовать хирургического вмешательства.

²Частота этих побочных эффектов выше в начале лечения.

³После инъекции СинноВекса возможен обморок, как правило, такой обморок оказывается единственным эпизодом в начале лечения и не поверяется при последующих инъекциях.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Форма выпуска/дозировка

Лиофилизат, для приг. р-ра для в/м введ. 30 мкг (6 млн ME).

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре 2 - 8 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Регистрационный номер

ЛСР-009100/10

Владелец Регистрационного удостоверения

Сиа АФС, ООО

Производитель

CINNAGEN, Co.

Представительство

Сиа АФС, ООО

Действующее вещество Лекарственная форма Состав Описание Фармакотерапевтическая группа Фармакодинамика Фармакокинетика Показания Противопоказания С осторожностью Беременность и лактация Побочные эффекты Форма выпуска/дозировка Условия хранения Регистрационный номер Владелец Регистрационного удостоверения Производитель Представительство