Лекарственный справочник

Минизистон 20 фем - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Лекарственная форма

таблетки покрытые оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

активные компоненты: этинилэстрадиол 0,020 мг, левоноргестрел 0,100 мг,

вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат 35,190 мг, кукурузный крахмал 9,900 мг, кукурузный крахмал прежелатинизированный 6,600 мг, повидон 25 тыс 2,750 мг, магния стеарат 0,440 мг, сахароза 19,374 мг, повидон 700 тыс. 0,190 мг, макрогол 6000 2,148 мг, кальция карбонат 8,607 мг, тальк 4,198 мг, глицерол 85% 0,137 мг, титана диоксид 0,274 мг, краситель железа оксид желтый 0,014 мг, краситель железа оксид красный 0,008 мг, воск горный гликолевый 0,050 мг.


Описание

Таблетки покрытые оболочкой розового цвета.


Фармакотерапевтическая группа

Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)

АТХ

G.03.A.B   Прогестагены и эстрогены (комбинации для последовательного приема)

G.03.A.B.03   Левоноргестрел и этинилэстрадиол


Фармакодинамика

Минизистон 20 фем - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект Минизистона 20 фем осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.


Показания

Пероральная контрацепция.

Противопоказания

Противопоказания:

Минизистон 20 фем противопоказан при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются на фоне его приема, препарат должен быть немедленно отменен.

- Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт).

- Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.

- Наличие выраженных или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза также могут являться противопоказанием (смотри раздел "Особые указания").

- Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.

- Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.

- Панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.

- Тяжелые заболевания печени (до нормализации "печеночных" проб) в настоящее время или в анамнезе.

- Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.

- Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них.

- Кровотечение из влагалища неясного генеза.

- Беременность или подозрение на нее.

- Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из компонентов препарата Минизистон 20 фем.

- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.


С осторожностью

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

-Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, пороки клапанов сердца, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников).

-Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен.

-Наследственный ангионевротический отек.

-Гипертриглицеридемия.

-Заболевания печени.

-Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама).

-Послеродовый период.

-У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.


Беременность и лактация

Минизистон 20 фем противопоказан во время беременности и лактации.

Если беременность выявляется во время приема препарата Минизистон 20 фем, препарат следует сразу же отменить. Однако многочисленные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование не рекомендуется при лактации. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может выводиться с молоком.


Побочные эффекты

При приеме Минизистон 20 фем, как и других комбинированных пероральных контрацептивов, могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения, и другие нежелательные эффекты, связь которых с приёмом препарата не подтверждена, но и не опровергнута.

Система органов

Часто (≥1/100)

Нечасто (≥1/1000 и <1/100)

Редко (<1/1000)

Орган зрения

непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении)

Желудочно-кишечный тракт

тошнота, боль в животе

рвота, диарея

гиперчувствительность

Иммунная система

Общие симптомы

увеличение массы тела

снижение массы тела

Метаболизм

задержка жидкости

Нервная система

головная боль

мигрень

Психические расстройства

снижение настроения,

перепады

настроения

снижение либидо

повышение либидо

Репродуктивная система и молочные железы

болезненность молочных желез, нагрубание молочных желез

гипертрофия молочных желез

вагинальные выделения, выделения из молочных желез

Кожа и подкожные ткани

сыпь, крапивница

узловатая эритема,

мультиформная

эритема

Сообщалось о следующих серьезных нежелательных явлениях у женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы. Данные нежелательные явления обсуждены в разделе "Особые указания":

  1. Венозные тромбоэмболические нарушения
  2. Артериальные тромбоэмболические нарушения
  3. Цереброваскулярные нарушения
  4. Повышение артериального давления
  5. Гипертриглицеридемия
  6. Изменения в переносимости глюкозы или влияние на периферическую инсулинорезистивность
  7. Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)
  8. Нарушение функциональных показателей печени
  9. Хлоазма
  10. У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.
  11. Наступление или ухудшение состояний, для которых связь с использованием комбинированных пероральных контрацептивов не является неоспоримой: желтуха и /или зуд, связанные с холестазом; образование камней желчного пузыря; порфириновая болезнь; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом; болезнь Крона; язвенный колит; рак шейки матки.

Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, использующих пероральные контрацептивы, повышена весьма незначительно. Рак молочной железы редко наблюдается у женщин до 40 лет, превышение частоты незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинная связь возникновения рака молочной железы с использованием комбинированных пероральных контрацептивов не установлена. Дополнительную информацию смотрите в разделе "Противопоказания" и "Особые указания".


Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Не выявлено.


Форма выпуска/дозировка

Таблетки покрытые оболочкой 100 мкг + 20 мкг.

Упаковка

По 21 таблетке в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги. По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.


Условия хранения

При температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности

5 лет

Не использовать по истечении срока годности.


Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

П N015426/01

Дата регистрации

07.04.2009 / 23.01.2014

Владелец Регистрационного удостоверения

Байер Фарма АГ

Производитель

BAYER WEIMAR, GmbH & Co. KG

Представительство

БАЙЕР, АО

Дата обновления информации

31.05.2016