Лекарственная форма
крем вагинальныйСостав
1 г крема содержит:
действующее вещество: клиндамицин (в виде 28 мг клиндамицина фосфата) 20 мг;
вспомогательные вещества: вода 453,0 мг, сорбитол 368,0 мг, динатрия эдетат 0,5 мг, масло минеральное 70,0 мг, лецитин соевый (фосфолипон 90G) 10,0 мг, полиглицерил-3-олеат 27,0 мг, глицерил моностеарат 27,0 мг, воск микрокристаллический 4,0 мг, метилпарагидроксибензоат 2,0 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,5 мг, кремния диоксид коллоидный 10,0 мг.
Описание
Однородный крем белого цвета, свободный от посторонних частиц и без видимого расслоения.
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик-линкозамидАТХ
J.01.F.F.01 Клиндамицин
Фармакодинамика
Клиндамицин избирательно связывается с 50S-субъединицей рибосомы в микробной клетке и ингибирует синтез белков бактерий. Несмотря на то, что клиндамицина фосфат неактивен in vitro,быстрый гидролиз in vivoпревращает это соединение в клиндамицин, обладающий антибактериальной активностью. В условиях in vitroк клиндамицину чувствительно большинство микроорганизмов, вызывающих бактериальный вагиноз: Bacteroides spp, Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp.
Фармакокинетика
После однократного применения препарата Клиндес 100 мг в виде вагинального крема у здоровых женщин средний диапазон площади под кривой "концентрация- время" (AUC0-∞) и максимальной концентрации лекарственного вещества в крови (Сmах) составили 175 (38,6 до 541) нг/мл.час и 6,6 (от 0,8 до 39) нг/мл соответственно. Среднее значение Сmах клиндамицина для препарата Клиндес составило приблизительно 0,1%, 7,6%, 0,3% среднего значения, наблюдаемого после применения 150 мг препарата сравнения в виде пероральных капсул (2,5 мкг/мл), 600 мг препарата сравнения в виде внутривенной инъекции (10,9 мкг/мл) от разовой дозы 100 препарата сравнения в виде вагинального крема (86,5 нг/мл) соответственно. Максимальная концентрация клиндамицина в плазме крови достигается приблизительно через 20 часов после применения лекарственного препарата Клиндес.
Показания
Бактериальный вагиноз.
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или к любому из компонентов препарата, болезнь Крона, язвенный колит или колит, связанный с применением антибиотиков в анамнезе.
Детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Беременность и лактация
Применение вагинального крема Клиндес во время беременности или кормлении грудью возможно только в том случае, когда потенциальная польза для матери превосходит риск для плода или ребенка.
Побочные эффекты
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:раздражение слизистой оболочки вульвы и влагалища, вульвовагинит, вагинальный кандидоз, цервицит, инфекции мочевыводящих путей, протеинурия.
Нарушения со стороны нервной системы:головокружение, головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, боль в животе, эзофагит, тошнота, рвота, диарея, запор, псевдомембранозный колит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, транзиторная нейтропения, лейкопения.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:сыпь, крапивница, кожный зуд, макулопапулезная сыпь, эритема, зуд в месте введения.
Общие расстройства:назофарингит, боль в спине, полиартрит.
Особые указания
Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
Пациенток следует инструктировать - не вступать в половые сношения, не использовать влагалищные тампоны и спринцевания во время лечения препаратом Клиндес.
Препарат Клиндес содержит компоненты, которые могут привести к повреждению латекса или изделий из резины, таких как презервативы или вагинальные контрацептивные диафрагмы. Поэтому использование подобных методов контрацепции не рекомендуется в период применения или на протяжении пяти дней после завершения лечения препаратом Клиндес.
Применение клиндамицина (как практически всех антибиотиков) при его системном всасывании может вызывать развитие диареи и колита, включая псевдомембранозный колит. При развитии выраженной диареи препарат следует отменить и провести необходимые диагностические и лечебные мероприятия.
Форма выпуска/дозировка
Крем вагинальный, 20 мг/г.Упаковка
5 г крема в пластиковом аппликаторе одноразового применения с колпачком из натурального полипропилена.
1 аппликатор в полистироловом пенале, упакованном в ламинированный пакет.
1 пакет вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-000516Дата регистрации
01.03.2011Дата окончания действия
01.03.2016Дата обновления информации
28.01.2018